- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04412681
Presisjonsmedisin for prediksjon og forebygging av tidlig svangerskapsforgiftning
Bruk av presisjonsmedisin for prediksjon og forebygging av tidlig svangerskapsforgiftning: En mulighetsstudie ved Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE) representerer en graviditetsspesifikk systemisk lidelse som rammer 3-8 % av alle svangerskap. I utviklede land anses PE som et stort folkehelseproblem som er ansvarlig for alvorlige morskomplikasjoner som koagulopati, nyre- og leversvikt, hjerneslag og morsdød (>76 000 morsdød årlig).
Den tradisjonelle tilnærmingen til screening for svangerskapsforgiftning godkjent av nasjonale retningslinjer er basert på en kombinasjon av mors egenskaper sammen med medisinsk, obstetrisk og familiehistorie.
Men selv om disse metodene er enkle og enkle å utføre, kan morsfaktorer bare identifisere mindre enn 35 % av all svangerskapsforgiftning og omtrent 40 % av prematur svangerskapsforgiftning med en falsk positiv rate på 10 %.
Mer nylig har multivariat analyse blitt brukt for å utvikle prediktive modeller for svangerskapsforgiftning som kan brukes så tidlig som 11-13+6 ukers svangerskap. En slik algoritme, utviklet av Fetal Medicine Foundation UK(MFM UK), inkluderer mors risikofaktorer, livmorarteriedoppler, gjennomsnittlig arterielt trykk og serummarkører for placentafunksjon og placentavekstfaktor. FMFUK-algoritmen har vist seg å forutsi omtrent 75–90 % av de kvinnene som er bestemt til å utvikle svangerskapsforgiftning før henholdsvis 37 og 34 uker, med en falsk positiv rate på 10 %. Denne algoritmen har blitt validert prospektivt i flere studier, inkludert prediksjon av andre placentamedierte komplikasjoner av graviditet, som fostervekstbegrensning og perinatal død.
Den nye kliniske modellen vil inkludere følgende tillegg til den eksisterende første trimester-screeningen for aneuploidi:
- Ytterligere klinisk historie
- Blodtrykksmålinger
- Ultralyd for målinger av livmorarterie-doppler
- Utvidet rekvisisjon til prenatal screening
- Kvalitetssikringsopplæring av ultralydteknikere for målinger av livmorarterie doppler
- Fetal Medicine Foundation validert risikoberegningsalgoritme
- Kommuniser resultatene av risikoberegningsalgoritmen fra NYGH til SHSC og deltakende helsepersonell.
Mens det endelige målet vil være å skalere opp og tilpasse denne nye kliniske modellen, fokuserer denne protokollen på muligheten for å implementere den nye kliniske modellen ved et enkelt senter, Sunnybrook Health Sciences Centre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ronzoni
- Telefonnummer: 4164804920
- E-post: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Stefania Ronzoni
- E-post: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med enslig graviditet > 18 år
- Ikke på lavdose aspirin
- Bærer et levende foster med en kronelengde (CRL) mellom 41 og 84 mm
- Kunne gi informert samtykke
- Å ha en nakkegjennomskinnelig ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med enslig graviditet < 18 år
- Kvinner som for tiden tar lavdose aspirin
- Kvinner som avslår en ultralyd av nakkegjennomskinnelig
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
- Kvinner med flere graviditeter
- Kvinner med et dødt foster eller en CRL 84 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PE Enhanced Screening
PE-screeningprogrammet innebærer følgende for alle deltakere:
|
For å bedre identifisere kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av screeningverktøy
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
Gjennomføring av screeningen: For å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskerne bedømme suksess hvis hele screeningsprosessen uten avvik er fullført for minst 90 % av de samtykkende deltakerne.
|
Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av screening
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
Reproduserbarhet av FMFUK-studiene.
Ved å planlegge en rekruttering av 1000 deltakere og forutse en positiv rate på 10 %, forventer etterforskerne å følge 100 screen positive og 900 screen negative graviditeter.
|
Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
|
Akseptabilitet av screeningverktøy for deltakere
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
Andel aksept/tilbud til gjennomføringsstudie.
Etterforskerne forventer å innhente samtykke fra 80 % av gravide kvinner som er kvalifisert for studien.
|
Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
|
Samsvar med lavdose ASA for skjermpositive deltakere.
Tidsramme: 16-36 ukers svangerskap
|
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av initiering og vedlikehold av lavdose ASA (SHSC standard of care) målt ved telefonoppfølging ved 16, 22, 26, 32 og 36 ukers svangerskap, (2) oppfølging ved placentaskanning. og (3) oppfølging ved levering.
Suksess vil defineres som 80 % samsvar.
|
16-36 ukers svangerskap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vurderingen
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
Etterforskerne vil vurdere varigheten (i minutter) som kreves for å fylle ut dataspørreskjema, måle arterielt blodtrykk og livmorarterie-doppler
|
Svangerskapsuke 11,3-13,6
|
|
Omløpstid fra vurdering til resultater
Tidsramme: 11,3-16 ukers svangerskap
|
Etterforskerne vil måle behandlingstiden (på virkedager) fra screeningsrekvisisjonen når laboratoriet til rapporten utstedt til SHSC via faks
|
11,3-16 ukers svangerskap
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 11,3-40 ukers svangerskap
|
Etterforskerne vil vurdere deltakertilfredshet med screening og omsorg gjennom en tilfredshetsundersøkelse med 10 poengskala der 1 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
|
11,3-40 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Park FJ, Leung CH, Poon LC, Williams PF, Rothwell SJ, Hyett JA. Clinical evaluation of a first trimester algorithm predicting the risk of hypertensive disease of pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Dec;53(6):532-9. doi: 10.1111/ajo.12126. Epub 2013 Aug 6.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEprotocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .