Estudio sobre sintilimab en neuroblastoma de alto riesgo en estadio IV (SCMC-S-2020)

Criterios de inclusión:

1. 12 meses a 12 años
2. Verificación histológica de neuroblastoma de alto riesgo en estadio IV en recaída después de la falta de respuesta completa a al menos dos líneas de terapia
3. Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos de todos los tratamientos anticancerígenos previos
4. Al menos 21 días después de la última dosis de quimioterapia mielosupresora (42 días si nitrosourea previa)
5. Al menos 42 días después de la finalización de cualquier tipo de inmunoterapia, p. vacunas contra tumores
6. Deben haber transcurrido al menos 56 días después del trasplante o la infusión de células madre; los pacientes con trasplantes alogénicos previos no son elegibles
7. Recuperación de recuentos sanguíneos, incluido recuento de glóbulos blancos >= 750/mm^3 y recuento de plaquetas >= 50 000/mm^3
8. Aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min
9. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 2 mg/dl, Alanina aminotransferasa o Aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 U/dl (o < 5 en caso de insuficiencia hepática)
10. Esperanza de vida de al menos 4 meses.
11. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
12. Uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y
13. hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento en hombres y mujeres
14. Consentimiento informado previo firmado

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que requieren corticosteroides sistémicos diarios no son elegibles; los pacientes no deben haber recibido corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
2. Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
3. Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
4. Los pacientes con antecedentes de trastorno autoinmune de cualquier grado no son elegibles; anomalías de laboratorio asintomáticas (p. anticuerpos antinucleares (ANA), factor reumatoide, estudios de función tiroidea alterada) no harán que un paciente no sea elegible en ausencia de un diagnóstico de un trastorno autoinmune
5. Los pacientes con hipotiroidismo >= grado 2 debido a antecedentes de autoinmunidad no son elegibles; nota: el hipotiroidismo debido a irradiación previa en la tiroidectomía no afectará la elegibilidad
6. Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles.
7. Pacientes con enfermedad autoinmune activa. (cualquier estado autoinmune que requiera tratamiento médico, incluidos los medicamentos crónicos) todos los medicamentos modificadores del sistema inmunológico deben suspenderse al menos 7 días antes de la inscripción