Metoxiflurano de baixa dose para alívio da dor durante procedimentos urológicos ambulatoriais menores
1 de junho de 2020 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo piloto para avaliar a viabilidade da autoadministração de metoxiflurano em baixa dose para alívio da dor durante procedimentos urológicos ambulatoriais menores
O participante será treinado para auto-administrar o medicamento e receberá um kit de inalador comercial PENTROX. A enfermeira do estudo treinará o participante e supervisionará seu uso durante o procedimento. Imediatamente após o procedimento, o participante será solicitado a preencher dois breves questionários.
A enfermeira do estudo avaliará o participante quanto ao evento adverso e fará o acompanhamento com um telefonema 24 horas depois.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos pacientes com condições urológicas crônicas requerem procedimentos urológicos múltiplos e às vezes dolorosos. Idealmente, esses procedimentos podem ser feitos na sala de cistoscopia sem anestesia geral. Metoxiflurano de baixa dose, (MEOF) é um analgésico não opioide inalado e autoadministrado e foi aprovado pela Health Canada para o alívio a curto prazo da dor aguda moderada a grave, associada a trauma ou procedimentos médicos internacionais, em pacientes adultos conscientes . O nome da marca é PENTROX.
Este estudo é um estudo piloto de centro único para avaliar a viabilidade de usar um MEOF auto-administrado para alívio da dor durante pequenos procedimentos urológicos ambulatoriais. Os participantes elegíveis receberão uma dose única da medicação do estudo durante um procedimento urológico ambulatorial planejado feito sob cistoscopia na clínica de cistoscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos conscientes >=
O paciente está agendado para cistoscopia E:
- Injeções de BOTOX para bexiga hiperativa/hiperatividade detrusora neurogênica,
- Hidrodistensão diagnóstica para síndrome da bexiga dolorosa
- Biópsia ou cauterização de tumores da bexiga
- Biópsia, cauterização e/ou injeção de lesões de Hunner
- Uretrotomia visual/incisão do colo vesical =/- injeção de estenose
- Avaliação dos problemas complexos do trato urinário
- O paciente (paciente/ou representante legal autorizado pelo paciente) deve entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo e preencher os questionários necessários
Critério de exclusão:
- Um nível alterado de consciência, devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool
- Insuficiência renal clinicamente significativa
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou no período periparto, incluindo trabalho de parto
- Uma história de disfunção hepática após uso anterior de MEOF ou outros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidade ao MEOF ou a outros anestésicos halogenados ou ao hidroxitolueno butilado
- Conhecido ou geneticamente suscetível a hipertermia maligna ou histórico de reações adversas graves em pacientes ou parentes
- Exacerbação de uma condição subjacente (ou seja, dor crônica)
- Instabilidade hemodinâmica clinicamente evidente ou potencial de acordo com a opinião do investigador
- Comprometimento respiratório clinicamente evidente de acordo com a opinião do investigador
- Tratamento prévio com PENTROX dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: metoxiflurano
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Assim que possível após a inscrição e os procedimentos iniciais, o paciente receberá um kit PENTHROX™ que inclui um inalador contendo 3 mL de MEOF para controle da dor.
Um membro da equipe de pesquisa treinará o paciente para auto-administrar o MEOF.
PENTHROX™ é um produto aprovado (com marca registrada) no Canadá e está disponível comercialmente em uma embalagem blister combinada com um frasco selado de 3 mL e um inalador PENTHROX™ com a câmara de carvão ativado (AC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente medida usando a Avaliação global do paciente sobre o desempenho da medicação (GMP) no momento da alta
Prazo: fim do procedimento
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Avaliação global da medicação, que é uma avaliação, realizada pelo paciente, da impressão do paciente sobre a eficácia do medicamento.
O paciente é solicitado a avaliar o alívio da dor fornecido pelo metoxiflurano usando uma escala Likert de 5 pontos - 0=ruim;1=razoável;2=bom;3=muito bom;4=excelente
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fim do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intensidade geral/máxima da dor experimentada em qualquer ponto durante o procedimento usando uma escala de classificação numérica
Prazo: durante o procedimento
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O paciente é solicitado a classificar a intensidade da dor experimentada usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
Uma pontuação de 0 = sem dor e uma pontuação de 10 = pior dor possível
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durante o procedimento
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Porcentagem de pacientes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: durante o procedimento
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Documentação do uso de medicação de resgate após a administração de metoxiflurano Documentação da primeira vez em que foi usada a medicação de resgate, tipo de medicamento administrado, dose e via
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durante o procedimento
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Medida de resultado de segurança para avaliar a porcentagem de pacientes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Durante o procedimento; pós procedimento e 24 horas após procedimento (contato telefônico)
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Documentação de eventos adversos como medida de resultado de segurança pelo profissional de saúde
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Durante o procedimento; pós procedimento e 24 horas após procedimento (contato telefônico)
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Impressão do profissional de saúde sobre o desempenho do medicamento medido usando a Avaliação Global do Paciente do Desempenho Medicamento (GMP) no momento da alta
Prazo: fim do procedimento
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A avaliação global do desempenho do medicamento é uma avaliação, realizada pelo profissional de saúde, de sua impressão sobre o desempenho do medicamento.
Ao profissional de saúde é feita uma única pergunta "classifique o alívio da dor fornecido pelo metoxiflurano usando uma escala likert de 5 pontos - 0=ruim;1=razoável;2=bom;3=muito bom;4=excelente
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fim do procedimento
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Avaliação de quão bem a medicação atendeu às expectativas do paciente em relação ao alívio da dor usando a Fulfillment of Pain Relief Expectation Scale
Prazo: fim do procedimento
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É feita ao paciente uma única pergunta "Até que ponto suas expectativas em relação ao controle da dor foram atendidas?", usando a escala Fulfillment of Pain Relief Expectation, que usa uma escala Likert de 5 pontos - 0=ruim;1=regular;2= bom;3=muito bom;4=excelente
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fim do procedimento
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Avaliação de quão bem o medicamento atendeu às expectativas de alívio da dor do profissional de saúde usando a Fulfillment of Pain Relief Expectation Scale
Prazo: fim do procedimento
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Ao profissional de saúde é feita uma única pergunta "Até que ponto suas expectativas em relação ao controle da dor foram atendidas?", usando a escala Fulfillment of Pain Relief Expectation, que usa uma escala Likert de 5 pontos - 0=ruim;1=regular; 2=bom;3=muito bom;4=excelente
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fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 431-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .