Studie zu Sintilimab bei Hochrisiko-Neuroblastom im Stadium IV (SCMC-S-2020)

Einschlusskriterien:

1. 12 Monate bis 12 Jahre
2. Histologischer Nachweis eines Hochrisiko-Neuroblastoms im Stadium IV bei einem Rezidiv nach fehlendem vollständigen Ansprechen auf mindestens zwei Therapielinien
3. Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebsbehandlungen
4. Mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis einer myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
5. Mindestens 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe
6. Nach der Transplantation oder Stammzelleninfusion müssen mindestens 56 Tage vergangen sein; Patienten mit früheren allogenen Transplantationen sind nicht förderfähig
7. Wiederherstellung des Blutbildes, einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen >= 750/mm^3 und Blutplättchenzahl >= 50.000/mm^3
8. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
9. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 U/dl (oder < 5 bei Leberfunktionsstörung)
10. Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
11. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
12. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlung und
13. bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bei Männern und Frauen
14. Vorherige Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die täglich systemische Kortikosteroide benötigen, sind nicht geeignet; Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie keine systemischen Kortikosteroide erhalten haben
2. Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
3. Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet
4. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung jeglichen Grades in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt; asymptomatische Laborwertveränderungen (z. antinukleäre Antikörper (ANA), Rheumafaktor, Studien zu veränderter Schilddrüsenfunktion) machen einen Patienten nicht ungeeignet, wenn keine Diagnose einer Autoimmunerkrankung vorliegt
5. Patienten mit einer Hypothyreose >= Grad 2 aufgrund einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte sind nicht geeignet; Hinweis: Eine Hypothyreose aufgrund einer vorherigen Bestrahlung bei einer Thyreoidektomie hat keinen Einfluss auf die Eignung
6. Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig.
7. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung. (Jeder Autoimmunzustand, der eine medizinische Behandlung erfordert, einschließlich chronischer Medikamente) Alle immunmodifizierenden Medikamente sollten mindestens 7 Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden