- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412681
Medicina de precisión para la predicción y prevención de la preeclampsia temprana
Uso de la medicina de precisión para la predicción y prevención de la preeclampsia temprana: un estudio de viabilidad en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia (PE) representa un trastorno sistémico específico del embarazo que afecta al 3-8% de todos los embarazos. En los países desarrollados, la EP se considera un importante problema de salud pública responsable de complicaciones maternas graves, como coagulopatía, insuficiencia renal y hepática, accidente cerebrovascular y muerte materna (>76 000 muertes maternas al año).
El enfoque tradicional para la detección de preeclampsia respaldado por las pautas nacionales se basa en una combinación de características maternas junto con antecedentes médicos, obstétricos y familiares.
Sin embargo, aunque estos métodos son simples y fáciles de realizar, los factores maternos solo pueden identificar menos del 35 % de todas las preeclampsias y aproximadamente el 40 % de las preeclampsias pretérmino con una tasa de falsos positivos del 10 %.
Más recientemente, se ha utilizado el análisis multivariado para desarrollar modelos predictivos de preeclampsia que se pueden aplicar a las 11-13+6 semanas de gestación. Uno de estos algoritmos, desarrollado por Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), incorpora factores de riesgo maternos, doppler de la arteria uterina, presión arterial media y marcadores séricos de función placentaria y factor de crecimiento placentario. Se ha demostrado que el algoritmo FMFUK predice aproximadamente el 75-90 % de aquellas mujeres destinadas a desarrollar preeclampsia antes de las 37 y 34 semanas respectivamente, con una tasa de falsos positivos del 10 %. Este algoritmo ha sido validado prospectivamente en varios estudios, incluida la predicción de otras complicaciones del embarazo mediadas por la placenta, como la restricción del crecimiento fetal y la muerte perinatal.
El nuevo modelo clínico incluirá las siguientes adiciones a la detección de aneuploidía existente en el primer trimestre:
- Historia Clínica Adicional
- Mediciones de la presión arterial
- Ultrasonido para mediciones Doppler de la arteria uterina
- Solicitud ampliada de examen prenatal
- Capacitación en control de calidad de los técnicos de ultrasonido para las mediciones doppler de la arteria uterina
- Algoritmo de cálculo de riesgo validado por Fetal Medicine Foundation
- Comunicar los resultados del algoritmo de cálculo de riesgo de NYGH a SHSC y a los proveedores de atención médica participantes.
Si bien el objetivo final será ampliar y adaptar este nuevo modelo clínico, este protocolo se centra en la viabilidad de implementar el nuevo modelo clínico en un solo centro, el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronzoni
- Número de teléfono: 4164804920
- Correo electrónico: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contacto:
- Stefania Ronzoni
- Correo electrónico: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único > 18 años
- No en dosis bajas de aspirina
- Llevar un feto vivo con una longitud corona-rabadilla (CRL) entre 41 y 84 mm
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Hacerse una ecografía de translucencia nucal
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo único < 18 años
- Mujeres que actualmente toman aspirina en dosis bajas
- Mujeres que rechazan una ecografía de translucencia nucal
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Mujeres con un embarazo múltiple
- Mujeres con un feto fallecido o una CRL de 84 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detección mejorada de PE
El programa de detección de EP implica lo siguiente para todos los participantes:
|
Para identificar mejor a las mujeres en riesgo de preeclampsia durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la herramienta de detección
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
|
Implementación de la evaluación: para evaluar la viabilidad, los investigadores juzgarán el éxito si se completa el proceso completo de evaluación sin desviaciones para al menos el 90 % de los participantes que dieron su consentimiento.
|
11,3-13,6 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la detección
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
|
Reproducibilidad de los estudios FMFUK.
Al planificar un reclutamiento de 1000 participantes y anticipar una tasa positiva del 10 %, los investigadores esperan seguir 100 embarazos positivos y 900 negativos.
|
11,3-13,6 semanas de gestación
|
Aceptabilidad de la herramienta de detección para los participantes
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
|
Proporción de aceptación/oferta al estudio de implementación.
Los investigadores esperan obtener el consentimiento del 80% de las mujeres embarazadas elegibles para el estudio.
|
11,3-13,6 semanas de gestación
|
Cumplimiento con dosis bajas de AAS para participantes positivos en la detección.
Periodo de tiempo: 16-36 semanas de gestación
|
Los investigadores evaluarán la tasa de inicio y mantenimiento de dosis bajas de AAS (estándar de atención de SHSC) según lo medido por seguimiento telefónico a las 16, 22, 26, 32 y 36 semanas de gestación, (2) seguimiento en la visita de exploración placentaria y (3) seguimiento en el momento del parto.
El éxito se definirá como un 80% de cumplimiento.
|
16-36 semanas de gestación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la evaluación
Periodo de tiempo: 11,3-13,6 semanas de gestación
|
Los investigadores evaluarán la duración (en minutos) requerida para completar el cuestionario de datos, medir la presión arterial y el Doppler de la arteria uterina.
|
11,3-13,6 semanas de gestación
|
Tiempo de respuesta desde la evaluación hasta los resultados
Periodo de tiempo: 11.3-16 semanas de gestación
|
Los investigadores medirán el tiempo de respuesta (en días hábiles) desde que la solicitud de detección llega al laboratorio hasta que se envía el informe a SHSC por fax.
|
11.3-16 semanas de gestación
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 11.3-40 semanas de gestación
|
Los investigadores evaluarán la satisfacción de los participantes con la detección y la atención a través de una encuesta de satisfacción con una escala de puntuación de 10, donde 1 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho.
|
11.3-40 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
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- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEprotocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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