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Medicina de precisión para la predicción y prevención de la preeclampsia temprana

17 de marzo de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso de la medicina de precisión para la predicción y prevención de la preeclampsia temprana: un estudio de viabilidad en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar un modelo clínico para la detección de precisión de la preeclampsia temprana en el servicio de detección prenatal actual en Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La preeclampsia (PE) representa un trastorno sistémico específico del embarazo que afecta al 3-8% de todos los embarazos. En los países desarrollados, la EP se considera un importante problema de salud pública responsable de complicaciones maternas graves, como coagulopatía, insuficiencia renal y hepática, accidente cerebrovascular y muerte materna (>76 000 muertes maternas al año).

El enfoque tradicional para la detección de preeclampsia respaldado por las pautas nacionales se basa en una combinación de características maternas junto con antecedentes médicos, obstétricos y familiares.

Sin embargo, aunque estos métodos son simples y fáciles de realizar, los factores maternos solo pueden identificar menos del 35 % de todas las preeclampsias y aproximadamente el 40 % de las preeclampsias pretérmino con una tasa de falsos positivos del 10 %.

Más recientemente, se ha utilizado el análisis multivariado para desarrollar modelos predictivos de preeclampsia que se pueden aplicar a las 11-13+6 semanas de gestación. Uno de estos algoritmos, desarrollado por Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), incorpora factores de riesgo maternos, doppler de la arteria uterina, presión arterial media y marcadores séricos de función placentaria y factor de crecimiento placentario. Se ha demostrado que el algoritmo FMFUK predice aproximadamente el 75-90 % de aquellas mujeres destinadas a desarrollar preeclampsia antes de las 37 y 34 semanas respectivamente, con una tasa de falsos positivos del 10 %. Este algoritmo ha sido validado prospectivamente en varios estudios, incluida la predicción de otras complicaciones del embarazo mediadas por la placenta, como la restricción del crecimiento fetal y la muerte perinatal.

El nuevo modelo clínico incluirá las siguientes adiciones a la detección de aneuploidía existente en el primer trimestre:

  • Historia Clínica Adicional
  • Mediciones de la presión arterial
  • Ultrasonido para mediciones Doppler de la arteria uterina
  • Solicitud ampliada de examen prenatal
  • Capacitación en control de calidad de los técnicos de ultrasonido para las mediciones doppler de la arteria uterina
  • Algoritmo de cálculo de riesgo validado por Fetal Medicine Foundation
  • Comunicar los resultados del algoritmo de cálculo de riesgo de NYGH a SHSC y a los proveedores de atención médica participantes.

Si bien el objetivo final será ampliar y adaptar este nuevo modelo clínico, este protocolo se centra en la viabilidad de implementar el nuevo modelo clínico en un solo centro, el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con embarazo único > 18 años
  2. No en dosis bajas de aspirina
  3. Llevar un feto vivo con una longitud corona-rabadilla (CRL) entre 41 y 84 mm
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  5. Hacerse una ecografía de translucencia nucal

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con embarazo único < 18 años
  2. Mujeres que actualmente toman aspirina en dosis bajas
  3. Mujeres que rechazan una ecografía de translucencia nucal
  4. Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
  5. Mujeres con un embarazo múltiple
  6. Mujeres con un feto fallecido o una CRL de 84 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección mejorada de PE

El programa de detección de EP implica lo siguiente para todos los participantes:

  • provisión de factores demográficos y de riesgo adicionales
  • provisión de presión arterial media
  • exploración de translucencia nucal estándar como parte de su examen de detección del primer trimestre (FTS) con la adición de la medición de la arteria uterina Doppler por un ecografista certificado
  • muestra de sangre estándar (como parte del FTS)
  • los resultados de la prueba de detección de PE (en el formato de un informe de prueba) se proporcionarán al equipo del estudio y al proveedor de atención médica del participante
Para identificar mejor a las mujeres en riesgo de preeclampsia durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la herramienta de detección
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
Implementación de la evaluación: para evaluar la viabilidad, los investigadores juzgarán el éxito si se completa el proceso completo de evaluación sin desviaciones para al menos el 90 % de los participantes que dieron su consentimiento.
11,3-13,6 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la detección
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
Reproducibilidad de los estudios FMFUK. Al planificar un reclutamiento de 1000 participantes y anticipar una tasa positiva del 10 %, los investigadores esperan seguir 100 embarazos positivos y 900 negativos.
11,3-13,6 semanas de gestación
Aceptabilidad de la herramienta de detección para los participantes
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
Proporción de aceptación/oferta al estudio de implementación. Los investigadores esperan obtener el consentimiento del 80% de las mujeres embarazadas elegibles para el estudio.
11,3-13,6 semanas de gestación
Cumplimiento con dosis bajas de AAS para participantes positivos en la detección.
Periodo de tiempo: 16-36 semanas de gestación
Los investigadores evaluarán la tasa de inicio y mantenimiento de dosis bajas de AAS (estándar de atención de SHSC) según lo medido por seguimiento telefónico a las 16, 22, 26, 32 y 36 semanas de gestación, (2) seguimiento en la visita de exploración placentaria y (3) seguimiento en el momento del parto. El éxito se definirá como un 80% de cumplimiento.
16-36 semanas de gestación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la evaluación
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
Los investigadores evaluarán la duración (en minutos) requerida para completar el cuestionario de datos, medir la presión arterial y el Doppler de la arteria uterina.
11,3-13,6 semanas de gestación
Tiempo de respuesta desde la evaluación hasta los resultados
Periodo de tiempo: 11.3-16 semanas de gestación
Los investigadores medirán el tiempo de respuesta (en días hábiles) desde que la solicitud de detección llega al laboratorio hasta que se envía el informe a SHSC por fax.
11.3-16 semanas de gestación
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 11.3-40 semanas de gestación
Los investigadores evaluarán la satisfacción de los participantes con la detección y la atención a través de una encuesta de satisfacción con una escala de puntuación de 10, donde 1 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho.
11.3-40 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEprotocol

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

Ensayos clínicos sobre Detección mejorada de PE

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