Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka methoxyfluranu pro úlevu od bolesti během menších ambulantních urologických výkonů

1. června 2020 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti samostatného podávání nízké dávky methoxyfluranu pro úlevu od bolesti během menších ambulantních urologických výkonů

Účastník bude zaškolen, jak si sám aplikovat lék, a bude mu dodán komerční inhalační kit PENTHROX. Studijní sestra účastníka zaškolí a bude dohlížet na jeho použití během procedury. Bezprostředně po proceduře bude účastník požádán o vyplnění dvou stručných dotazníky. Studijní sestra posoudí účastníka na nežádoucí příhodu a o 24 hodin později zavolá telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s chronickými urologickými stavy vyžaduje mnohočetné a někdy bolestivé urologické výkony. V ideálním případě lze tyto postupy provádět v cystoskopické sadě bez celkové anestezie. Nízká dávka methoxyfluranu (MEOF) je inhalační, samostatně podávané neopioidní analgetikum a bylo schváleno organizací Health Canada pro krátkodobou úlevu od středně těžké až těžké akutní bolesti spojené s traumatem nebo mezinárodními lékařskými postupy u dospělých pacientů při vědomí. . Značka je PENTHROX.

Tato studie je pilotní studií s jediným centrem k posouzení proveditelnosti použití samoaplikovaného MEOF pro úlevu od bolesti během menších ambulantních urologických výkonů. Způsobilí účastníci obdrží jednorázovou dávku studovaného léku během plánovaného ambulantního urologického výkonu provedeného pod cystoskopií na cystoskopické klinice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti při vědomí >=

  2. Pacient je naplánován na cystoskopii A:

    • BOTOXové injekce pro hyperaktivní močový měchýř / nadměrnou aktivitu neuogenního detruzoru,
    • Diagnostická hydrodistence pro syndrom bolestivého močového měchýře
    • Biopsie nebo kauterizace nádorů močového měchýře
    • Biopsie, kauterizace a/nebo injekce Hunnerových lézí
    • Vizuální uretrotomie/řez na krku močového měchýře=/- injekce striktury
    • Hodnocení komplexních problémů močových cest
  3. Pacient (pacient/nebo jeho zákonný zástupce) by měl porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacient je schopen dodržovat všechny požadavky a postupy studie a vyplnit požadované dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Změněná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
  2. Klinicky významné poškození ledvin
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo v peripartu, včetně porodu
  4. Anamnéza jaterní dysfunkce po předchozím použití MEOF nebo jiných halogenovaných anestetik
  5. Hypersenzitivita na MEOF nebo jiná halogenovaná anestetika nebo na butylhydroxytoluen
  6. Známá nebo geneticky náchylná k maligní hypertermii nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných
  7. Exacerbace základního stavu (tj. chronické bolesti)
  8. Klinicky evidentní nebo potenciální hemodynamická nestabilita podle názoru zkoušejícího
  9. Klinicky evidentní respirační porucha podle názoru zkoušejícího
  10. Předchozí léčba přípravkem PENTHROX do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: methoxyfluran
Lék: Methoxyfluran, MEOF
Co nejdříve po zařazení a úvodních procedurách bude pacientovi dodána souprava PENTHROX™, která obsahuje jeden inhalátor obsahující 3 ml MEOF pro léčbu bolesti. Člen výzkumného týmu zaškolí pacienta, aby si sám podával MEOF. PENTHROX™ je schválený (ochrannou známkou) produkt v Kanadě a je komerčně dostupný v kombinovaném blistrovém balení s jednou 3ml uzavřenou lahvičkou a jedním inhalátorem PENTHROX™ s komorou s aktivním uhlím (AC).
Ostatní jména:
  • Penthrox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená pomocí Patient Global assessment of Medikation Performance (GMP) v době propuštění
Časové okno: konec procedury
Globální hodnocení medikace, což je hodnocení provedené pacientem, pacientova dojmu, jak dobře léčivo funguje. Pacient je požádán, aby ohodnotil úlevu od bolesti poskytnutou methoxyfluranem pomocí 5bodové Likertovy stupnice - 0=špatná;1=spravedlivá;2=dobrá;3=velmi dobrá;4=výborná
konec procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková/maximální intenzita bolesti pociťovaná v kterémkoli okamžiku během procedury pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: během procedury
Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu pociťované bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice. Skóre 0 = žádná bolest a skóre 10 = nejhorší možná bolest
během procedury
Procento pacientů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: během procedury
Dokumentace použití záchranné medikace po podání methooxyfluranu Dokumentace prvního použití záchranné medikace, typ podané medikace, dávka a cesta
během procedury
Míra výsledku bezpečnosti k posouzení procenta pacientů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Během procedury, po zákroku a 24 hodin po zákroku (telefonický kontakt)
Dokumentace nežádoucích příhod jako výsledné bezpečnostní opatření zdravotnickým pracovníkem
Během procedury, po zákroku a 24 hodin po zákroku (telefonický kontakt)
Dojem zdravotníků o tom, jak dobře lék fungoval, měřený pomocí Patient Global assessment of Medikation Performance (GMP) v době propuštění
Časové okno: konec procedury
Globální hodnocení účinnosti medikace je hodnocení, které provádí zdravotnický personál a které hodnotí jejich dojem z toho, jak dobře léčivo funguje. Zdravotnickému pracovníkovi je položena jediná otázka: „ohodnoťte úlevu od bolesti poskytovanou methoxyfluranem pomocí 5bodové Likertovy stupnice – 0=špatná;1=správná;2=dobrá;3=velmi dobrá;4=výborná
konec procedury
Posouzení toho, jak dobře medikace splnila pacientova očekávání ohledně úlevy od bolesti pomocí škály Fulfillment of Pain Relief Expectation Scale
Časové okno: konec procedury
Pacientovi je položena jediná otázka: „Do jaké míry byla splněna vaše očekávání ohledně kontroly bolesti?“ pomocí škály očekávání úlevy od bolesti, která používá 5bodovou Likertovu škálu – 0=špatná;1=správná;2= dobrý;3=velmi dobrý;4=výborný
konec procedury
Posouzení, jak dobře lék splnil očekávání zdravotníka ohledně úlevy od bolesti pomocí škály očekávání úlevy od bolesti
Časové okno: konec procedury
Zdravotnickému pracovníkovi je položena jediná otázka: „Do jaké míry byla splněna vaše očekávání ohledně kontroly bolesti?“ pomocí škály očekávání úlevy od bolesti, která používá 5bodovou Likertovu škálu – 0=špatná;1=spravedlivá; 2=dobrý;3=velmi dobrý;4=výborný
konec procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 431-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Methoxyfluran, MEOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit