軽度の外来泌尿器科手術中の疼痛緩和のための低用量メトキシフルラン
2020年6月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
軽微な外来泌尿器科手術中の疼痛緩和のための自己投与低用量メトキシフルランの実現可能性を評価するためのパイロット研究
参加者は、薬物を自己投与するように訓練され、PENTHROX 市販の吸入器キットが提供されます。研究看護師は参加者を訓練し、手順中の使用を監督します。手順の直後に、参加者は 2 つの簡単な説明に記入するよう求められます。アンケート。
研究看護師は、有害事象について参加者を評価し、24時間後に電話でフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
慢性泌尿器疾患の多くの患者は、複数の、時には痛みを伴う泌尿器科手術を必要とします。 理想的には、これらの手順は、全身麻酔なしで膀胱鏡検査室で行うことができます。 低用量メトキシフルラン (MEOF) は、吸入自己投与型の非オピオイド鎮痛薬であり、意識のある成人患者の外傷または国際的な医療処置に関連する中等度から重度の急性疼痛の短期的な緩和について、カナダ保健省によって承認されています。 . ブランド名はPENTHROX。
この研究は、軽微な外来泌尿器科手術中の疼痛緩和のために自己管理型 MEOF を使用する可能性を評価するための、単一センターのパイロット研究です。 適格な参加者は、膀胱鏡検査クリニックで膀胱鏡検査下で行われる計画的な外来泌尿器科手術中に、治験薬を1回投与されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 意識のある成人患者 >=
患者は膀胱鏡検査を受ける予定であり、かつ:
- 過活動膀胱/神経原性排尿筋過活動に対するボトックス注射、
- 痛みを伴う膀胱症候群の診断的水膨満
- 膀胱腫瘍の生検または焼灼
- ハナー病変の生検、焼灼および/または注射
- 視覚的尿道切開/膀胱頸部切開 =/- 狭窄の注入
- 複雑な尿路の問題の評価
- -患者（患者/患者の承認を受けた法定代理人）は、研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者はすべての研究要件と手順に従い、必要なアンケートに記入することができます
除外基準:
- 頭部外傷、薬物、アルコールなど、何らかの原因による意識レベルの変化
- 臨床的に重大な腎機能障害
- 出産の可能性がある妊娠中または周産期の女性（分娩を含む）
- -以前のMEOF使用または他のハロゲン化麻酔薬後の肝機能障害の病歴
- MEOFまたは他のハロゲン化麻酔薬、またはブチル化ヒドロキシトルエンに対する過敏症
- -既知または遺伝的に悪性高熱症の影響を受けやすい、または患者または近親者の重度の副作用の病歴がある
- 基礎疾患の悪化（慢性疼痛など）
- -治験責任医師の意見による、臨床的に明らかなまたは潜在的な血行動態不安定性
- -治験責任医師の意見による臨床的に明らかな呼吸障害
- -3か月以内のPENTHROXによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メトキシフルラン
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登録と最初の手順の後、できるだけ早く、患者には PENTHROX™ キットが提供されます。このキットには、痛みを管理するための 3 mL の MEOF を含む 1 つの吸入器が含まれています。
研究チームのメンバーは、MEOF を自己管理するように患者を訓練します。
PENTHROX™ はカナダで承認された (商標登録された) 製品であり、3 mL 密閉ボトル 1 本と活性炭 (AC) チャンバーを備えた PENTHROX™ 吸入器 1 個を組み合わせたブリスターパックで市販されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度は、退院時に患者の全体的な投薬パフォーマンス評価 (GMP) を使用して測定されます。
時間枠：手続き終了
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薬の全体的な評価。これは、薬がどれだけうまく機能するかについての患者の印象について、患者が行う評価です。
患者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、メトキシフルランによって与えられる痛みの緩和を評価するように求められます - 0 = 悪い;1 = 普通;2 = 良い;3 = 非常に良い;4 = 非常に良い
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手続き終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケールを使用して、手順中の任意の時点で経験した全体/最大の痛みの強さ
時間枠：手続き中
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患者は、11ポイントの数値評価スケールを使用して経験した痛みの強さを評価するよう求められます。
スコア 0 = 痛みなし、スコア 10 = 最悪の痛みの可能性
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手続き中
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救急薬を必要とする患者の割合
時間枠：手続き中
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メトオキシフルランの投与後のレスキュー薬の使用の文書化 レスキュー薬の最初の使用、投与された薬の種類、投与量および経路の文書化
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手続き中
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レスキュー薬を必要とする患者の割合を評価するための安全性評価指標
時間枠：手続き中; 手続き後および手続き後24時間 (電話連絡)
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医療専門家による安全性評価結果としての有害事象の文書化
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手続き中; 手続き後および手続き後24時間 (電話連絡)
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退院時の患者の全体的な投薬パフォーマンス評価 (GMP) を使用して測定された、投薬の効果に関する医療専門家の印象
時間枠：手続き終了
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投薬パフォーマンスの全体的な評価は、医療専門家によって行われる、投薬がどれだけうまく機能するかについての印象の評価です。
医療専門家は、「メトキシフルランによってもたらされる鎮痛を 5 段階のリッカート スケールを使用して評価してください」という 1 つの質問をされます。
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手続き終了
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疼痛緩和期待尺度の達成を使用して、投薬が患者の疼痛緩和の期待をどの程度満たしたかの評価
時間枠：手続き終了
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患者は、5 段階のリッカート スケール (0 = 悪い;1 = 普通;2 =) を使用する疼痛緩和期待の達成度尺度を使用して、「疼痛管理に関するあなたの期待はどの程度満たされましたか?」という 1 つの質問をされます。良い;3=非常に良い;4=非常に良い
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手続き終了
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疼痛緩和期待尺度の達成度を使用して、医療専門家の疼痛緩和に対する期待を薬剤がどの程度満たしたかの評価
時間枠：手続き終了
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医療専門家は、5 段階のリッカート スケール (0 = 悪い;1 = 普通; 2=良い;3=とても良い;4=非常に良い
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手続き終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sender Herschorn, MD, FRSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月31日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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