Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka metoksyfluranu w celu złagodzenia bólu podczas drobnych ambulatoryjnych zabiegów urologicznych

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności samodzielnego podawania małych dawek metoksyfluranu w celu złagodzenia bólu podczas drobnych ambulatoryjnych zabiegów urologicznych

Uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania leku i otrzyma komercyjny zestaw do inhalacji PENTHROX. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu przeszkoli uczestnika i będzie nadzorować jego stosowanie podczas zabiegu. Bezpośrednio po zabiegu uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariusze. Pielęgniarka badająca oceni uczestnika pod kątem zdarzenia niepożądanego i skontaktuje się telefonicznie 24 godziny później.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z przewlekłymi schorzeniami urologicznymi wymaga wielu, czasem bolesnych, zabiegów urologicznych. W idealnej sytuacji procedury te można wykonać w gabinecie cystoskopii bez znieczulenia ogólnego. Niska dawka metoksyfluranu (MEOF) jest wziewnym, nieopioidowym środkiem przeciwbólowym do samodzielnego stosowania i został zatwierdzony przez Health Canada's do krótkotrwałego łagodzenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanego z urazem lub międzynarodowymi procedurami medycznymi, u przytomnych dorosłych pacjentów . Nazwa marki to PENTHROX.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności zastosowania samodzielnie podawanego MEOF w celu złagodzenia bólu podczas drobnych ambulatoryjnych zabiegów urologicznych. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę badanego leku podczas planowanego, ambulatoryjnego zabiegu urologicznego wykonywanego pod cystoskopią w poradni cystoskopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadomi dorośli pacjenci >=

  2. Pacjent ma skierowanie na cystoskopię oraz:

    • zastrzyki z botoksu na pęcherz nadreaktywny/neuogenną nadreaktywność wypieracza,
    • Hydrodystencja diagnostyczna w zespole bolesnego pęcherza moczowego
    • Biopsja lub kauteryzacja guzów pęcherza moczowego
    • Biopsja, kauteryzacja i/lub wstrzyknięcie zmian Hunnera
    • Wizualna uretrotomia/nacięcie szyi pęcherza =/- wstrzyknięcie zwężenia
    • Ocena złożonych problemów układu moczowego
  3. Pacjent (pacjent/lub prawny przedstawiciel upoważniony przez pacjenta) powinien rozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania oraz wypełnić wymagane kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmieniony poziom świadomości spowodowany jakąkolwiek przyczyną, w tym urazem głowy, narkotykami lub alkoholem
  2. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub w okresie okołoporodowym, w tym rodzące
  4. Historia dysfunkcji wątroby po wcześniejszym zastosowaniu MEOF lub innych halogenowych środków znieczulających
  5. Nadwrażliwość na MEOF lub inne halogenowe środki znieczulające lub butylowany hydroksytoluen
  6. Znana lub genetycznie podatna na hipertermię złośliwą lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych
  7. Zaostrzenie choroby podstawowej (tj. Przewlekły ból)
  8. Klinicznie widoczna lub potencjalna niestabilność hemodynamiczna, zgodnie z opinią badacza
  9. Klinicznie widoczne upośledzenie oddychania zgodnie z opinią badacza
  10. Wcześniejsze leczenie lekiem PENTHROX w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: metoksyfluran
Lek: Metoksyfluran, MEOF
Jak najszybciej po rejestracji i wstępnych procedurach pacjent otrzyma zestaw PENTHROX™, który zawiera jeden inhalator zawierający 3 ml MEOF do leczenia bólu. Członek zespołu badawczego przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego podawania MEOF. PENTHROX™ jest produktem zatwierdzonym (znakiem towarowym) w Kanadzie i jest dostępny w handlu w blistrach z jedną zapieczętowaną butelką o pojemności 3 ml i jednym inhalatorem PENTHROX™ z komorą z węglem aktywnym (AC).
Inne nazwy:
  • Penthrox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą globalnej oceny wyników leczenia pacjentów (GMP) w momencie wypisu
Ramy czasowe: koniec procedury
Ogólna ocena leku, czyli dokonywana przez pacjenta ocena wrażenia pacjenta na temat skuteczności leku. Pacjent jest proszony o ocenę złagodzenia bólu wywołanego przez metoksyfluran za pomocą 5-punktowej skali Likerta - 0=słaby;1=dostateczny;2=dobry;3=bardzo dobry;4=doskonały
koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna/maksymalna intensywność bólu odczuwana w dowolnym momencie podczas zabiegu przy użyciu liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Pacjent jest proszony o ocenę intensywności odczuwanego bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen. Wynik 0 = brak bólu, a wynik 10 = najgorszy możliwy ból
podczas zabiegu
Procent pacjentów wymagających leków ratunkowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Dokumentacja zastosowania leku doraźnego po podaniu metoksyfluranu Dokumentacja pierwszego użycia leku doraźnego, rodzaju podanego leku, dawki i drogi
podczas zabiegu
Miara wyniku bezpieczeństwa do oceny odsetka pacjentów wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu;po zabiegu oraz w 24h po zabiegu (kontakt telefoniczny)
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych jako miara wyniku bezpieczeństwa przez pracownika służby zdrowia
W trakcie zabiegu;po zabiegu oraz w 24h po zabiegu (kontakt telefoniczny)
Wrażenie pracownika służby zdrowia na temat skuteczności leku mierzone za pomocą globalnej oceny działania leku (GMP) pacjenta w momencie wypisu
Ramy czasowe: koniec procedury
Globalna ocena działania leku to ocena, dokonywana przez pracownika służby zdrowia, jego wrażenia na temat działania leku. Pracownikowi służby zdrowia zadaje się jedno pytanie „oceń ulgę w bólu powodowaną przez metoksyfluran za pomocą 5-punktowej skali Likerta – 0=słaby;1=dostateczny;2=dobry;3=bardzo dobry;4=doskonały
koniec procedury
Ocena, w jakim stopniu lek spełnił oczekiwania pacjenta w zakresie łagodzenia bólu za pomocą Skali Spełnienia Oczekiwań w zakresie Uśmierzenia Bólu
Ramy czasowe: koniec procedury
Pacjentowi zadawane jest jedno pytanie „W jakim stopniu spełniły się Twoje oczekiwania dotyczące kontroli bólu?” przy użyciu skali Spełnienia Oczekiwań na Ulgę w Bólu, która wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta - 0=słaby;1=dostateczny;2= dobry;3=bardzo dobry;4=doskonały
koniec procedury
Ocena, w jakim stopniu lek spełnił oczekiwania pracownika służby zdrowia w zakresie uśmierzania bólu, za pomocą Skali oczekiwań dotyczących spełnienia w zakresie ulgi w bólu
Ramy czasowe: koniec procedury
Pracownikowi służby zdrowia zadaje się jedno pytanie „W jakim stopniu spełniły się Pana/Pani oczekiwania dotyczące kontroli bólu?” przy użyciu skali Spełnienia oczekiwań dotyczących złagodzenia bólu, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta - 0=słaby; 1=dostateczny; 2=dobry;3=bardzo dobry;4=doskonały
koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 431-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj