Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós gyógyszer a korai pre-eclampsia előrejelzésére és megelőzésére

2021. március 17. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Precíziós orvoslás alkalmazása a korai pre-eclampsia előrejelzésére és megelőzésére: Megvalósíthatósági tanulmány a Sunnybrook Egészségtudományi Központban.

A tanulmány célja, hogy értékelje a korai pre-eclampsia precíziós szűrésére szolgáló klinikai modell megvalósíthatóságát a Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) jelenlegi prenatális szűrőszolgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia (PE) egy terhesség-specifikus szisztémás rendellenesség, amely az összes terhesség 3-8%-át érinti. A fejlett országokban a PE-t jelentős közegészségügyi problémának tekintik, amely olyan súlyos anyai szövődményekért felelős, mint a véralvadás, a vese- és májelégtelenség, a stroke és az anyai halálozás (évente 76 000 anyai haláleset).

A preeclampsia szűrésének a nemzeti irányelvek által jóváhagyott hagyományos megközelítése az anyai jellemzők, valamint az orvosi, szülészeti és családi anamnézis kombinációján alapul.

Bár ezek a módszerek egyszerűek és könnyen kivitelezhetők, az anyai tényezők az összes preeclampsia kevesebb mint 35%-át és a koraszülött preeclampsia körülbelül 40%-át képesek azonosítani 10%-os álpozitív arány mellett.

A közelmúltban többváltozós elemzést alkalmaztak a preeklampszia prediktív modelljének kidolgozására, amely már 11-13+6 hetes terhességben is alkalmazható. Az egyik ilyen algoritmus, amelyet a Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK) fejlesztett ki, magában foglalja az anyai kockázati tényezőket, a méh artéria dopplerjét, az átlagos artériás nyomást, valamint a placenta funkciójának és a placenta növekedési faktorának szérum markereit. Kimutatták, hogy az FMFUK algoritmus körülbelül 75-90%-át jósolja meg azoknak a nőknek, akiknél 37, illetve 34 hét előtt preeclampsia alakul ki, 10%-os hamis pozitív arány mellett. Ezt az algoritmust több tanulmányban prospektíven validálták, beleértve a terhesség más, placenta által közvetített szövődményeinek előrejelzését, mint például a magzati növekedési korlátozás és a perinatális halálozás.

Az új klinikai modell a következő kiegészítéseket fogja tartalmazni az aneuploidia jelenlegi első trimeszterében végzett szűréséhez:

  • További klinikai előzmények
  • Vérnyomás mérések
  • Ultrahang a méhartéria Doppler mérésére
  • Bővített szülés előtti szűrési igény
  • Ultrahangos technikusok minőségbiztosítási képzése a méhartéria doppler mérésekhez
  • A Fetal Medicine Foundation validált kockázatszámítási algoritmusa
  • Közölje az NYGH kockázatszámítási algoritmusának eredményeit az SHSC-vel és a résztvevő egészségügyi szolgáltatókkal.

Bár a végső cél ennek az új klinikai modellnek a bővítése és adaptálása lesz, ez a protokoll az új klinikai modell egyetlen központban, a Sunnybrook Egészségtudományi Központban való megvalósításának megvalósíthatóságára összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti egyedülálló terhességben szenvedő nők
  2. Nem kis dózisú aszpirin mellett
  3. Élő magzat szállítása 41 és 84 mm közötti farhosszúsággal (CRL).
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. A nyaki áttetszőség ultrahangja

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb, egyedülálló terhességben szenvedő nők
  2. Nők, akik jelenleg alacsony dózisú aszpirint szednek
  3. Nők, akik elutasítják a nyaki áttetszőség ultrahangját
  4. A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  5. Többes terhességben szenvedő nők
  6. Elpusztult magzatú nők vagy CRL 84 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PE Enhanced Screening

A testnevelési szűrőprogram minden résztvevő számára a következőket tartalmazza:

  • további demográfiai és kockázati tényezők biztosítása
  • az átlagos artériás nyomás biztosítása
  • szabványos nyaki áttetszőség vizsgálat az első trimeszterben végzett szűrés (FTS) részeként, a méhartéria Doppler-mérésével kiegészítve, okleveles szonográfus által
  • standard vérminta (az FTS részeként)
  • a testnevelési szűrés eredményeit (szűrési jelentés formájában) átadják a vizsgálati csoportnak és a résztvevő egészségügyi szolgáltatójának
Diagnosztikai vizsgálat: Továbbfejlesztett PE szűrés
A terhesség alatti preeclampsia kockázatának kitett nők jobb azonosítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrőeszköz megvalósíthatósága
Időkeret: 11,3-13,6 hetes terhesség
A szűrés végrehajtása: A megvalósíthatóság felmérése érdekében a vizsgálók akkor ítélik meg a sikerességet, ha a teljes szűrési folyamat eltérés nélkül a beleegyező résztvevők legalább 90%-ánál lezajlik.
11,3-13,6 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrés pontossága
Időkeret: 11,3-13,6 hetes terhesség
Az FMFUK vizsgálatok reprodukálhatósága. Az 1000 résztvevőből álló toborzást tervezve, és 10%-os pozitív arányra számítanak, a vizsgálók 100 szűrés-pozitív és 900 szűrt negatív terhességet követnek nyomon.
11,3-13,6 hetes terhesség
A szűrőeszköz elfogadhatósága a résztvevők számára
Időkeret: 11,3-13,6 hetes terhesség
Az elfogadás/ajánlat aránya a megvalósítási tanulmányhoz. A kutatók a vizsgálatban részt vevő terhes nők 80%-ának beleegyezését várják.
11,3-13,6 hetes terhesség
Megfelelés az alacsony dózisú ASA-nak a szűrés pozitív résztvevői számára.
Időkeret: 16-36 hetes terhesség
A vizsgálók felmérik az alacsony dózisú ASA (SHSC standard ellátás) megkezdésének és fenntartásának arányát telefonos követéssel mérve a 16., 22., 26., 32. és a 36. terhességi héten, (2) a placenta vizsgálati vizit alkalmával végzett nyomon követést. és (3) nyomon követés a szállításkor. A sikert 80%-os megfelelésként határozzák meg.
16-36 hetes terhesség

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelés időtartama
Időkeret: 11,3-13,6 hetes terhesség
A vizsgálók felmérik az adatkérdőív kitöltésének időtartamát (percben), az artériás vérnyomás és a méhartéria Doppler mérését.
11,3-13,6 hetes terhesség
Átfutási idő az értékeléstől az eredményekig
Időkeret: 11,3-16 hetes terhesség
A vizsgálók mérik az átfutási időt (munkanapban) a szűrési igény laboratóriumba érkezésétől az SHSC-nek faxon kiadott jelentésig.
11,3-16 hetes terhesség
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 11,3-40 hetes terhesség
A vizsgálók a résztvevők szűréssel és ellátással való elégedettségét értékelik egy 10-es skálán végzett elégedettségi felmérés segítségével, ahol az 1-es a nagyon elégedetlen, a 10-es pedig a nagyon elégedett.
11,3-40 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

North York General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEprotocol

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel