Studie på Sintilimab i steg IV högriskneuroblastom (SCMC-S-2020)
8 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center
Klinisk studie om behandling av återkommande steg IV högriskneuroblastom med Sintilimab
En observationsstudie i fas I om säkerhet och effekt av behandling av återkommande högriskneuroblastom i steg IV med Nivolumab
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Song Gu, MD
- Telefonnummer: 18930830716
- E-post: gusong@shsmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Song Gu, Doctor
- Telefonnummer: 18930830716
- E-post: gusong@shsmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 månader till 12 år
- Histologisk verifiering av högriskneuroblastom i stadium IV vid återfall efter avsaknad av fullständigt svar på minst två behandlingslinjer
- Helt återställd från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anti-cancerbehandling
- Minst 21 dagar efter den sista dosen av myelosuppressiv kemoterapi (42 dagar om tidigare nitrosourea)
- Minst 42 dagar efter avslutad någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner
- Minst 56 dagar måste ha förflutit efter transplantation eller stamcellsinfusion; patienter med tidigare allogena transplantationer är inte berättigade
- Återhämtning av blodvärden inklusive antal vita blodkroppar >= 750/mm^3 och trombocytantal >= 50 000/mm^3
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≤ 2,5 U/dl (eller < 5 vid nedsatt leverfunktion)
- Förväntad livslängd på minst 4 månader
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Användning av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen och
- upp till 3 månader efter avslutad behandling hos män och kvinnor
- Förhandsmedgivande undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver dagliga systemiska kortikosteroider är inte berättigade; patienter får inte ha fått systemiska kortikosteroider inom 7 dagar efter inskrivningen i studien
- Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
- Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
- Patienter med en historia av någon grad av autoimmun sjukdom är inte berättigade; asymtomatiska laboratorieavvikelser (t.ex. antinukleär antikropp (ANA), reumatoid faktor, förändrade sköldkörtelfunktionsstudier) kommer inte att göra en patient olämplig i frånvaro av en diagnos av en autoimmun sjukdom
- Patienter med >= grad 2 hypotyreos på grund av autoimmunitet i anamnesen är inte berättigade; Obs: hypotyreos på grund av tidigare bestrålning på tyreoidektomi påverkar inte behörigheten
- Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga.
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom. (alla autoimmuna tillstånd som kräver medicinsk behandling, inklusive kroniska mediciner) alla immunmodifierande läkemedel bör stoppas minst 7 dagar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sintilimab
Sintilimab administreras var 21:e dag tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts på grund av oacceptabel toxicitet. För patienter med kliniska och radiologiska fördelar kan behandlingen pågå i upp till 2 år. Dos: 2 mg/kg intravenöst i 60 min (± 10 min fönster) |
Sintilimab administreras var 21:e dag tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts på grund av oacceptabel toxicitet. För patienter med kliniska och radiologiska fördelar kan behandlingen pågå i upp till 2 år. Dos: 2 mg/kg intravenöst i 60 min (± 10 min fönster) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svar
Tidsram: 2 år efter att ha tagit läkemedlet
|
Fullständig respons: (CR): tumören krympte mer än 50%. En del av reaktionen: (PR): minskningen av tumörkroppen var mer än 30%. Inget svar: (NP): tumören minskade med mindre än 30 % eller ökade. |
2 år efter att ha tagit läkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sidoeffekt
Tidsram: 2 år efter att ha tagit läkemedlet
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
2 år efter att ha tagit läkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mutation
Tidsram: innan du tar läkemedlet
|
Mutationsbelastning, hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller felöverensstämmelse reparationsdefekt (dMMR)
|
innan du tar läkemedlet
|
|
programmerad dödsligand1 (PD-L1) uttryck
Tidsram: innan du tar läkemedlet
|
immunhistokemi (IHC) test för PD-L1 och cluster of differentiation 8 (CD8) uttryck i tumörvävnad
|
innan du tar läkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMC-Sintilimab-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .