Undersøgelse af Sintilimab i trin IV højrisikoneuroblastom (SCMC-S-2020)

Inklusionskriterier:

1. 12 måneder til 12 år
2. Histologisk verifikation af trin IV højrisiko neuroblastom ved tilbagefald efter manglende fuldstændig respons på mindst to behandlingslinjer
3. Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere behandling mod kræft
4. Mindst 21 dage efter den sidste dosis af myelosuppressiv kemoterapi (42 dage hvis tidligere nitrosourea)
5. Mindst 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner
6. Der skal være gået mindst 56 dage efter transplantation eller stamcelleinfusion; patienter med tidligere allogene transplantationer er ikke kvalificerede
7. Genopretning af blodtal inklusive antal hvide blodlegemer >= 750/mm^3 og blodpladetal >= 50.000/mm^3
8. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
9. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 2,5 U/dl (eller < 5 i tilfælde af leverinsufficiens)
10. Forventet levetid på mindst 4 måneder
11. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
12. Brug af en effektiv præventionsmetode under hele behandlingen og
13. op til 3 måneder efter afsluttet behandling hos mænd og kvinder
14. Forudgående informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har behov for daglige systemiske kortikosteroider, er ikke kvalificerede; patienter må ikke have modtaget systemiske kortikosteroider inden for 7 dage efter optagelse i undersøgelsen
2. Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
3. Patienter, der i øjeblikket får andre anti-kræftmidler, er ikke kvalificerede
4. Patienter med en historie med autoimmune lidelser af nogen art er ikke kvalificerede; asymptomatiske laboratorieabnormiteter (f. antinukleært antistof (ANA), reumatoid faktor, ændret skjoldbruskkirtelfunktionsundersøgelser) vil ikke gøre en patient udelukket i fravær af en diagnose af en autoimmun lidelse
5. Patienter med >= grad 2 hypothyroidisme på grund af autoimmunitetshistorie er ikke kvalificerede; bemærk: hypothyroidisme på grund af tidligere bestråling på thyreoidektomi vil ikke påvirke berettigelsen
6. Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede.
7. Patienter med aktiv autoimmun sygdom. (enhver autoimmun tilstand, der kræver medicinsk behandling, inklusive kronisk medicin) alle immunmodificerende lægemidler skal stoppes mindst 7 dage før tilmelding