Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sintilimabu u vysoce rizikového neuroblastomu stadia IV (SCMC-S-2020)

8. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

Klinická studie léčby rekurentního IV vysoce rizikového neuroblastomu sintilimabem

Observační studie fáze I o bezpečnosti a účinnosti léčby rekurentního IV vysoce rizikového neuroblastomu nivolumabem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 měsíců až 12 let
  2. Histologické ověření stadia IV vysoce rizikového neuroblastomu při relapsu po chybějící kompletní odpovědi na alespoň dvě linie terapie
  3. Plně se zotavil z akutních toxických účinků veškeré předchozí protirakovinné léčby
  4. Nejméně 21 dní po poslední dávce myelosupresivní chemoterapie (42 dní, pokud byla předtím nitrosomočovina)
  5. Nejméně 42 dní po dokončení jakéhokoli typu imunoterapie, např. nádorové vakcíny
  6. Po transplantaci nebo infuzi kmenových buněk musí uplynout alespoň 56 dní; pacienti s předchozí alogenní transplantací nejsou způsobilí
  7. Obnovení krevního obrazu včetně počtu bílých krvinek >= 750/mm^3 a počtu krevních destiček >= 50 000/mm^3
  8. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  9. Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 U/dl (nebo < 5 v případě poškození jater)
  10. Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce
  11. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  12. Používání účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a
  13. až 3 měsíce po ukončení léčby u mužů a žen
  14. Podepsán předchozí informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující denně systémové kortikosteroidy nejsou způsobilí; pacienti nesmí dostávat systémové kortikosteroidy do 7 dnů od zařazení do studie
  2. Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  3. Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva, nejsou způsobilí
  4. Pacienti s anamnézou jakéhokoli stupně autoimunitní poruchy nejsou způsobilí; asymptomatické laboratorní abnormality (např. antinukleární protilátky (ANA), revmatoidní faktor, studie změněné funkce štítné žlázy) neučiní pacienta nezpůsobilým, pokud není diagnostikována autoimunitní porucha
  5. Pacienti s >= hypotyreózou 2. stupně v důsledku autoimunity v anamnéze nejsou vhodní; poznámka: hypotyreóza způsobená předchozím ozářením při tyreoidektomii nebude mít vliv na způsobilost
  6. Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí.
  7. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním. (jakýkoli autoimunitní stav vyžadující lékařskou léčbu včetně chronických léků) všechny léky modifikující imunitu by měly být vysazeny alespoň 7 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab

Sintilimab se podává každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity. U pacientů s klinickými a radiologickými přínosy může léčba trvat až 2 roky.

Dávka: 2 mg/kg intravenózně po dobu 60 minut (okno ± 10 minut)
Lék: Sintilimab

Sintilimab se podává každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity. U pacientů s klinickými a radiologickými přínosy může léčba trvat až 2 roky.

Dávka: 2 mg/kg intravenózně po dobu 60 minut (okno ± 10 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 roky po užití léku

Kompletní odpověď: (CR): nádor se zmenšil o více než 50 %.

Část reakce: (PR): zmenšení těla nádoru bylo více než 30 %.

Žádná odpověď: (NP): nádor se snížil o méně než 30 % nebo se zvýšil.
2 roky po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek
Časové okno: 2 roky po užití léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
2 roky po užití léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace
Časové okno: před užitím léku
Mutační zátěž, vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) nebo chyba opravy nesouladu (dMMR)
před užitím léku
exprese programované smrti-ligand1 (PD-L1).
Časové okno: před užitím léku
imunohistochemický (IHC) test na expresi PD-L1 a clusteru diferenciace 8 (CD8) v nádorové tkáni
před užitím léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMC-Sintilimab-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit