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Metossiflurano a basso dosaggio per alleviare il dolore durante le procedure urologiche ambulatoriali minori

1 giugno 2020 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota per valutare la fattibilità del metossiflurano a basso dosaggio autosomministrato per alleviare il dolore durante le procedure urologiche ambulatoriali minori

Il partecipante sarà addestrato all'autosomministrazione del farmaco e verrà fornito con un kit per inalatore commerciale PENTHROX. L'infermiere dello studio formerà il partecipante e ne supervisionerà l'uso durante la procedura. Immediatamente dopo la procedura al partecipante verrà chiesto di compilare questionari. L'infermiere dello studio valuterà il partecipante per l'evento avverso e seguirà con una telefonata 24 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con condizioni urologiche croniche richiedono procedure urologiche multiple e talvolta dolorose. Idealmente queste procedure possono essere eseguite nella suite di cistoscopia senza anestesia generale. Il metossiflurano a basso dosaggio, (MEOF) è un analgesico non oppioide inalato, autosomministrato ed è stato approvato da Health Canada's per il sollievo a breve termine del dolore acuto da moderato a grave, associato a traumi o procedure mediche internazionali, in pazienti adulti coscienti . Il marchio è PENTHROX.

Questo studio è un singolo centro, studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un MEOF autosomministrato per alleviare il dolore durante le procedure urologiche ambulatoriali minori. I partecipanti idonei riceveranno una dose una tantum del farmaco in studio durante una procedura urologica ambulatoriale pianificata eseguita sotto cistoscopia nella clinica di cistoscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti coscienti >=

  2. Il paziente è programmato per la cistoscopia E:

    • Iniezioni di BOTOX per Vescica Iperattiva/Iperattività Detrusoriale Neuogenica,
    • Idrodistensione diagnostica per la sindrome della vescica dolorosa
    • Biopsia o cauterizzazione dei tumori della vescica
    • Biopsia, cauterizzazione e/o iniezione delle lesioni di Hunner
    • Uretrotomia visiva/incisione del collo vescicale=/- iniezione di stenosi
    • Valutazione delle problematiche complesse delle vie urinarie
  3. Il paziente (paziente/o rappresentante legale autorizzato dal paziente) deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto
  4. Il paziente è in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio e completare i questionari richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Un livello di coscienza alterato, dovuto a qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, droghe o alcol
  2. Compromissione renale clinicamente significativa
  3. Donne in età fertile in stato di gravidanza o peri partum, compreso il travaglio
  4. Una storia di disfunzione epatica dopo l'uso precedente di MEOF o altri anestetici alogenati
  5. Ipersensibilità al MEOF o ad altri anestetici alogenati o all'idrossitoluene butilato
  6. Nota o geneticamente suscettibile all'ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti
  7. Esacerbazione di una condizione sottostante (cioè dolore cronico)
  8. Instabilità emodinamica clinicamente evidente o potenziale secondo il parere dello sperimentatore
  9. Compromissione respiratoria clinicamente evidente secondo il parere dello sperimentatore
  10. Precedente trattamento con Penthrox entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: metossiflurano
Droga: Metossiflurano, MEOF
Non appena possibile dopo l'arruolamento e le procedure iniziali, al paziente verrà fornito un kit PENTHROX™ che include un inalatore contenente 3 mL di MEOF per la gestione del dolore. Un membro del gruppo di ricerca addestrerà il paziente all'autosomministrazione della MEOF. PENTHROX™ è un prodotto approvato (marchio di fabbrica) in Canada ed è disponibile in commercio in una confezione blister combinata con un flacone sigillato da 3 ml e un inalatore PENTHROX™ con camera a carbone attivo (AC).
Altri nomi:
  • Pentrox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando la valutazione globale del paziente sulle prestazioni dei farmaci (GMP) al momento della dimissione
Lasso di tempo: fine procedura
Valutazione globale del farmaco, che è una valutazione, eseguita dal paziente, dell'impressione del paziente sull'efficacia del farmaco. Al paziente viene chiesto di valutare il sollievo dal dolore dato dal metossiflurano utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0=scarso;1=discreto;2=buono;3=molto buono;4=eccellente
fine procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità complessiva/massima del dolore avvertita in qualsiasi momento durante la procedura utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: durante la procedura
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore sperimentato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti. Un punteggio di 0=nessun dolore e un punteggio di 10=il peggior dolore possibile
durante la procedura
Percentuale di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: durante la procedura
Documentazione dell'uso del farmaco di salvataggio dopo la somministrazione di metossiflurano Documentazione del primo utilizzo del farmaco di salvataggio, tipo di farmaco somministrato, dose e via
durante la procedura
Misura dei risultati di sicurezza per valutare la percentuale di pazienti che necessitano di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Durante la procedura; post procedura e nelle 24 ore post procedura (contatto telefonico)
Documentazione degli eventi avversi come misura dell'esito di sicurezza da parte dell'operatore sanitario
Durante la procedura; post procedura e nelle 24 ore post procedura (contatto telefonico)
Impressione dell'operatore sanitario sull'efficacia del farmaco misurata utilizzando la valutazione globale del paziente sulle prestazioni del farmaco (GMP) al momento della dimissione
Lasso di tempo: fine procedura
La valutazione globale delle prestazioni del farmaco è una valutazione, eseguita dall'operatore sanitario, della sua impressione sull'efficacia del farmaco. All'operatore sanitario viene posta una singola domanda "valutare il sollievo dal dolore fornito dal metossiflurano utilizzando una scala Likert a 5 punti - 0=scarso;1=discreto;2=buono;3=molto buono;4=eccellente
fine procedura
Valutazione di quanto bene il farmaco abbia soddisfatto le aspettative del paziente in termini di sollievo dal dolore utilizzando la scala di aspettativa di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fine procedura
Al paziente viene posta una singola domanda "Fino a che punto le sue aspettative riguardo al controllo del dolore sono state soddisfatte?", utilizzando la scala Fulfillment of Pain Relief Expectation, che utilizza una scala Likert a 5 punti - 0=scarso;1=discreto;2= buono;3=molto buono;4=ottimo
fine procedura
Valutazione di quanto bene il farmaco abbia soddisfatto le aspettative di sollievo dal dolore dell'operatore sanitario utilizzando la scala del compimento delle aspettative di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fine procedura
All'operatore sanitario viene posta una singola domanda "Fino a che punto le tue aspettative riguardo al controllo del dolore sono state soddisfatte?", utilizzando la scala Fulfillment of Pain Relief Expectation, che utilizza una scala Likert a 5 punti - 0=scarso;1=discreto; 2=buono;3=molto buono;4=ottimo
fine procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 431-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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