경미한 외래 환자 비뇨기과 시술 중 통증 완화를 위한 저용량 Methoxyflurane
2020년 6월 1일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
경미한 외래 환자 비뇨기과 시술 중 통증 완화를 위한 자가 투여 저용량 Methoxyflurane의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
참가자는 약물을 자가 투여하도록 교육을 받고 PENTHROX 상업용 흡입기 키트가 제공됩니다. 연구 간호사는 참가자를 교육하고 절차 중에 사용을 감독합니다. 절차 직후 참가자는 두 가지 개요를 작성해야 합니다. 설문지.
연구 간호사는 부작용에 대해 참가자를 평가하고 24시간 후에 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 비뇨기과 질환을 가진 많은 환자들은 여러 번의 고통스러운 비뇨기과 시술을 필요로 합니다. 이상적으로 이러한 절차는 전신 마취 없이 방광경 검사실에서 수행할 수 있습니다. 저용량 메톡시플루란(MEOF)은 흡입형 자가 투여형 비오피오이드 진통제이며 의식이 있는 성인 환자의 외상 또는 국제 의료 절차와 관련된 중등도에서 중증 급성 통증의 단기 완화에 대해 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. . 브랜드 이름은 PENTHROX입니다.
이 연구는 소규모 외래 환자 비뇨기과 시술 중 통증 완화를 위해 자가 투여 MEOF를 사용할 가능성을 평가하기 위한 단일 센터 예비 연구입니다. 적격 참가자는 방광경 검사 클리닉에서 방광경 검사를 통해 계획된 외래 환자 비뇨기과 시술 중에 연구 약물을 1회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의식이 있는 성인 환자 >=
환자는 방광경 검사를 받을 예정이며:
- 과민성 방광/신경성 배뇨근 과활동성 보톡스 주사,
- 통증성 방광 증후군에 대한 진단적 수압팽창
- 방광 종양의 생검 또는 소작
- Hunner 병변의 생검, 소작술 및/또는 주사
- 육안 요도절개술/방광경부절개=/-협착주입
- 복잡한 요로 문제의 평가
- 환자(환자/또는 환자의 법적 대리인)는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항 및 절차를 따를 수 있고 필수 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 머리 부상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인한 의식 수준의 변화
- 임상적으로 유의한 신장 장애
- 임신 중이거나 분만을 포함하여 분만 중인 가임기 여성
- 이전 MEOF 또는 기타 할로겐화 마취제 사용 후 간 기능 장애의 병력
- MEOF 또는 기타 할로겐화 마취제 또는 부틸화 하이드록시톨루엔에 대한 과민증
- 악성 고열증에 대해 알려졌거나 유전적으로 취약하거나 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력
- 근본적인 상태의 악화(즉, 만성 통증)
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 명백하거나 잠재적인 혈역학적 불안정성
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 명백한 호흡 장애
- 3개월 이내에 PENTHROX로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메톡시플루란
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등록 및 초기 절차 후 가능한 한 빨리 환자에게 통증 관리를 위한 3mL의 MEOF가 포함된 흡입기 1개가 포함된 PENTHROX™ 키트가 제공됩니다.
연구팀의 일원이 환자에게 MEOF를 자가 투여하도록 교육할 것입니다.
PENTHROX™는 캐나다에서 승인(상표)된 제품이며 활성 탄소(AC) 챔버가 있는 PENTHROX™ 흡입기 1개와 3mL 밀봉 병 1개가 포함된 혼합 블리스터 팩으로 상업적으로 이용 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 환자 종합 약물 성능 평가(Patient Global Assessment of Medication Performance, GMP)를 사용하여 측정한 환자 만족도
기간: 절차의 끝
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약물의 효과에 대한 환자의 인상에 대해 환자가 수행하는 평가인 약물의 전반적인 평가.
환자에게 5점 리커트 척도를 사용하여 메톡시플루란이 제공하는 통증 완화를 평가하도록 요청합니다 - 0=나쁨;1=보통;2=좋음;3=매우 좋음;4=우수
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절차의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도를 사용하여 절차 중 어느 시점에서 경험한 전체/최대 통증 강도
기간: 절차 중
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환자는 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 경험한 통증의 강도를 평가하도록 요청받습니다.
점수 0=통증 없음 및 점수 10=가장 심한 통증
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절차 중
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구조 약물이 필요한 환자 비율
기간: 절차 중
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메톡시플루란 투여 후 구조 약물 사용에 대한 문서 구조 약물의 최초 사용 시간, 투여된 약물의 유형, 용량 및 경로를 문서화
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절차 중
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구조 약물이 필요한 환자의 비율을 평가하기 위한 안전성 결과 측정
기간: 시술 중, 시술 후 및 시술 후 24시간(전화문의)
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의료 전문가가 안전 결과 측정으로 부작용을 문서화
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시술 중, 시술 후 및 시술 후 24시간(전화문의)
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퇴원 당시 약물 성능에 대한 환자 종합 평가(GMP)를 사용하여 측정한 약물의 효과에 대한 의료 전문가의 인상
기간: 절차의 끝
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투약 성능에 대한 전반적인 평가는 의료 전문가가 투약이 얼마나 효과가 있는지에 대한 그들의 인상에 대해 수행하는 평가입니다.
의료 전문가에게 "메톡시플루란이 제공하는 통증 완화를 5점 리커트 척도를 사용하여 평가하십시오 - 0=나쁨;1=보통;2=좋음;3=매우 좋음;4=매우 좋음"이라는 단일 질문을 받습니다.
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절차의 끝
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Fulfillment of of Pain Relief Expectation Scale을 사용하여 약물이 통증 완화에 대한 환자의 기대를 얼마나 잘 충족시키는지 평가
기간: 절차의 끝
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환자는 5점 리커트 척도(0=나쁨;1=보통;2=)를 사용하는 통증 완화 기대치 충족 척도를 사용하여 "통증 조절에 대한 귀하의 기대가 어느 정도 충족되었습니까?"라는 단일 질문을 받습니다. 좋음;3=매우 좋음;4=우수함
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절차의 끝
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Fulfillment of of Pain Relief Expectation Scale을 사용하여 약물이 통증 완화에 대한 의료 전문가의 기대를 얼마나 잘 충족시키는지 평가
기간: 절차의 끝
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건강 관리 전문가는 5점 리커트 척도(0=나쁨;1=보통; 2=좋음;3=매우 좋음;4=우수함
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절차의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 급성에 대한 임상 시험
메톡시플루란, MEOF에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병
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