Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmedisin for prediksjon og forebygging av tidlig svangerskapsforgiftning

17. mars 2021 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bruk av presisjonsmedisin for prediksjon og forebygging av tidlig svangerskapsforgiftning: En mulighetsstudie ved Sunnybrook Health Sciences Centre.

Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å implementere en klinisk modell for presisjonsscreening av tidlig svangerskapsforgiftning i den nåværende prenatale screeningtjenesten ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi (PE) representerer en graviditetsspesifikk systemisk lidelse som rammer 3-8 % av alle svangerskap. I utviklede land anses PE som et stort folkehelseproblem som er ansvarlig for alvorlige morskomplikasjoner som koagulopati, nyre- og leversvikt, hjerneslag og morsdød (>76 000 morsdød årlig).

Den tradisjonelle tilnærmingen til screening for svangerskapsforgiftning godkjent av nasjonale retningslinjer er basert på en kombinasjon av mors egenskaper sammen med medisinsk, obstetrisk og familiehistorie.

Men selv om disse metodene er enkle og enkle å utføre, kan morsfaktorer bare identifisere mindre enn 35 % av all svangerskapsforgiftning og omtrent 40 % av prematur svangerskapsforgiftning med en falsk positiv rate på 10 %.

Mer nylig har multivariat analyse blitt brukt for å utvikle prediktive modeller for svangerskapsforgiftning som kan brukes så tidlig som 11-13+6 ukers svangerskap. En slik algoritme, utviklet av Fetal Medicine Foundation UK(MFM UK), inkluderer mors risikofaktorer, livmorarteriedoppler, gjennomsnittlig arterielt trykk og serummarkører for placentafunksjon og placentavekstfaktor. FMFUK-algoritmen har vist seg å forutsi omtrent 75–90 % av de kvinnene som er bestemt til å utvikle svangerskapsforgiftning før henholdsvis 37 og 34 uker, med en falsk positiv rate på 10 %. Denne algoritmen har blitt validert prospektivt i flere studier, inkludert prediksjon av andre placentamedierte komplikasjoner av graviditet, som fostervekstbegrensning og perinatal død.

Den nye kliniske modellen vil inkludere følgende tillegg til den eksisterende første trimester-screeningen for aneuploidi:

  • Ytterligere klinisk historie
  • Blodtrykksmålinger
  • Ultralyd for målinger av livmorarterie-doppler
  • Utvidet rekvisisjon til prenatal screening
  • Kvalitetssikringsopplæring av ultralydteknikere for målinger av livmorarterie doppler
  • Fetal Medicine Foundation validert risikoberegningsalgoritme
  • Kommuniser resultatene av risikoberegningsalgoritmen fra NYGH til SHSC og deltakende helsepersonell.

Mens det endelige målet vil være å skalere opp og tilpasse denne nye kliniske modellen, fokuserer denne protokollen på muligheten for å implementere den nye kliniske modellen ved et enkelt senter, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med enslig graviditet > 18 år
  2. Ikke på lavdose aspirin
  3. Bærer et levende foster med en kronelengde (CRL) mellom 41 og 84 mm
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Å ha en nakkegjennomskinnelig ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med enslig graviditet < 18 år
  2. Kvinner som for tiden tar lavdose aspirin
  3. Kvinner som avslår en ultralyd av nakkegjennomskinnelig
  4. Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
  5. Kvinner med flere graviditeter
  6. Kvinner med et dødt foster eller en CRL 84 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PE Enhanced Screening

PE-screeningprogrammet innebærer følgende for alle deltakere:

  • tilveiebringelse av ytterligere demografiske og risikofaktorer
  • tilveiebringelse av gjennomsnittlig arterielt trykk
  • standard nakkegjennomskinnelig skanning som en del av deres første trimester-screening (FTS) med tillegg av måling av livmorarteriens Doppler av en sertifisert sonograf
  • standard blodprøve (som en del av FTS)
  • resultatene av PE-screeningen (i form av en screeningsrapport) vil bli gitt til studieteamet og deltakerens helsepersonell
For å bedre identifisere kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av screeningverktøy
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
Gjennomføring av screeningen: For å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskerne bedømme suksess hvis hele screeningsprosessen uten avvik er fullført for minst 90 % av de samtykkende deltakerne.
Svangerskapsuke 11,3-13,6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av screening
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
Reproduserbarhet av FMFUK-studiene. Ved å planlegge en rekruttering av 1000 deltakere og forutse en positiv rate på 10 %, forventer etterforskerne å følge 100 screen positive og 900 screen negative graviditeter.
Svangerskapsuke 11,3-13,6
Akseptabilitet av screeningverktøy for deltakere
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
Andel aksept/tilbud til gjennomføringsstudie. Etterforskerne forventer å innhente samtykke fra 80 % av gravide kvinner som er kvalifisert for studien.
Svangerskapsuke 11,3-13,6
Samsvar med lavdose ASA for skjermpositive deltakere.
Tidsramme: 16-36 ukers svangerskap
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av initiering og vedlikehold av lavdose ASA (SHSC standard of care) målt ved telefonoppfølging ved 16, 22, 26, 32 og 36 ukers svangerskap, (2) oppfølging ved placentaskanning. og (3) oppfølging ved levering. Suksess vil defineres som 80 % samsvar.
16-36 ukers svangerskap

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vurderingen
Tidsramme: Svangerskapsuke 11,3-13,6
Etterforskerne vil vurdere varigheten (i minutter) som kreves for å fylle ut dataspørreskjema, måle arterielt blodtrykk og livmorarterie-doppler
Svangerskapsuke 11,3-13,6
Omløpstid fra vurdering til resultater
Tidsramme: 11,3-16 ukers svangerskap
Etterforskerne vil måle behandlingstiden (på virkedager) fra screeningsrekvisisjonen når laboratoriet til rapporten utstedt til SHSC via faks
11,3-16 ukers svangerskap
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 11,3-40 ukers svangerskap
Etterforskerne vil vurdere deltakertilfredshet med screening og omsorg gjennom en tilfredshetsundersøkelse med 10 poengskala der 1 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
11,3-40 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEprotocol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere