Metoxiflurano en dosis bajas para el alivio del dolor durante procedimientos urológicos menores ambulatorios
1 de junio de 2020 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudio piloto para evaluar la viabilidad de la autoadministración de metoxiflurano en dosis bajas para el alivio del dolor durante procedimientos urológicos menores ambulatorios
Se capacitará al participante para que se autoadministre el medicamento y se le proporcionará un kit de inhalador comercial PENTHROX. La enfermera del estudio capacitará al participante y supervisará su uso durante el procedimiento. Inmediatamente después del procedimiento, se le pedirá al participante que llene dos breves cuestionarios
La enfermera del estudio evaluará al participante en busca de eventos adversos y hará un seguimiento con una llamada telefónica 24 horas después.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos pacientes con afecciones urológicas crónicas requieren múltiples y, en ocasiones, dolorosos procedimientos urológicos. Idealmente, estos procedimientos se pueden realizar en la sala de cistoscopia sin anestesia general. El metoxiflurano en dosis bajas (MEOF) es un analgésico no opioide inhalado y autoadministrado y ha sido aprobado por Health Canada para el alivio a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso, asociado con traumatismos o procedimientos médicos internacionales, en pacientes adultos conscientes. . El nombre de la marca es PENTHROX.
Este estudio es un estudio piloto de un solo centro para evaluar la viabilidad de usar un MEOF autoadministrado para aliviar el dolor durante procedimientos urológicos ambulatorios menores. Los participantes elegibles recibirán una dosis única del medicamento del estudio durante un procedimiento urológico ambulatorio planificado realizado bajo cistoscopia en la clínica de cistoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos conscientes >=
El paciente está programado para una cistoscopia y:
- Inyecciones de BOTOX para vejiga hiperactiva/hiperactividad del detrusor neuógeno,
- Hidrodistensión diagnóstica para el síndrome de vejiga dolorosa
- Biopsia o cauterización de tumores vesicales
- Biopsia, cauterización y/o inyección de lesiones de Hunner
- Uretrotomía visual/incisión en el cuello de la vejiga =/- inyección de estenosis
- Evaluación de los problemas complejos del tracto urinario
- El paciente (paciente o representante legal de la autorización del paciente) debe comprender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio y completar los cuestionarios requeridos.
Criterio de exclusión:
- Un nivel alterado de conciencia, debido a cualquier causa, incluyendo lesión en la cabeza, drogas o alcohol
- Insuficiencia renal clínicamente significativa
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o periparto, incluido el trabajo de parto
- Antecedentes de disfunción hepática después del uso previo de MEOF u otros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidad a MEOF u otros anestésicos halogenados, o al hidroxitolueno butilado
- Conocido o genéticamente susceptible a la hipertermia maligna o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o familiares
- Exacerbación de una afección subyacente (es decir, dolor crónico)
- Inestabilidad hemodinámica clínicamente evidente o potencial según la opinión del investigador
- Insuficiencia respiratoria clínicamente evidente según la opinión del investigador
- Tratamiento previo con PENTHROX dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: metoxiflurano
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Tan pronto como sea posible después de la inscripción y los procedimientos iniciales, se le suministrará al paciente un kit PENTHROX™ que incluye un inhalador que contiene 3 ml de MEOF para el control del dolor.
Un miembro del equipo de investigación entrenará al paciente para que se autoadministre MEOF.
PENTHROX™ es un producto aprobado (marca registrada) en Canadá y está disponible comercialmente en un blister combinado con una botella sellada de 3 ml y un inhalador PENTHROX™ con la cámara de carbón activado (AC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente medida mediante la evaluación global del paciente del rendimiento de la medicación (GMP) en el momento del alta
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Evaluación global de la medicación, que es una evaluación, realizada por el paciente, de la impresión del paciente sobre qué tan bien funciona la medicación.
Se le pide al paciente que califique el alivio del dolor proporcionado por metoxiflurano utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos: 0 = malo; 1 = regular; 2 = bueno; 3 = muy bueno; 4 = excelente
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fin del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor general/máxima experimentada en cualquier momento durante el procedimiento utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor experimentado utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Una puntuación de 0 = sin dolor y una puntuación de 10 = el peor dolor posible
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durante el procedimiento
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Porcentaje de pacientes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Documentación del uso de medicación de rescate posterior a la administración de metoxiflurano Documentación de la primera vez que se utilizó la medicación de rescate, tipo de medicación administrada, dosis y vía
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durante el procedimiento
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Medida de resultado de seguridad para evaluar el porcentaje de pacientes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; post procedimiento y a las 24 horas post procedimiento (contacto telefónico)
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Documentación de eventos adversos como medida de resultado de seguridad por parte del profesional de la salud
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Durante el procedimiento; post procedimiento y a las 24 horas post procedimiento (contacto telefónico)
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Impresión del profesional de la salud sobre qué tan bien funcionó el medicamento medido mediante la evaluación global del paciente sobre el rendimiento del medicamento (GMP) en el momento del alta
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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La evaluación global del rendimiento de la medicación es una evaluación, realizada por el profesional de la salud, de su impresión de qué tan bien funciona la medicación.
Al profesional de la salud se le hace una sola pregunta: "califique el alivio del dolor proporcionado por el metoxiflurano utilizando una escala Likert de 5 puntos: 0 = pobre; 1 = regular; 2 = bueno; 3 = muy bueno; 4 = excelente
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fin del procedimiento
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Evaluación de qué tan bien el medicamento cumplió con las expectativas de alivio del dolor del paciente utilizando la Escala de expectativas de alivio del dolor
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Al paciente se le formula una única pregunta "¿En qué medida se han cumplido sus expectativas en cuanto al control del dolor?", utilizando la escala Fulfillment of Pain Relief Expectation, que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos - 0=malo;1=regular;2= bueno;3=muy bueno;4=excelente
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fin del procedimiento
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Evaluación de qué tan bien el medicamento cumplió con las expectativas de alivio del dolor del profesional de la salud utilizando la Escala de expectativas de alivio del dolor
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Al profesional de la salud se le hace una sola pregunta "¿En qué medida se han cumplido sus expectativas en cuanto al control del dolor?", utilizando la escala Cumplimiento de la expectativa de alivio del dolor, que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos: 0 = pobre; 1 = regular; 2=bueno;3=muy bueno;4=excelente
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fin del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 431-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .