Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede varhaisen preeklampsian ennustamiseen ja ehkäisyyn

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tarkkuuslääketieteen käyttö varhaisen pre-eklampsian ennustamiseen ja ehkäisyyn: Sunnybrook Health Sciences Centerin toteutettavuustutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen mallin toteuttamiskelpoisuutta varhaisen preeklampsian tarkkuusseulonnassa Sunnybrook Health Sciences Centerin (SHSC) nykyiseen synnytystä edeltävään seulontapalveluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia (PE) on raskausspesifinen systeeminen häiriö, joka vaikuttaa 3-8 %:iin kaikista raskauksista. Kehittyneissä maissa PE katsotaan suureksi kansanterveysongelmaksi, joka aiheuttaa vakavia äidin komplikaatioita, kuten koagulopatiaa, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, aivohalvausta ja äidin kuolemaa (>76 000 äidin kuolemaa vuodessa).

Perinteinen lähestymistapa preeklampsian seulonnassa, joka on hyväksytty kansallisissa ohjeissa, perustuu äidin ominaisuuksien sekä lääketieteellisen, synnytys- ja sukuhistorian yhdistelmään.

Vaikka nämä menetelmät ovat yksinkertaisia ​​ja helppoja suorittaa, äidin tekijät voivat tunnistaa vain alle 35 % kaikista preeklampsiasta ja noin 40 % ennenaikaisesta preeklampsiasta 10 % väärällä positiivisella osuudella.

Viime aikoina monimuuttujaanalyysillä on kehitetty preeklampsiaa ennustavia malleja, joita voidaan soveltaa jo 11-13+6 raskausviikolla. Yksi tällainen algoritmi, jonka on kehittänyt Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), sisältää äidin riskitekijät, kohdun valtimon doppler-kuvan, keskimääräisen valtimopaineen ja seerumin istukan toiminnan ja istukan kasvutekijän markkerit. FMFUK-algoritmin on osoitettu ennustavan noin 75-90 % niistä naisista, joille on määrä kehittyä preeklampsia ennen 37 ja 34 viikkoa, 10 % väärällä positiivisella osuudella. Tämä algoritmi on validoitu prospektiivisesti useissa tutkimuksissa, mukaan lukien muiden istukan välittämien raskauden komplikaatioiden, kuten sikiön kasvun rajoittumisen ja perinataalisen kuoleman ennustaminen.

Uusi kliininen malli sisältää seuraavat lisäykset nykyiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aneuploidian seulontaan:

  • Lisää kliinistä historiaa
  • Verenpaineen mittaukset
  • Ultraääni kohdun valtimon Doppler-mittauksiin
  • Laajennettu synnytystä edeltävä seulontapyyntö
  • Ultraääniteknikkojen laadunvarmistuskoulutus kohdun valtimon doppler-mittauksiin
  • Fetal Medicine Foundationin validoima riskinlaskentaalgoritmi
  • Kommunikoi riskinlaskenta-algoritmin tulokset NYGH:lta SHSC:lle ja osallistuville terveydenhuollon tarjoajille.

Vaikka perimmäisenä tavoitteena on laajentaa ja mukauttaa tätä uutta kliinistä mallia, tämä protokolla keskittyy mahdollisuuteen ottaa uusi kliininen malli käyttöön yhdessä keskustassa, Sunnybrook Health Sciences Centressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on yksittäinen raskaus > 18 vuotta
  2. Ei pienillä annoksilla aspiriinia
  3. Elävän sikiön kantaminen, jonka kruunun lantion pituus (CRL) on 41–84 mm
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. Niskaluun läpikuultavuusultraäänitutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on yksittäinen raskaus alle 18-vuotiaat
  2. Naiset käyttävät tällä hetkellä pieniä annoksia aspiriinia
  3. Naiset kieltäytyvät niskan läpikuultavuuden ultraäänestä
  4. Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  5. Naiset, joilla on moniraskaus
  6. Naiset, joilla on kuollut sikiö tai CRL 84 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PE Enhanced seulonta

PE-seulontaohjelma sisältää seuraavat asiat kaikille osallistujille:

  • lisää demografisia ja riskitekijöitä
  • keskimääräisen valtimopaineen tarjoaminen
  • tavallinen niskan läpikuultavuusskannaus osana ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaa (FTS), johon on lisätty sertifioidun sonografin suorittama kohdun valtimon Doppler-mittaus
  • tavallinen verinäyte (FTS:n osana)
  • PE-seulonnan tulokset (seulontaraportin muodossa) toimitetaan tutkimusryhmälle ja osallistujan terveydenhuollon tarjoajalle
Diagnostinen testi: Tehostettu PE-seulonta
Tunnistaa paremmin naiset, joilla on riski saada preeklampsia raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatyökalun toteutettavuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 11,3-13,6
Seulonnan toteuttaminen: Toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat arvioivat onnistumisen, jos koko seulontaprosessi ilman poikkeamaa on suoritettu vähintään 90 %:lla suostumuksen saaneista osallistujista.
Raskausviikko 11,3-13,6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan tarkkuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 11,3-13,6
FMFUK-tutkimusten uusittavuus. Suunnittelemalla 1000 osallistujan rekrytointia ja ennakoiden 10 prosentin positiivista määrää tutkijat odottavat seuraavansa 100 näyttöpositiivista ja 900 negatiivista raskautta.
Raskausviikko 11,3-13,6
Seulontatyökalun hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: Raskausviikko 11,3-13,6
Hyväksynnän/tarjouksen osuus toteutustutkimuksesta. Tutkijat odottavat saavansa suostumuksen 80 prosentilta tutkimukseen kelpaavista raskaana olevista naisista.
Raskausviikko 11,3-13,6
Pienen annoksen ASA:n noudattaminen näyttöpositiivisille osallistujille.
Aikaikkuna: Raskausviikko 16-36
Tutkijat arvioivat pieniannoksisen ASA:n (SHSC-hoidon standardi) aloitus- ja ylläpitonopeuden mitattuna puhelinseurannalla 16, 22, 26, 32 ja 36 raskausviikolla, (2) seuranta istukan skannauskäynnillä. ja (3) seuranta toimituksen yhteydessä. Menestys määritellään 80-prosenttiseksi vaatimustenmukaisuudesta.
Raskausviikko 16-36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioinnin kesto
Aikaikkuna: Raskausviikko 11,3-13,6
Tutkijat arvioivat kyselylomakkeen täyttämisen, valtimoverenpaineen ja kohdun valtimodoppler-mittauksen keston (minuutteina)
Raskausviikko 11,3-13,6
Kääntymisaika arvioinnista tuloksiin
Aikaikkuna: Raskausviikko 11,3-16
Tutkijat mittaavat läpimenoajan (arkipäivinä) seulontapyynnön saapumisesta laboratorioon SHSC:lle faksilla toimitettuun raporttiin.
Raskausviikko 11,3-16
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Raskausviikko 11,3-40
Tutkijat arvioivat osallistujien tyytyväisyyttä seulontaan ja hoitoon tyytyväisyystutkimuksella 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen
Raskausviikko 11,3-40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

North York General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEprotocol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Tehostettu PE-seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa