Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis methoxyfluraan voor pijnverlichting tijdens kleine poliklinische urologische procedures

1 juni 2020 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van zelftoediening van een lage dosis methoxyfluraan voor pijnverlichting tijdens kleine poliklinische urologische procedures

De deelnemer wordt getraind om het medicijn zelf toe te dienen en krijgt een PENTHROX commerciële inhalatorkit. De onderzoeksverpleegkundige zal de deelnemer trainen en toezicht houden op het gebruik ervan tijdens de procedure. Onmiddellijk na de procedure wordt de deelnemer gevraagd om twee korte instructies in te vullen. vragenlijsten. De onderzoeksverpleegkundige beoordeelt de deelnemer op bijwerkingen en zal 24 uur later telefonisch contact met u opnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met chronische urologische aandoeningen hebben meerdere en soms pijnlijke urologische procedures nodig. Idealiter kunnen deze procedures worden uitgevoerd in de cystoscopiesuite zonder algemene verdoving. Lage dosis methoxyfluraan, (MEOF) is een geïnhaleerd, zelf-toegediend niet-opioïde analgeticum en is goedgekeurd door Health Canada's voor de verlichting op korte termijn van matige tot ernstige acute pijn, geassocieerd met trauma of internationale medische procedures, bij bewuste volwassen patiënten . De merknaam is PENTHROX.

Deze studie is een pilootstudie in één centrum om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een zelf-toegediende MEOF voor pijnverlichting tijdens kleine poliklinische urologische procedures. In aanmerking komende deelnemers zullen een eenmalige dosis van de onderzoeksmedicatie ontvangen tijdens een geplande, poliklinische urologische procedure die wordt uitgevoerd onder cystoscopie in de cystoscopiekliniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewuste volwassen patiënten >=

  2. Patiënt is ingepland voor cystoscopie En:

    • BOTOX-injecties voor overactieve blaas / neuogene detrusoroveractiviteit,
    • Diagnostische hydrodistentie voor het pijnlijke blaassyndroom
    • Biopsie of cauterisatie van blaastumoren
    • Biopsie, cauterisatie en/of injectie van Hunner's laesies
    • Visuele urethrotomie/blaashalsincisie=/- injectie van strictuur
    • Evaluatie van de complexe urinewegproblemen
  3. Patiënt (patiënt/of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van patiënt) moet de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  4. De patiënt kan alle studievereisten en -procedures volgen en de vereiste vragenlijsten invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een veranderd bewustzijnsniveau, door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs of alcohol
  2. Klinisch significante nierinsufficiëntie
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger of peri partum zijn, inclusief bevalling
  4. Een voorgeschiedenis van leverdisfunctie na eerder gebruik van MEOF of andere gehalogeneerde anesthetica
  5. Overgevoeligheid voor MEOF of andere gehalogeneerde anesthetica, of voor gebutyleerd hydroxytolueen
  6. Bekend of genetisch vatbaar voor maligne hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënt of familieleden
  7. Exacerbatie van een onderliggende aandoening (d.w.z. chronische pijn)
  8. Klinisch evidente of potentiële hemodynamische instabiliteit volgens de mening van de onderzoeker
  9. Klinisch duidelijke ademhalingsstoornis volgens de mening van de onderzoeker
  10. Voorafgaande behandeling met PENTHROX binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: methoxyfluraan
Geneesmiddel: Methoxyfluraan, MEOF
Zo snel mogelijk na inschrijving en initiële procedures krijgt de patiënt een PENTHROX™-kit met een inhalator met 3 ml MEOF voor pijnbeheersing. Een lid van het onderzoeksteam zal de patiënt trainen om MEOF zelf toe te dienen. PENTHROX™ is een goedgekeurd (handelsmerk) product in Canada en is in de handel verkrijgbaar in een gecombineerde blisterverpakking met één verzegelde fles van 3 ml en één PENTHROX™-inhalator met actieve kool (AC)-kamer.
Andere namen:
  • Penthrox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van de Patient Global assessment of Medication Performance (GMP) op het moment van ontslag
Tijdsspanne: einde procedure
Globale beoordeling van medicatie, wat een beoordeling is, uitgevoerd door de patiënt, van de indruk van de patiënt over hoe goed de medicatie werkt. De patiënt wordt gevraagd de door methoxyfluraan gegeven pijnverlichting te beoordelen op een 5-punts likertschaal - 0=slecht;1=redelijk;2=goed;3=zeer goed;4=uitstekend
einde procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele/maximale pijnintensiteit die op enig moment tijdens de procedure werd ervaren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens de procedure
De patiënt wordt gevraagd de intensiteit van de ervaren pijn te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. Een score van 0 = geen pijn en een score van 10 = ergst mogelijke pijn
tijdens de procedure
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Documentatie van het gebruik van noodmedicatie na toediening van methooxyfluraan Documentatie van het eerste gebruik van noodmedicatie, type toegediende medicatie, dosis en route
tijdens de procedure
Veiligheidsuitkomstmaat om het percentage patiënten te beoordelen dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep;post ingreep en 24 uur na ingreep (telefonisch contact)
Documentatie van ongewenste voorvallen als uitkomstmaat voor de veiligheid door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Tijdens de ingreep;post ingreep en 24 uur na ingreep (telefonisch contact)
Gezondheidsprofessional indruk van hoe goed de medicatie werkte, gemeten met behulp van de Patient Global assessment of Medication Performance (GMP) op het moment van ontslag
Tijdsspanne: einde procedure
Globale beoordeling van medicatieprestaties is een beoordeling, uitgevoerd door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, van hun indruk van hoe goed de medicatie werkt. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt een enkele vraag gesteld: "Beoordeel de pijnverlichting die wordt geboden door methoxyfluraan met behulp van een 5-punts Likert-schaal - 0=slecht;1=redelijk;2=goed;3=zeer goed;4=uitstekend
einde procedure
Beoordeling van hoe goed de medicatie voldeed aan de verwachtingen van de patiënt op het gebied van pijnverlichting met behulp van de Vervulling van de Pain Relief Expectation Scale
Tijdsspanne: einde procedure
De patiënt wordt een enkele vraag gesteld "In welke mate is aan uw verwachtingen met betrekking tot pijnbeheersing voldaan?", met behulp van de schaal Voldoen aan pijnverlichtingsverwachting, die een 5-punts Likert-schaal gebruikt - 0=slecht;1=redelijk;2= goed;3=zeer goed;4=uitstekend
einde procedure
Beoordeling van hoe goed de medicatie voldeed aan de verwachtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot pijnverlichting met behulp van de Voldoen aan de Pain Relief Expectation Scale
Tijdsspanne: einde procedure
De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt een enkele vraag gesteld "In welke mate is voldaan aan uw verwachtingen met betrekking tot pijnbestrijding?", met behulp van de schaal Voldoening aan verwachtingen voor pijnverlichting, die een 5-punts Likert-schaal gebruikt - 0=slecht; 1=redelijk; 2=goed;3=zeer goed;4=uitstekend
einde procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 431-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren