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ステージ IV の高リスク神経芽腫におけるシンチリマブに関する研究 (SCMC-S-2020)

2020年8月8日 更新者：Shanghai Children's Medical Center

シンチリマブによる再発ステージ IV 高リスク神経芽腫の治療に関する臨床研究

ニボルマブによる再発ステージ IV 高リスク神経芽腫の治療の安全性と有効性に関する第 I 相観察研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12ヶ月から12年
  2. 少なくとも 2 種類の治療に対する完全な反応が得られなかった後に再発したステージ IV の高リスク神経芽腫の組織学的検証
  3. 以前のすべての抗がん治療の急性毒性効果から完全に回復
  4. 骨髄抑制化学療法の最終投与から少なくとも21日後（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
  5. あらゆる種類の免疫療法の完了後、少なくとも 42 日。 腫瘍ワクチン
  6. 移植または幹細胞注入後、少なくとも 56 日が経過している必要があります。 -以前に同種移植を受けた患者は適格ではありません
  7. 白血球数 >= 750/mm^3 および血小板数 >= 50,000/mm^3 を含む血球数の回復
  8. クレアチニンクリアランス≧50ml/分
  9. 肝機能：総ビリルビン≦2mg/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5U/dl（肝障害の場合は5未満）
  10. 少なくとも4か月の平均余命
  11. 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  12. 治療全体を通して効果的な避妊方法を使用し、
  13. 男女とも治療終了後3ヶ月以内
  14. 事前のインフォームドコンセントに署名

除外基準:

  1. 毎日の全身性コルチコステロイドを必要とする患者は適格ではありません。 -患者は、研究への登録から7日以内に全身性コルチコステロイドを受け取ってはなりません
  2. -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  3. 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  4. あらゆるグレードの自己免疫障害の病歴がある患者は対象外です。無症候性検査異常（例： 抗核抗体（ANA）、リウマチ因子、甲状腺機能の変化に関する研究）は、自己免疫疾患の診断がなくても患者を不適格にすることはありません
  5. -自己免疫の病歴によるグレード2以上の甲状腺機能低下症の患者は適格ではありません。注: 甲状腺摘出術での以前の放射線照射による甲状腺機能低下症は、資格に影響しません。
  6. 制御されていない感染症を患っている患者は適格ではありません。
  7. -アクティブな自己免疫疾患の患者。 -（慢性投薬を含む治療を必要とする自己免疫状態）すべての免疫修飾薬は、登録の少なくとも7日前に中止する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ

シンチリマブは、疾患が進行するか、許容できない毒性のために治療が中止されるまで、21日ごとに投与されます。 臨床的および放射線学的に有益な患者の場合、治療は最大 2 年間持続します。

用量: 2 mg/kg を 60 分間静脈内投与 (± 10 分ウィンドウ)
薬：シンチリマブ

シンチリマブは、疾患が進行するか、許容できない毒性のために治療が中止されるまで、21日ごとに投与されます。 臨床的および放射線学的に有益な患者の場合、治療は最大 2 年間持続します。

用量: 2 mg/kg を 60 分間静脈内投与 (± 10 分ウィンドウ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：薬を服用してから2年

完全奏効: (CR): 腫瘍は 50% 以上縮小しました。

反応の一部: (PR): 腫瘍体の縮小は 30% 以上でした。

無回答：（ＮＰ）：腫瘍が３０％未満減少または増加。
薬を服用してから2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：薬を服用してから2年
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
薬を服用してから2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然変異
時間枠：薬を飲む前に
変異負荷、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠陥 (dMMR)
薬を飲む前に
プログラム死リガンド 1 (PD-L1) の発現
時間枠：薬を飲む前に
腫瘍組織における PD-L1 および分化クラスター 8 (CD8) 発現の免疫組織化学 (IHC) テスト
薬を飲む前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Min Xu, MD、Shanghai Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月8日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCMC-Sintilimab-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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