Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos metoxifluran för smärtlindring under mindre polikliniska urologiska procedurer

1 juni 2020 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av självadministrerad lågdos metoxifluran för smärtlindring under mindre polikliniska urologiska procedurer

Deltagaren kommer att utbildas i att själv administrera läkemedlet och kommer att förses med ett kommersiellt PENTHROX inhalatorkit. Studiesjuksköterskan kommer att utbilda deltagaren och övervaka dess användning under proceduren. Omedelbart efter proceduren kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i två korta kort. frågeformulär. Studiesjuksköterskan kommer att bedöma deltagaren för biverkningar och kommer att följa upp med ett telefonsamtal 24 timmar senare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med kroniska urologiska tillstånd kräver flera och ibland smärtsamma urologiska ingrepp. Helst kan dessa procedurer utföras i cystoskopiavdelningen utan allmän bedövning. Lågdos metoxifluran, (MEOF) är ett inhalerat, självadministrerat icke-opioid analgetikum och har godkänts av Health Canada's för kortsiktig lindring av måttlig till svår akut smärta, associerad med trauma eller internationella medicinska procedurer, hos vuxna patienter vid medvetande . Varumärket är PENTHROX.

Denna studie är en pilotstudie för ett enda centrum för att bedöma möjligheten att använda en självadministrerad MEOF för smärtlindring under mindre urologiska polikliniska ingrepp. Berättigade deltagare kommer att få en engångsdos av studiemedicinen under ett planerat, polikliniskt urologiskt ingrepp som görs under cystoskopi på cystoskopikliniken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medvetna vuxna patienter >=

  2. Patienten är schemalagd för cystoskopi och:

    • BOTOX-injektioner för överaktiv blåsa/neuogen detrusor-överaktivitet,
    • Diagnostisk hydrodistention för smärtsamt blåssyndrom
    • Biopsi eller kauterisering av blåstumörer
    • Biopsi, kauterisering och/eller injektion av Hunners lesioner
    • Visuell uretrotomi/blåshalssnitt=/- injektion av striktur
    • Utvärdering av de komplexa urinvägsproblemen
  3. Patient (patient/eller patientens auktorisering juridiska ombud) bör förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  4. Patienten kan följa alla studiekrav och procedurer och fylla i erforderliga frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. En förändrad medvetandenivå, på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol
  2. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller peri partum, inklusive förlossning
  4. En historia av leverdysfunktion efter tidigare MEOF-användning eller andra halogenerade anestetika
  5. Överkänslighet mot MEOF eller andra halogenerade anestetika, eller mot butylerad hydroxitoluen
  6. Känd eller genetiskt mottaglig för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller släkting
  7. Exacerbation av ett underliggande tillstånd (d.v.s. kronisk smärta)
  8. Kliniskt uppenbar eller potentiell hemodynamisk instabilitet enligt utredarens åsikt
  9. Kliniskt uppenbar andningsnedsättning enligt utredarens åsikt
  10. Tidigare behandling med PENTHROX inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: metoxifluran
Läkemedel: Metoxifluran, MEOF
Så snart som möjligt efter inskrivning och initiala procedurer kommer patienten att förses med ett PENTHROX™-kit som innehåller en inhalator som innehåller 3 ml MEOF för smärtbehandling. En medlem av forskargruppen kommer att träna patienten att själv administrera MEOF. PENTHROX™ är en godkänd (varumärkt) produkt i Kanada och är kommersiellt tillgänglig i en kombinerad blisterförpackning med en 3 ml förseglad flaska och en PENTHROX™-inhalator med kammare för aktivt kol (AC).
Andra namn:
  • Penthrox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet mätt med patientens globala bedömning av läkemedelsprestanda (GMP) vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: slutet av förfarandet
Global bedömning av medicinering, vilket är en bedömning, utförd av patienten, av patientens intryck av hur väl medicinen fungerar. Patienten uppmanas att bedöma smärtlindringen som ges av metoxifluran med hjälp av en 5-gradig likert-skala - 0=dålig;1=rättvis;2=bra;3=mycket bra;4=utmärkt
slutet av förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala/maximala smärtintensiteten som upplevs när som helst under proceduren med hjälp av en numerisk betygsskala
Tidsram: under proceduren
Patienten uppmanas att bedöma intensiteten av den upplevda smärtan med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala som används. Poängen 0=ingen smärta och poängen 10= värsta möjliga smärta
under proceduren
Procent av patienter som behöver räddningsmedicin
Tidsram: under proceduren
Dokumentation av användningen av räddningsmedicin efter administrering av metooxifluran Dokumentering av första gången räddningsläkemedel användes, typ av administrerad medicin, dos och väg
under proceduren
Säkerhetsresultatmått för att bedöma andelen patienter som behöver räddningsmedicin
Tidsram: Under proceduren, efter proceduren och 24 timmar efter proceduren (telefonkontakt)
Dokumentation av negativa händelser som säkerhetsutfallsåtgärd av sjukvårdspersonal
Under proceduren, efter proceduren och 24 timmar efter proceduren (telefonkontakt)
Vårdpersonalens intryck av hur väl läkemedlet fungerade mätt med Patient Global Assessment of Medication Performance (GMP) vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: slutet av förfarandet
Global bedömning av läkemedelsprestanda, är en bedömning, utförd av vårdpersonal, av deras intryck av hur väl läkemedlet fungerar. Vårdpersonalen ställs en enda fråga "betygsätt smärtlindringen av metoxyfluran med hjälp av en 5-gradig likert-skala - 0=dålig;1=rättvis;2=bra;3=mycket bra;4=utmärkt
slutet av förfarandet
Bedömning av hur väl läkemedlet uppfyllde patientens förväntningar på smärtlindring med hjälp av Fulfillment of of Pain Relief Expectation Scale
Tidsram: slutet av förfarandet
Patienten ställs en enda fråga "I vilken utsträckning har dina förväntningar på smärtkontroll uppfyllts?", med hjälp av Fulfillment of Pain Relief Expectation-skalan, som använder en 5-gradig Likert-skala - 0=dålig;1=rättvis;2= bra;3=mycket bra;4=utmärkt
slutet av förfarandet
Bedömning av hur väl läkemedlet uppfyllde vårdpersonalens förväntningar på smärtlindring med hjälp av Fulfillment of of Pain Relief Expectation Scale
Tidsram: slutet av förfarandet
Vårdpersonalen får en enda fråga "I vilken utsträckning har dina förväntningar på smärtkontroll uppfyllts?", med hjälp av Fulfillment of Pain Relief Expectation-skalan, som använder en 5-gradig Likert-skala - 0=dålig;1=rättvis; 2=bra;3=mycket bra;4=utmärkt
slutet av förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 431-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera