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Méthoxyflurane à faible dose pour le soulagement de la douleur lors d'interventions urologiques mineures en ambulatoire

1 juin 2020 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'auto-administration de méthoxyflurane à faible dose pour le soulagement de la douleur lors d'interventions urologiques mineures en ambulatoire

Le participant sera formé à l'auto-administration du médicament et recevra un kit d'inhalateur commercial PENTHROX. L'infirmière de l'étude formera le participant et supervisera son utilisation pendant la procédure. Immédiatement après la procédure, le participant sera invité à remplir deux brèves questionnaires. L'infirmière de l'étude évaluera le participant pour un événement indésirable et assurera le suivi par un appel téléphonique 24 heures plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints de maladies urologiques chroniques nécessitent des procédures urologiques multiples et parfois douloureuses. Idéalement, ces procédures peuvent être effectuées dans la salle de cystoscopie sans anesthésie générale. Le méthoxyflurane à faible dose (MEOF) est un analgésique non opioïde inhalé et auto-administré et a été approuvé par Santé Canada pour le soulagement à court terme de la douleur aiguë modérée à sévère, associée à un traumatisme ou à des procédures médicales internationales, chez les patients adultes conscients . Le nom de marque est PENTHROX.

Cette étude est une étude pilote monocentrique visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un MEOF auto-administré pour le soulagement de la douleur lors d'interventions urologiques mineures en ambulatoire. Les participants éligibles recevront une dose unique du médicament à l'étude lors d'une procédure urologique planifiée en ambulatoire effectuée sous cystoscopie à la clinique de cystoscopie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes conscients >=

  2. Le patient doit subir une cystoscopie Et :

    • Injections de BOTOX pour l'hyperactivité vésicale/neuogénique du détrusor,
    • Hydrodistension diagnostique du syndrome douloureux de la vessie
    • Biopsie ou cautérisation des tumeurs de la vessie
    • Biopsie, cautérisation et/ou injection des lésions de Hunner
    • Urétrotomie visuelle/incision du col de la vessie =/- injection de sténose
    • Évaluation des problèmes complexes des voies urinaires
  3. Le patient (patient/ou représentant légal de l'autorisation du patient) doit comprendre la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
  4. Le patient est capable de suivre toutes les exigences et procédures de l'étude et de remplir les questionnaires requis

Critère d'exclusion:

  1. Un niveau de conscience altéré, quelle qu'en soit la cause, y compris les blessures à la tête, les drogues ou l'alcool
  2. Insuffisance rénale cliniquement significative
  3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou en période de péri-partum, y compris le travail
  4. Antécédents de dysfonctionnement hépatique après utilisation antérieure de MEOF ou d'autres anesthésiques halogénés
  5. Hypersensibilité au MEOF ou à d'autres anesthésiques halogénés, ou à l'hydroxytoluène butylé
  6. Hyperthermie maligne connue ou génétiquement sensible ou antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches
  7. Exacerbation d'une affection sous-jacente (c.-à-d. douleur chronique)
  8. Instabilité hémodynamique cliniquement évidente ou potentielle selon l'avis de l'investigateur
  9. Insuffisance respiratoire cliniquement évidente selon l'avis de l'investigateur
  10. Traitement antérieur par PENTHROX dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: méthoxyflurane
Médicament: Méthoxyflurane, MEOF
Dès que possible après l'inscription et les procédures initiales, le patient recevra un kit PENTHROX™ qui comprend un inhalateur contenant 3 ml de MEOF pour la gestion de la douleur. Un membre de l'équipe de recherche formera le patient à l'auto-administration du MEOF. PENTHROX™ est un produit approuvé (marque de commerce) au Canada et est disponible dans le commerce dans une plaquette alvéolée combinée avec une bouteille scellée de 3 mL et un inhalateur PENTHROX™ avec la chambre à charbon actif (AC).
Autres noms:
  • Penthrox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients mesurée à l'aide de l'évaluation globale des performances des médicaments (GMP) du patient au moment de la sortie
Délai: fin de procédure
Évaluation globale du médicament, qui est une évaluation, effectuée par le patient, de l'impression qu'il a de l'efficacité du médicament. Le patient est invité à évaluer le soulagement de la douleur apporté par le méthoxyflurane à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 0 = mauvais ; 1 = passable ; 2 = bon ; 3 = très bon ; 4 = excellent
fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité globale/maximale de la douleur ressentie à tout moment de la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: pendant la procédure
Le patient est invité à évaluer l'intensité de la douleur ressentie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points. Un score de 0 = pas de douleur et un score de 10 = pire douleur possible
pendant la procédure
Pourcentage de patients nécessitant un médicament de secours
Délai: pendant la procédure
Documentation de l'utilisation du médicament de secours après l'administration de méthooxyflurane Documentation de la première utilisation du médicament de secours, du type de médicament administré, de la dose et de la voie
pendant la procédure
Mesure des résultats de sécurité pour évaluer le pourcentage de patients nécessitant un médicament de secours
Délai: Pendant la procédure; après la procédure et à 24 heures après la procédure (contact téléphonique)
Documentation des événements indésirables en tant que mesure de résultat de sécurité par le professionnel de la santé
Pendant la procédure; après la procédure et à 24 heures après la procédure (contact téléphonique)
Impression du professionnel de la santé sur l'efficacité du médicament mesurée à l'aide de l'évaluation globale du patient sur la performance des médicaments (GMP) au moment de la sortie
Délai: fin de procédure
L'évaluation globale de la performance des médicaments est une évaluation, effectuée par le professionnel de la santé, de son impression sur l'efficacité du médicament. Le professionnel de la santé se voit poser une seule question « Évaluez le soulagement de la douleur procuré par le méthoxyflurane à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points - 0 = faible ; 1 = passable ; 2 = bon ; 3 = très bon ; 4 = excellent
fin de procédure
Évaluation de la mesure dans laquelle le médicament a répondu aux attentes du patient en matière de soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle de satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur
Délai: fin de procédure
Le patient se voit poser une seule question "Dans quelle mesure vos attentes concernant le contrôle de la douleur ont-elles été satisfaites?", en utilisant l'échelle de satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur, qui utilise une échelle de Likert à 5 points - 0 = médiocre ; 1 = passable ; 2 = bien;3=très bien;4=excellent
fin de procédure
Évaluation de la mesure dans laquelle le médicament a répondu aux attentes du professionnel de la santé en matière de soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle de satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur
Délai: fin de procédure
Le professionnel de la santé se voit poser une seule question « Dans quelle mesure vos attentes concernant le contrôle de la douleur ont-elles été satisfaites ? », en utilisant l'échelle de satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur, qui utilise une échelle de Likert à 5 points : 0 = mauvais ; 1 = passable ; 2=bon;3=très bon;4=excellent
fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 431-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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