Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose metoksyfluran for smertelindring under mindre polikliniske urologiske prosedyrer

1. juni 2020 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av selvadministrert lavdose metoksyfluran for smertelindring under mindre polikliniske urologiske prosedyrer

Deltakeren vil bli opplært til å administrere stoffet selv og vil bli levert med et PENTHROX kommersielt inhalatorsett. Studiesykepleieren vil trene deltakeren og overvåke bruken under prosedyren. Umiddelbart etter prosedyren vil deltakeren bli bedt om å fylle ut to korte spørreskjemaer. Studiesykepleieren vil vurdere deltakeren for uønsket hendelse og vil følge opp med en telefonsamtale 24 timer senere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med kroniske urologiske tilstander krever flere og noen ganger smertefulle urologiske prosedyrer. Ideelt sett kan disse prosedyrene utføres i cystoskopisuiten uten generell bedøvelse. Lavdose metoksyfluran, (MEOF) er et inhalert, selvadministrert ikke-opioid analgetikum og har blitt godkjent av Health Canada's for kortsiktig lindring av moderat til alvorlig akutt smerte, assosiert med traumer eller internasjonale medisinske prosedyrer, hos bevisste voksne pasienter . Merkenavnet er PENTHROX.

Denne studien er et enkelt senter, pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke en selvadministrert MEOF for smertelindring under mindre polikliniske urologiske prosedyrer. Kvalifiserte deltakere vil motta en engangsdose av studiemedisinen under en planlagt, poliklinisk urologisk prosedyre utført under cystoskopi i cystoskopiklinikken

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sender Herschorn, MD,FRSC
  • Telefonnummer: 416-480-4733

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevisste voksne pasienter >=

  2. Pasienten er planlagt for cystoskopi og:

    • BOTOX-injeksjoner for overaktiv blære/neuogen detrusor-overaktivitet,
    • Diagnostisk hydrodistensjon for smertefullt blæresyndrom
    • Biopsi eller kauterisering av blæresvulster
    • Biopsi, kauterisering og/eller injeksjon av Hunners lesjoner
    • Visuell uretrotomi/blærehalssnitt=/- injeksjon av striktur
    • Evaluering av komplekse urinveisproblemer
  3. Pasienten (pasienten/eller pasientens autorisasjonsrettslige representant) bør forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasienten er i stand til å følge alle studiekrav og prosedyrer og fylle ut nødvendige spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Et endret bevissthetsnivå, på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hodeskade, narkotika eller alkohol
  2. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  3. Kvinner i fertil alder som er gravide eller peri partum, inkludert fødsel
  4. En historie med leverdysfunksjon etter tidligere MEOF-bruk eller andre halogenerte anestetika
  5. Overfølsomhet overfor MEOF eller andre halogenerte anestetika, eller overfor butylert hydroksytoluen
  6. Kjent eller genetisk mottakelig for ondartet hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten pasient eller pårørende
  7. Forverring av en underliggende tilstand (dvs. kronisk smerte)
  8. Klinisk tydelig eller potensiell hemodynamisk ustabilitet i henhold til etterforskerens mening
  9. Klinisk tydelig åndedrettssvikt i henhold til etterforskerens mening
  10. Tidligere behandling med PENTHROX innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: metoksyfluran
Legemiddel: Metoksyfluran, MEOF
Så snart som mulig etter påmelding og innledende prosedyrer, vil pasienten bli forsynt med et PENTHROX™-sett som inkluderer en inhalator som inneholder 3 ml MEOF for smertebehandling. Et medlem av forskerteamet vil trene pasienten til å administrere MEOF selv. PENTHROX™ er et godkjent (varemerket) produkt i Canada og er kommersielt tilgjengelig i en kombinasjonsblisterpakning med en 3 ml forseglet flaske og en PENTHROX™-inhalator med aktivert karbon (AC) kammer.
Andre navn:
  • Penthrox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av pasientens globale vurdering av medisineringsytelse (GMP) ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: slutten av prosedyren
Global vurdering av Medisinering, som er en vurdering, utført av pasienten, av pasientens inntrykk av hvor godt medisinen virker. Pasienten blir bedt om å vurdere smertelindringen gitt av metoksyfluran ved å bruke en 5-punkts likert-skala - 0=dårlig;1=rettferdig;2=god;3=svært god;4=utmerket
slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den generelle/maksimale smerteintensiteten som oppleves når som helst under prosedyren ved bruk av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: under prosedyren
Pasienten blir bedt om å vurdere intensiteten av smerten som oppleves ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala. En score på 0 = ingen smerte og en score på 10 = verst mulig smerte
under prosedyren
Prosent pasienter som trenger redningsmedisin
Tidsramme: under prosedyren
Dokumentasjon av bruk av redningsmedisin etter administrering av metoksyfluran Dokumentasjon av første gangs bruk av redningsmedisin, type medisin administrert, dose og vei
under prosedyren
Sikkerhetsresultatmål for å vurdere prosentandelen av pasienter som trenger redningsmedisin
Tidsramme: Under prosedyren, etter prosedyren og 24 timer etter prosedyren (telefonkontakt)
Dokumentasjon av uønskede hendelser som sikkerhetsresultatmål av helsepersonell
Under prosedyren, etter prosedyren og 24 timer etter prosedyren (telefonkontakt)
Helsefaglig inntrykk av hvor godt medisinen virket målt ved bruk av Pasientens globale vurdering av legemiddelytelse (GMP) ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: slutten av prosedyren
Global vurdering av legemiddelytelse, er en vurdering, utført av helsepersonell, av deres inntrykk av hvor godt medisinen virker. Helsepersonell blir stilt et enkelt spørsmål "vurder smertelindringen gitt av metoksyfluran ved å bruke en 5-punkts likert-skala - 0=dårlig;1=rettferdig;2=bra;3=veldig bra;4=utmerket
slutten av prosedyren
Vurdering av hvor godt medisinen oppfylte pasientens forventninger til smertelindring ved hjelp av Oppfyllelse av smertelindringsforventningsskalaen
Tidsramme: slutten av prosedyren
Pasienten blir stilt ett enkelt spørsmål "I hvilken grad har dine forventninger angående smertekontroll blitt oppfylt?", ved hjelp av Fulfillment of Pain Relief Expectation-skalaen, som bruker en 5-punkts Likert-skala - 0=dårlig;1=rettferdig;2= bra;3=veldig bra;4=utmerket
slutten av prosedyren
Vurdering av hvor godt medikamentet oppfylte helsepersonells forventninger til smertelindring ved bruk av Fulfillment of of Pain Relief Expectation Scale
Tidsramme: slutten av prosedyren
Helsepersonell blir stilt et enkelt spørsmål "I hvilken grad har dine forventninger angående smertekontroll blitt oppfylt?", ved hjelp av Fulfillment of Pain Relief Expectation-skalaen, som bruker en 5-punkts Likert-skala - 0=dårlig;1=rettferdig; 2=bra;3=veldig bra;4=utmerket
slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 431-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere