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IV기 고위험 신경모세포종에서 Sintilimab에 대한 연구 (SCMC-S-2020)

2020년 8월 8일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center

재발성 4기 고위험 신경아세포종의 신틸리맙 치료에 대한 임상 연구

Nivolumab을 이용한 재발성 IV기 고위험 신경아세포종 치료의 안전성 및 효능에 대한 1상 관찰 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12개월 ~ 12세
  2. 적어도 2개 라인의 요법에 대한 완전한 반응의 결여에 따른 재발 시 IV기 고위험 신경모세포종의 조직학적 검증
  3. 이전의 모든 항암 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복됨
  4. 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
  5. 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
  6. 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 56일이 경과해야 합니다. 이전에 동종 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  7. 백혈구 수 >= 750/mm^3 및 혈소판 수 >= 50,000/mm^3을 포함한 혈구 수 회복
  8. 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
  9. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl, Alanine aminotransferase 또는 Aspartate aminotransferase ≤ 2.5 U/dl(또는 간 손상의 경우 < 5)
  10. 기대 수명 최소 4개월
  11. 가임기 여성의 음성 임신 검사
  12. 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고
  13. 남성과 여성 모두 치료 완료 후 최대 3개월
  14. 사전통보동의서 서명

제외 기준:

  1. 매일 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 적합하지 않습니다. 환자는 연구 등록 후 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
  2. 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  3. 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  4. 모든 등급의 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 무증상 실험실 이상(예: 항핵항체(ANA), 류마티스 인자, 갑상선 기능 변경 연구)는 자가면역 질환 진단 없이 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
  5. 자가면역 병력으로 인해 2등급 이상의 갑상선기능저하증이 있는 환자는 자격이 없습니다. 참고: 갑상선 절제술에 대한 이전 방사선 조사로 인한 갑상선 기능 저하증은 자격에 영향을 미치지 않습니다.
  6. 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  7. 활동성 자가면역질환 환자. (만성 약물을 포함한 의학적 치료가 필요한 모든 자가면역 상태) 모든 면역 조절 약물은 등록 최소 7일 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙

신틸리맙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 치료가 종료될 때까지 21일마다 투여됩니다. 임상 및 방사선학적 이점이 있는 환자의 경우 치료가 최대 2년까지 지속될 수 있습니다.

투여량: 60분 동안 2 mg/kg 정맥내로(± 10분 창)
의약품: 신틸리맙

신틸리맙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 치료가 종료될 때까지 21일마다 투여됩니다. 임상 및 방사선학적 이점이 있는 환자의 경우 치료가 최대 2년까지 지속될 수 있습니다.

투여량: 60분 동안 2 mg/kg 정맥내로(± 10분 창)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 약 복용 후 2년

완전 반응: (CR): 종양이 50% 이상 축소되었습니다.

반응의 일부: (PR): 종양체의 감소가 30% 이상이었다.

반응 없음: (NP): 종양이 30% 미만으로 감소했거나 증가했습니다.
약 복용 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 약 복용 후 2년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
약 복용 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이
기간: 약을 복용하기 전에
돌연변이 부하, 높은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 수리 결함(dMMR)
약을 복용하기 전에
프로그래밍된 사멸-리간드1(PD-L1) 발현
기간: 약을 복용하기 전에
종양 조직에서 PD-L1 및 분화 클러스터 8(CD8) 발현에 대한 면역조직화학(IHC) 검사
약을 복용하기 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCMC-Sintilimab-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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