低剂量甲氧氟醚用于小门诊泌尿外科手术期间的镇痛
2020年6月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
评估自我管理的低剂量甲氧氟醚在小门诊泌尿外科手术中缓解疼痛的可行性的初步研究
参与者将接受自我管理药物的培训，并将获得 PENTHROX 商业吸入器套件。研究护士将培训参与者并在手术过程中监督其使用。在手术后，参与者将被要求立即填写两份简报问卷。
研究护士将评估参与者的不良事件，并在 24 小时后通过电话进行跟进。
研究概览
详细说明
许多患有慢性泌尿系统疾病的患者需要进行多次且有时会带来痛苦的泌尿外科手术。 理想情况下，这些程序可以在膀胱镜检查室中完成，无需全身麻醉。 低剂量甲氧氟醚 (MEOF) 是一种自行给药的吸入性非阿片类镇痛药，已获得加拿大卫生部的批准，可用于短期缓解与外伤或国际医疗程序相关的清醒成年患者的中度至重度急性疼痛. 品牌名称是 PENTHROX。
本研究是一项单中心试点研究，旨在评估在小型门诊泌尿外科手术期间使用自我管理的 MEOF 缓解疼痛的可行性。 符合条件的参与者将在膀胱镜检查门诊的膀胱镜检查下进行计划的门诊泌尿外科手术期间接受一次剂量的研究药物
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有意识的成年患者 >=
患者被安排进行膀胱镜检查并且：
- BOTOX 注射剂用于膀胱过度活跃 /Neugenic Detrusor 过度活跃，
- 膀胱疼痛综合征的诊断性水肿
- 膀胱肿瘤的活检或烧灼
- Hunner 病灶的活检、烧灼和/或注射
- 视觉尿道切开术/膀胱颈切口=/- 注射狭窄
- 评估复杂的泌尿道问题
- 患者（患者/或患者授权的法定代表人）应了解研究的性质并提供书面知情同意书
- 患者能够遵循所有研究要求和程序并完成所需的问卷调查
排除标准：
- 由于任何原因导致的意识水平改变，包括头部受伤、药物或酒精
- 有临床意义的肾功能损害
- 怀孕或围产期（包括分娩）的有生育能力的妇女
- 以前使用 MEOF 或其他卤化麻醉剂后有肝功能障碍史
- 对 MEOF 或其他卤化麻醉剂或丁基化羟基甲苯过敏
- 已知或遗传易患恶性高热或患者或亲属有严重不良反应史
- 潜在疾病的恶化（即慢性疼痛）
- 根据研究者的意见，临床上明显或潜在的血流动力学不稳定
- 根据研究者的意见，临床上明显的呼吸障碍
- 之前在 3 个月内接受过 PENTHROX 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：甲氧氟烷
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在注册和初始程序之后，将尽快为患者提供 PENTHROX ™套件，其中包括一个含有 3 mL MEOF 的吸入器，用于疼痛管理。
研究小组的一名成员将培训患者自我管理 MEOF。
PENTHROX™ 是加拿大批准的（商标）产品，以组合泡罩包装的形式在市场上销售，该组合泡罩包装包含一个 3 mL 密封瓶和一个带活性炭 (AC) 室的 PENTHROX™ 吸入器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度在出院时使用患者整体用药绩效评估 (GMP) 来衡量
大体时间：程序结束
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整体药物评估，由患者执行，评估患者对药物疗效的印象。
要求患者使用 5 点李克特量表对甲氧氟醚的镇痛效果进行评分 - 0=差；1=一般；2=好；3=非常好；4=极好
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程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评定量表在手术过程中的任何时候经历的总体/最大疼痛强度
大体时间：在手术过程中
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要求患者使用 11 点数字评定量表来评定所经历的疼痛强度。
0分=无痛，10分=最痛
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在手术过程中
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需要抢救药物的患者百分比
大体时间：在手术过程中
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甲氧氟烷给药后急救药物使用记录 急救药物首次使用时间、给药类型、剂量和给药途径的记录
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在手术过程中
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评估需要抢救药物的患者百分比的安全结果测量
大体时间：手术期间；手术后和手术后 24 小时（电话联系）
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医疗保健专业人员记录不良事件作为安全结果测量
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手术期间；手术后和手术后 24 小时（电话联系）
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出院时使用患者整体用药性能评估 (GMP) 测量的医疗保健专业人员对药物效果的印象
大体时间：程序结束
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药物性能的整体评估是由医疗保健专业人员执行的评估，评估他们对药物效果的印象。
医疗保健专业人员被问到一个问题“使用 5 点李克特量表评估甲氧氟醚提供的镇痛效果 - 0 = 差；1 = 一般；2 = 好；3 = 非常好；4 = 极好
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程序结束
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使用疼痛缓解期望量表的实现评估药物如何满足患者对疼痛缓解的期望
大体时间：程序结束
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患者被问到一个问题“在多大程度上满足了您对疼痛控制的期望？”，使用疼痛缓解期望量表的实现，该量表使用 5 点李克特量表 - 0=差；1=一般；2=好；3=非常好；4=优秀
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程序结束
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使用疼痛缓解期望量表的实现评估药物如何满足医疗保健专业人员对疼痛缓解的期望
大体时间：程序结束
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医疗保健专业人员被问到一个问题“您对疼痛控制的期望在多大程度上得到满足？”，使用疼痛缓解期望量表的实现，该量表使用 5 点李克特量表 - 0=差；1=一般； 2=好；3=很好；4=优秀
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程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sender Herschorn, MD, FRSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月31日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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