Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen metoksifluraani kivun lievitykseen pienten avohoidon urologisten toimenpiteiden aikana

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilottitutkimus itseannostetun pieniannoksisen metoksifluraanin toteutettavuuden arvioimiseksi kivun lievittämiseksi pienten avohoidon urologisten toimenpiteiden aikana

Osallistuja koulutetaan antamaan lääkettä itse, ja hänelle toimitetaan PENTHROXin kaupallinen inhalaattoripakkaus. Tutkimushoitaja kouluttaa osallistujan ja valvoo sen käyttöä toimenpiteen aikana. Välittömästi toimenpiteen jälkeen osallistujaa pyydetään täyttämään kaksi lyhyttä lyhyttä kyselylomakkeita. Tutkimussairaanhoitaja arvioi osallistujan haittatapahtuman varalta ja seuraa puhelinsoitolla 24 tuntia myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat, joilla on kroonisia urologisia sairauksia, tarvitsevat useita ja joskus kivuliaita urologisia toimenpiteitä. Ihannetapauksessa nämä toimenpiteet voidaan tehdä kystoskopiasarjassa ilman yleisanestesiaa. Pieniannoksinen metoksifluraani (MEOF) on inhaloitava, itseannostettava ei-opioidikipulääke, ja Health Canada's on hyväksynyt sen lievittämään lyhytaikaista kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua, joka liittyy traumaan tai kansainvälisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin tajuissaan aikuisilla potilailla. . Tuotemerkki on PENTHROX.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta käyttää itseannostettua MEOF:ää kivun lievitykseen pienten avohoitoon liittyvien urologisten toimenpiteiden aikana. Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen tutkimuslääkitystä suunnitellussa, avohoidossa kystoskopialla tehtävän urologisen toimenpiteen aikana Kystoskopiaklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoiset aikuiset potilaat >=

  2. Potilaalle määrätään kystoskopia ja:

    • BOTOX-injektiot yliaktiivisen virtsarakon / neuogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoitoon,
    • Diagnostinen hydrodistentio tuskalliseen virtsarakon oireyhtymään
    • Virtsarakon kasvainten biopsia tai kauterisointi
    • Hunnerin leesioiden biopsia, kauterisointi ja/tai injektio
    • Visuaalinen virtsaputken leikkaus/virtsarakon kaulan viilto =/- ahtauma-injektio
    • Monimutkaisten virtsatieongelmien arviointi
  3. Potilaan (potilaan/tai potilaan valtuutetun laillisen edustajan) tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Potilas pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä sekä täyttämään vaaditut kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muuttunut tajunnan taso mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi
  2. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen aikana, mukaan lukien synnytys
  4. Maksan toimintahäiriö aiemman MEOF:n tai muiden halogenoitujen nukutusaineiden käytön jälkeen
  5. Yliherkkyys MEOF:lle tai muille halogenoiduille anestesia-aineille tai butyloidulle hydroksitolueenille
  6. Tunnettu tai geneettisesti altis pahanlaatuiselle hypertermialle tai aiempaa vakaville haittavaikutuksille joko potilaalla tai sukulaisella
  7. Taustalla olevan sairauden paheneminen (eli krooninen kipu)
  8. Kliinisesti ilmeinen tai mahdollinen hemodynaaminen epävakaus tutkijan mielipiteen mukaan
  9. Kliinisesti ilmeinen hengitysvajaus tutkijan mielipiteen mukaan
  10. Aiempi PENTHROX-hoito 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: metoksifluraani
Lääke: Metoksifluraani, MEOF
Mahdollisimman pian ilmoittautumisen ja ensimmäisten toimenpiteiden jälkeen potilaalle toimitetaan PENTHROX™-pakkaus, joka sisältää yhden inhalaattorin, joka sisältää 3 ml MEOF:a kivun hallintaa varten. Tutkimusryhmän jäsen kouluttaa potilasta antamaan MEOF:n itse. PENTHROX™ on hyväksytty (tavaramerkki) tuote Kanadassa, ja se on kaupallisesti saatavilla yhdistelmäläpipainopakkauksessa, jossa on yksi 3 ml:n suljettu pullo ja yksi PENTHROX™-inhalaattori, jossa on aktiivihiilikammio (AC).
Muut nimet:
  • Penthrox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys mitataan potilaiden maailmanlaajuisella lääketehokkuuden arvioinnilla (GMP) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: menettelyn loppu
Lääkityksen kokonaisarviointi, joka on potilaan suorittama arvio potilaan vaikutelmasta siitä, kuinka hyvin lääkitys toimii. Potilasta pyydetään arvioimaan metoksifluraanin antama kivunlievitys 5-pisteen likert-asteikolla - 0 = huono; 1 = kohtalainen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä; 4 = erinomainen
menettelyn loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen missä tahansa vaiheessa koetun kivun kokonais-/maksimivoimakkuus numeerista luokitusasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Potilasta pyydetään arvioimaan kokemansa kivun voimakkuus käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa. Pistemäärä 0 = ei kipua ja pistemäärä 10 = pahin mahdollinen kipu
toimenpiteen aikana
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Pelastuslääkityksen käytön dokumentointi metoksifluraanin annon jälkeen. Dokumentointi pelastuslääkkeen ensimmäisen käyttökerran, annetun lääkkeen tyypin, annoksen ja reitin dokumentointi
toimenpiteen aikana
Turvallisuustulosmittari, jolla arvioidaan pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuutta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana; jälkikäsittely ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (puhelinyhteys)
Terveydenhuollon ammattihenkilön suorittama haittatapahtumien dokumentointi turvallisuustuloksen mittarina
Toimenpiteen aikana; jälkikäsittely ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (puhelinyhteys)
Terveydenhuollon ammattilaisten käsitys siitä, kuinka hyvin lääkitys toimi, mitattuna potilaiden maailmanlaajuisen lääketehokkuuden arvioinnin (GMP) avulla kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: menettelyn loppu
Lääkityksen tehokkuuden globaali arviointi on terveydenhuollon ammattilaisten tekemä arvio siitä, kuinka hyvin lääke toimii. Terveydenhuollon ammattilaiselta kysytään yksittäinen kysymys "arvioi metoksifluraanin antama kivunlievitys 5-pisteen likert-asteikolla - 0 = huono; 1 = kohtuullinen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä; 4 = erinomainen
menettelyn loppu
Arvio siitä, kuinka hyvin lääkitys täytti potilaan odotukset kivun lievittämisestä käyttämällä Kivun lievityksen odotusasteikon täyttymistä
Aikaikkuna: menettelyn loppu
Potilaalta kysytään yksittäinen kysymys "Missä määrin odotuksesi kivunhallintaan ovat täyttyneet?" käyttäen Fulfillment of Pain Relief Expectation -asteikkoa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa - 0=huono;1=kohtuullinen;2= hyvä;3=erittäin hyvä;4=erinomainen
menettelyn loppu
Arvio siitä, kuinka hyvin lääkitys täytti terveydenhuollon ammattilaisen odotukset kivun lievittämisestä käyttämällä Kivun lievityksen odotusasteikon täyttymistä
Aikaikkuna: menettelyn loppu
Terveydenhuollon ammattilaiselta kysytään yksittäinen kysymys "Missä määrin odotuksesi kivunhallintaan ovat täyttyneet?" käyttäen Fulfillment of Pain Relief Expectation -asteikkoa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa - 0=huono;1=kohtuullinen; 2=hyvä;3=erittäin hyvä;4=erinomainen
menettelyn loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 431-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa