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Niedrig dosiertes Methoxyfluran zur Schmerzlinderung bei kleineren ambulanten urologischen Eingriffen

1. Juni 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit von selbstverabreichtem niedrig dosiertem Methoxyfluran zur Schmerzlinderung bei kleineren ambulanten urologischen Eingriffen

Der Teilnehmer wird darin geschult, das Medikament selbst zu verabreichen, und erhält ein kommerzielles PENTHROX-Inhalationskit. Die Studienkrankenschwester schult den Teilnehmer und überwacht seine Anwendung während des Verfahrens. Unmittelbar nach dem Verfahren wird der Teilnehmer gebeten, zwei Briefings auszufüllen Fragebögen. Die Studienschwester wird den Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse untersuchen und sich 24 Stunden später telefonisch melden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit chronischen urologischen Erkrankungen benötigen mehrere und manchmal schmerzhafte urologische Eingriffe. Idealerweise können diese Eingriffe ohne Vollnarkose im Zystoskopieraum durchgeführt werden. Niedrig dosiertes Methoxyfluran (MEOF) ist ein inhalatives, selbstverabreichtes Nicht-Opioid-Analgetikum und wurde von Health Canada für die kurzfristige Linderung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Traumata oder internationalen medizinischen Eingriffen bei wachen erwachsenen Patienten zugelassen . Der Markenname ist PENTHROX.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung eines selbstverabreichten MEOF zur Schmerzlinderung bei kleineren ambulanten urologischen Eingriffen. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis des Studienmedikaments während eines geplanten ambulanten urologischen Eingriffs, der unter Zystoskopie in der Zystoskopie-Klinik durchgeführt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten bei Bewusstsein >=

  2. Der Patient ist für eine Zystoskopie vorgesehen Und:

    • BOTOX-Injektionen für überaktive Blase / neuogene Detrusor-Überaktivität,
    • Diagnostische Hydrodistention bei schmerzhaftem Blasensyndrom
    • Biopsie oder Kauterisation von Blasentumoren
    • Biopsie, Kauterisation und/oder Injektion von Hunner-Läsionen
    • Visuelle Urethrotomie/Blasenhalsschnitt =/- Injektion einer Striktur
    • Bewertung der komplexen Harnwegsprobleme
  3. Der Patient (der Patient/oder der gesetzliche Vertreter der Patientenvollmacht) sollte die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein veränderter Bewusstseinszustand aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzungen, Drogen oder Alkohol
  2. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder peri partum sind, einschließlich Wehen
  4. Eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen nach vorheriger Anwendung von MEOF oder anderen halogenierten Anästhetika
  5. Überempfindlichkeit gegen MEOF oder andere halogenierte Anästhetika oder gegen butyliertes Hydroxytoluol
  6. Bekannte oder genetisch anfällig für maligne Hyperthermie oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei Patienten oder Verwandten
  7. Verschlimmerung einer Grunderkrankung (z. B. chronischer Schmerz)
  8. Klinisch offensichtliche oder potenzielle hämodynamische Instabilität gemäß der Meinung des Prüfarztes
  9. Klinisch erkennbare Beeinträchtigung der Atmung nach Meinung des Prüfarztes
  10. Vorbehandlung mit PENTHROX innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Methoxyfluran
Arzneimittel: Methoxyfluran, MEOF
So bald wie möglich nach der Registrierung und den ersten Verfahren erhält der Patient ein PENTHROX™-Kit, das einen Inhalator mit 3 ml MEOF zur Schmerzbehandlung enthält. Ein Mitglied des Forschungsteams wird den Patienten in der Selbstverabreichung von MEOF schulen. PENTHROX™ ist ein in Kanada zugelassenes (Markenzeichen) Produkt und im Handel erhältlich in einer Blisterkombination mit einer versiegelten 3-ml-Flasche und einem PENTHROX™-Inhalator mit Aktivkohlekammer (AC).
Andere Namen:
  • Penthrox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen anhand der Patient Global Assessment of Medication Performance (GMP) zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Globale Bewertung der Medikation, die eine vom Patienten durchgeführte Bewertung des Eindrucks des Patienten darüber ist, wie gut die Medikation wirkt. Der Patient wird gebeten, die Schmerzlinderung durch Methoxyfluran anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten – 0 = schlecht; 1 = befriedigend; 2 = gut; 3 = sehr gut; 4 = ausgezeichnet
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte/maximale Schmerzintensität, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Eingriffs unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala empfunden wird
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Patient wird gebeten, die Intensität des erlebten Schmerzes unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 = keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 = schlimmste mögliche Schmerzen
während des Verfahrens
Prozent Patienten, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Dokumentation der Verwendung von Notfallmedikamenten nach Verabreichung von Methooxyfluran
während des Verfahrens
Sicherheitsergebnismessung zur Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die eine Notfallmedikation benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs; nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff (Telefonkontakt)
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen als Sicherheitsergebnismaßnahme durch das medizinische Fachpersonal
Während des Eingriffs; nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff (Telefonkontakt)
Eindruck des Gesundheitspersonals, wie gut das Medikament wirkte, gemessen anhand der Patient Global Assessment of Medication Performance (GMP) zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die globale Bewertung der Medikationsleistung ist eine vom medizinischen Fachpersonal durchgeführte Bewertung ihres Eindrucks, wie gut das Medikament wirkt. Dem medizinischen Fachpersonal wird eine einzige Frage gestellt: „Bewerten Sie die Schmerzlinderung durch Methoxyfluran anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala – 0 = schlecht; 1 = befriedigend; 2 = gut; 3 = sehr gut; 4 = ausgezeichnet
Ende des Verfahrens
Bewertung, wie gut das Medikament die Erwartungen des Patienten an eine Schmerzlinderung erfüllt hat, anhand der Skala „Erwartung der Schmerzlinderung“.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Dem Patienten wird eine einzige Frage gestellt: „Inwieweit wurden Ihre Erwartungen hinsichtlich der Schmerzkontrolle erfüllt? gut;3=sehr gut;4=ausgezeichnet
Ende des Verfahrens
Beurteilung, wie gut das Medikament die Erwartungen des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Schmerzlinderung erfüllt hat, anhand der Skala „Erwartung der Schmerzlinderung“.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Dem medizinischen Fachpersonal wird eine einzige Frage gestellt: „Inwieweit wurden Ihre Erwartungen hinsichtlich der Schmerzkontrolle erfüllt? 2 = gut; 3 = sehr gut; 4 = ausgezeichnet
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 431-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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