Alacsony dózisú metoxiflurán fájdalomcsillapításra kisebb ambuláns urológiai eljárások során
2020. június 1. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Kísérleti tanulmány az önadagolású, alacsony dózisú metoxiflurán fájdalomcsillapításra való alkalmasságának felmérésére kisebb ambuláns urológiai eljárások során
A résztvevőt megtanítják a gyógyszer önálló beadására, és egy PENTHROX kereskedelmi inhalátorkészlettel látják el. A vizsgálati nővér betanítja a résztvevőt, és felügyeli a használatát az eljárás során. Közvetlenül az eljárást követően a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki két rövid tájékoztatót. kérdőíveket.
A vizsgálati nővér felméri a résztvevőt nemkívánatos esemény szempontjából, és 24 órával később telefonhívással követi nyomon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok krónikus urológiai betegségben szenvedő betegnek többszöri és néha fájdalmas urológiai eljárásra van szüksége. Ideális esetben ezeket az eljárásokat a cisztoszkópiás egységben általános érzéstelenítés nélkül lehet elvégezni. Az alacsony dózisú metoxiflurán (MEOF) egy inhalációs, önadagolható, nem opioid fájdalomcsillapító, és a Health Canada jóváhagyta a traumával vagy nemzetközi orvosi eljárásokkal összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalom rövid távú enyhítésére tudatos felnőtt betegeknél. . A márkanév PENTHROX.
Ez a tanulmány egy egyetlen központú, kísérleti tanulmány, amely felméri az önállóan beadott MEOF alkalmazásának megvalósíthatóságát a fájdalomcsillapításra kisebb ambuláns urológiai eljárások során. A jogosult résztvevők egyszeri adagot kapnak a vizsgálati gyógyszerből egy tervezett, ambuláns urológiai beavatkozás során, amelyet cisztoszkópiával végeznek a Cisztoszkópia klinikán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos felnőtt betegek >=
A pácienst cisztoszkópiára írják elő, és:
- BOTOX injekciók túlműködő hólyag/neuogén detrusor túlműködésre,
- Diagnosztikai hidrodisztencia fájdalmas hólyag szindrómára
- A hólyagdaganatok biopsziája vagy kauterizálása
- Hunner-léziók biopsziája, kauterizálása és/vagy injekciója
- Vizuális uretrotómia/hólyagnyak metszés=/- szűkület injekciója
- Összetett húgyúti problémák értékelése
- A betegnek (a betegnek/vagy a beteg jogi képviselőjének) meg kell értenie a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia.
- A beteg képes követni az összes vizsgálati követelményt és eljárást, és kitölteni a szükséges kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ok miatt megváltozott tudatszint, beleértve a fejsérülést, a kábítószert vagy az alkoholt
- Klinikailag jelentős vesekárosodás
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szülés előtt állnak, beleértve a szülést is
- A kórelőzményben szereplő májműködési zavarok korábbi MEOF vagy más halogénezett érzéstelenítők alkalmazása után
- MEOF-fel vagy más halogénezett anesztetikumokkal vagy butilezett hidroxitoluollal szembeni túlérzékenység
- Ismert vagy genetikailag fogékony rosszindulatú hipertermiára, vagy súlyos mellékhatások előfordultak a betegnél vagy rokonainál
- Egy mögöttes állapot súlyosbodása (azaz krónikus fájdalom)
- Klinikailag nyilvánvaló vagy potenciális hemodinamikai instabilitás a vizsgáló véleménye szerint
- Klinikailag nyilvánvaló légzési károsodás a vizsgáló véleménye szerint
- Előzetes PENTHROX-kezelés 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: metoxiflurán
|
A beiratkozást és a kezdeti eljárásokat követően a lehető leghamarabb a pácienst ellátják egy PENTHROX™ készlettel, amely egy 3 ml MEOF-ot tartalmazó inhalátort tartalmaz a fájdalom kezelésére.
A kutatócsoport egyik tagja megtanítja a pácienst a MEOF önálló beadására.
A PENTHROX™ egy jóváhagyott (védjegyzett) termék Kanadában, és a kereskedelemben kombinált buborékcsomagolásban kapható, amely egy 3 ml-es lezárt palackot és egy aktívszén (AC) kamrával ellátott PENTHROX™ inhalátort tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegelégedettség mérése a gyógyszerteljesítmény-vizsgálat (GMP) segítségével a hazabocsátáskor
Időkeret: eljárás vége
|
A gyógyszeres kezelés globális értékelése, amely a beteg által végzett értékelés a páciens benyomásáról arról, hogy a gyógyszer milyen jól működik.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a metoxiflurán által adott fájdalomcsillapítást egy 5 fokozatú Likert skála segítségével – 0=rossz; 1=megfelelő; 2=jó; 3=nagyon jó; 4=kiváló
|
eljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes/maximális fájdalom intenzitása az eljárás bármely pontján, egy numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: az eljárás során
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje az átélt fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével.
0 = nincs fájdalom és 10 = a lehetséges legrosszabb fájdalom
|
az eljárás során
|
|
A mentőgyógyszert igénylő betegek százaléka
Időkeret: az eljárás során
|
A mentőgyógyszer használatának dokumentálása a metooxiflurán beadása után A mentőgyógyszer első használatának dokumentálása, a beadott gyógyszer típusa, dózisa és módja
|
az eljárás során
|
|
Biztonsági eredménymérő a mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos arányának felmérésére
Időkeret: Az eljárás során; utókezelés és az eljárást követő 24 órában (telefonos elérhetőség)
|
A nemkívánatos események dokumentálása biztonsági kimenetel mérésként az egészségügyi szakember által
|
Az eljárás során; utókezelés és az eljárást követő 24 órában (telefonos elérhetőség)
|
|
Az egészségügyi szakemberek benyomása arról, hogy a gyógyszer milyen jól működött, a beteg általános gyógyszerteljesítmény-értékelése (GMP) segítségével mérve a hazabocsátáskor
Időkeret: eljárás vége
|
A gyógyszerteljesítmény globális értékelése az egészségügyi szakember által végzett értékelés a gyógyszer hatásáról.
Az egészségügyi szakembernek egyetlen kérdést kell feltennie: "értékelje a metoxiflurán által nyújtott fájdalomcsillapítást egy 5 fokozatú Likert skála segítségével - 0 = gyenge; 1 = megfelelő; 2 = jó; 3 = nagyon jó; 4 = kiváló
|
eljárás vége
|
|
Annak felmérése, hogy a gyógyszer mennyire teljesítette a páciens fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásait a Fájdalomcsillapítási Elvárás Teljesülése Skála segítségével
Időkeret: eljárás vége
|
A páciensnek egyetlen kérdést tesznek fel: "Mennyire teljesültek a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásai?", a Fájdalomcsillapítás Elvárás Teljesülése skála segítségével, amely egy 5 fokozatú Likert-skálát használ - 0=rossz;1=méltányos;2= jó;3=nagyon jó;4=kiváló
|
eljárás vége
|
|
Annak értékelése, hogy a gyógyszer mennyire teljesítette az egészségügyi szakember fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásait a Fájdalomcsillapítási Elvárás Teljesülése Skála segítségével
Időkeret: eljárás vége
|
Az egészségügyi szakembernek egyetlen kérdést tesznek fel: „Mennyire teljesültek a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásai?” a Fájdalomcsillapítási elvárás teljesülése skála segítségével, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ - 0=rossz;1=méltányos; 2=jó;3=nagyon jó;4=kiváló
|
eljárás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 431-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .