预测和预防早期先兆子痫的精准医学
2021年3月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
使用精准医学预测和预防早期先兆子痫：Sunnybrook 健康科学中心的一项可行性研究。
本研究旨在评估在 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 当前的产前筛查服务中实施早期先兆子痫精确筛查临床模型的可行性。
研究概览
详细说明
先兆子痫 (PE) 代表妊娠特异性全身性疾病，影响所有妊娠的 3-8%。 在发达国家，PE 被认为是一个主要的公共卫生问题，会导致严重的孕产妇并发症，如凝血病、肾衰竭和肝衰竭、中风和孕产妇死亡（每年超过 76,000 例孕产妇死亡）。
国家指南认可的先兆子痫筛查的传统方法是结合母体特征以及医疗、产科和家族史。
然而，尽管这些方法简单易行，但母体因素仅能识别不到 35% 的先兆子痫和约 40% 的早产-先兆子痫，假阳性率为 10%。
最近，多变量分析已被用于开发可早在妊娠 11-13+6 周时应用的先兆子痫预测模型。 一种由英国胎儿医学基金会 (MFM UK) 开发的此类算法结合了母体风险因素、子宫动脉多普勒、平均动脉压以及胎盘功能和胎盘生长因子的血清标志物。 FMFUK 算法已被证明可以预测大约 75-90% 的女性在 37 周和 34 周之前分别会发展为先兆子痫，假阳性率为 10%。 该算法已在多项研究中得到前瞻性验证，包括预测其他胎盘介导的妊娠并发症，如胎儿生长受限和围产期死亡。
新的临床模型将包括以下对现有早孕期非整倍体筛查的补充：
- 额外的临床病史
- 血压测量
- 用于子宫动脉多普勒测量的超声
- 扩大产前筛查要求
- 子宫动脉多普勒测量超声技术人员的质量保证培训
- 胎儿医学基金会验证的风险计算算法
- 将风险计算算法的结果从 NYGH 传达给 SHSC 和参与的医疗保健提供者。
虽然最终目标是扩大和调整这种新的临床模型，但该协议侧重于在 Sunnybrook 健康科学中心这一单一中心实施新临床模型的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronzoni
- 电话号码：4164804920
- 邮箱：stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Center
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接触：
- Stefania Ronzoni
- 邮箱：stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠 > 18 岁的女性
- 不服用低剂量阿司匹林
- 携带冠臀长 (CRL) 在 41 至 84 毫米之间的活胎儿
- 能够提供知情同意
- 进行颈部半透明超声检查
排除标准：
- < 18 岁的单胎妊娠妇女
- 目前服用低剂量阿司匹林的女性
- 拒绝颈部半透明超声检查的女性
- 无法提供知情同意的女性
- 多胎妊娠妇女
- 胎儿死亡或 CRL 84mm 的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PE增强筛选
PE 筛选计划需要为所有参与者提供以下内容：
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更好地识别怀孕期间有先兆子痫风险的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选工具的可行性
大体时间：妊娠 11.3-13.6 周
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筛选的实施：为了评估可行性，如果至少 90% 的同意参与者完成了完整的筛选过程而没有偏差，研究人员将判断成功。
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妊娠 11.3-13.6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查准确率
大体时间：妊娠 11.3-13.6 周
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FMFUK 研究的可重复性。
计划招募 1000 名参与者并预计阳性率为 10%，调查人员希望跟踪 100 例筛查阳性和 900 例筛查阴性的妊娠。
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妊娠 11.3-13.6 周
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筛选工具对参与者的可接受性
大体时间：妊娠 11.3-13.6 周
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接受/提供与实施研究的比例。
研究人员希望获得 80% 符合研究条件的孕妇的同意。
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妊娠 11.3-13.6 周
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筛查阳性参与者遵守低剂量 ASA。
大体时间：妊娠 16-36 周
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研究人员将在妊娠 16、22、26、32 和 36 周时通过电话随访评估低剂量 ASA（SHSC 护理标准）的开始和维持率，(2) 胎盘扫描随访随访(3) 分娩时的跟进。
成功将定义为 80% 的合规性。
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妊娠 16-36 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估持续时间
大体时间：妊娠 11.3-13.6 周
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调查人员将评估完成数据问卷、测量动脉血压和子宫动脉多普勒所需的持续时间（以分钟为单位）
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妊娠 11.3-13.6 周
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从评估到结果的周转时间
大体时间：妊娠 11.3-16 周
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调查人员将测量从筛选申请到达实验室到通过传真向 SHSC 发出报告的周转时间（以工作日为单位）
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妊娠 11.3-16 周
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参与者满意度
大体时间：妊娠 11.3-40 周
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研究人员将通过满意度调查评估参与者对筛查和护理的满意度，评分为 10，其中 1 表示非常不满意，10 表示非常满意
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妊娠 11.3-40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronzoni、Sunnybrook Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Park FJ, Leung CH, Poon LC, Williams PF, Rothwell SJ, Hyett JA. Clinical evaluation of a first trimester algorithm predicting the risk of hypertensive disease of pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Dec;53(6):532-9. doi: 10.1111/ajo.12126. Epub 2013 Aug 6.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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