Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis methoxyfluran til smertelindring under mindre ambulante urologiske procedurer

1. juni 2020 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​selvadministreret lavdosis methoxyfluran til smertelindring under mindre ambulante urologiske procedurer

Deltageren vil blive trænet i selv at administrere lægemidlet og vil blive forsynet med et PENTHROX kommercielt inhalatorsæt. Studiesygeplejersken vil træne deltageren og overvåge brugen af ​​det under proceduren. Umiddelbart efter proceduren vil deltageren blive bedt om at udfylde to korte spørgeskemaer. Studiesygeplejersken vil vurdere deltageren for uønskede hændelser og vil følge op med et telefonopkald 24 timer senere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med kroniske urologiske tilstande kræver flere og nogle gange smertefulde urologiske procedurer. Ideelt set kan disse procedurer udføres i cystoskopisuiten uden generel bedøvelse. Lavdosis methoxyfluran, (MEOF) er et inhaleret, selvadministreret ikke-opioid analgetikum og er blevet godkendt af Health Canada's til kortsigtet lindring af moderate til svære akutte smerter, forbundet med traumer eller internationale medicinske procedurer, hos voksne patienter ved bevidsthed . Mærket er PENTHROX.

Denne undersøgelse er et enkelt center-pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en selvadministreret MEOF til smertelindring under mindre ambulante urologiske procedurer. Kvalificerede deltagere vil modtage en engangsdosis af undersøgelsesmedicinen under en planlagt, ambulant urologisk procedure udført under cystoskopi i cystoskopiklinikken

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevidste voksne patienter >=

  2. Patienten er planlagt til cystoskopi og:

    • BOTOX-injektioner for overaktiv blære/neuogen detrusor-overaktivitet,
    • Diagnostisk hydrodistance til smertefuldt blæresyndrom
    • Biopsi eller kauterisering af blæretumorer
    • Biopsi, kauterisering og/eller injektion af Hunners læsioner
    • Visuel uretrotomi/blærehalssnit=/- injektion af striktur
    • Evaluering af de komplekse urinvejsproblemer
  3. Patient (patient/eller patientens autorisation juridiske repræsentant) skal forstå undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke
  4. Patienten er i stand til at følge alle undersøgelseskrav og procedurer og udfylde påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Et ændret bevidsthedsniveau på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol
  2. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller peri partum, inklusive veer
  4. En historie med leverdysfunktion efter tidligere MEOF-brug eller andre halogenerede anæstetika
  5. Overfølsomhed over for MEOF eller andre halogenerede anæstetika eller over for butyleret hydroxytoluen
  6. Kendt eller genetisk modtagelig for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende
  7. Forværring af en underliggende tilstand (dvs. kronisk smerte)
  8. Klinisk tydelig eller potentiel hæmodynamisk ustabilitet i henhold til efterforskerens udtalelse
  9. Klinisk tydelig åndedrætsnedsættelse i henhold til undersøgelsens udtalelse
  10. Forudgående behandling med PENTHROX inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: methoxyfluran
Medicin: Methoxyfluran, MEOF
Så hurtigt som muligt efter tilmelding og indledende procedurer vil patienten blive forsynet med et PENTHROX™-kit, som inkluderer en inhalator indeholdende 3 ml MEOF til smertebehandling. Et medlem af forskerteamet vil træne patienten til selv at administrere MEOF. PENTHROX™ er et godkendt (varemærkebeskyttet) produkt i Canada og er kommercielt tilgængeligt i en kombinationsblisterpakning med en 3 ml forseglet flaske og en PENTHROX™-inhalator med aktivt kul (AC) kammer.
Andre navne:
  • Penthrox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt ved hjælp af Patient Global Assessment of Medication Performance (GMP) på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: procedurens afslutning
Global vurdering af medicin, som er en vurdering, foretaget af patienten, af patientens indtryk af, hvor godt medicinen virker. Patienten bliver bedt om at vurdere smertelindringen givet af methoxyfluran ved hjælp af en 5-punkts likert-skala - 0=dårlig;1=rimelig;2=god;3=meget god;4=fremragende
procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede/maksimale smerteintensitet oplevet på ethvert tidspunkt under proceduren ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: under proceduren
Patienten bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​den oplevede smerte ved at bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala. En score på 0 = ingen smerte og en score på 10 = værst mulig smerte
under proceduren
Procent af patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: under proceduren
Dokumentation af brugen af ​​redningsmedicin efter administration af methooxyfluran Dokumentation af første brug af redningsmedicin, type af indgivet medicin, dosis og vej
under proceduren
Sikkerhedsresultatmål for at vurdere procentdelen af ​​patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: Under proceduren efter proceduren og 24 timer efter proceduren (telefonkontakt)
Dokumentation af uønskede hændelser som sikkerhedsresultatmål af sundhedspersonalet
Under proceduren efter proceduren og 24 timer efter proceduren (telefonkontakt)
Sundhedsfagligt indtryk af, hvor godt medicinen virkede målt ved hjælp af Patient Global assessment of Medication Performance (GMP) på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: procedurens afslutning
Global vurdering af medicinydelse, er en vurdering, udført af sundhedspersonalet, af deres indtryk af, hvor godt medicinen virker. Sundhedspersonalet bliver stillet et enkelt spørgsmål "Vurder smertelindringen fra methoxyfluran ved hjælp af en 5-punkts likert-skala - 0=dårlig;1=rimelig;2=god;3=meget god;4=fremragende
procedurens afslutning
Vurdering af, hvor godt medicinen opfyldte patientens forventninger til smertelindring ved hjælp af Opfyldelse af Smertelindringsforventningsskalaen
Tidsramme: procedurens afslutning
Patienten bliver stillet et enkelt spørgsmål "I hvor høj grad er dine forventninger til smertekontrol blevet opfyldt?", ved hjælp af Fulfillment of Pain Relief Expectation-skalaen, som bruger en 5-punkts Likert-skala - 0=dårlig;1=fair;2= god;3=meget god;4=fremragende
procedurens afslutning
Vurdering af, hvor godt medicinen opfyldte sundhedspersonalets forventninger til smertelindring ved hjælp af Opfyldelse af smertelindringsforventningsskalaen
Tidsramme: procedurens afslutning
Sundhedspersonalet bliver stillet et enkelt spørgsmål "I hvor høj grad er dine forventninger til smertekontrol blevet opfyldt?", ved hjælp af Fulfillment of Pain Relief Expectation-skalaen, som bruger en 5-punkts Likert-skala - 0=dårlig;1=fair; 2=god;3=meget god;4=fremragende
procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 431-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Methoxyfluran, MEOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner