이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 전자간증 예측 및 예방을 위한 정밀의학

2021년 3월 17일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

조기 전자간증의 예측 및 예방을 위한 정밀 의학 사용: Sunnybrook 건강 과학 센터의 타당성 조사.

이 연구의 목적은 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)에서 현재의 산전 선별 서비스에 조기 전자간증의 정밀 선별을 위한 임상 모델을 구현할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자간증(PE)은 모든 임신의 3-8%에 영향을 미치는 임신 관련 전신 장애를 나타냅니다. 선진국에서 PE는 응고병증, 신부전 및 간부전, 뇌졸중, 산모 사망(매년 >76,000명의 산모 사망)과 같은 심각한 산모 합병증의 원인이 되는 주요 공중 보건 문제로 간주됩니다.

국가 지침에 의해 승인된 자간전증 선별에 대한 전통적인 접근 방식은 의료, 산과 및 가족력과 함께 산모 특성의 조합을 기반으로 합니다.

그러나 이러한 방법은 간단하고 수행하기 쉽지만 모성 요인은 10%의 위양성률에서 모든 자간전증의 35% 미만과 조기 자간전증의 약 40%만 식별할 수 있습니다.

보다 최근에는 임신 11-13+6주에 적용할 수 있는 자간전증 예측 모델을 개발하기 위해 다변량 분석이 사용되었습니다. Fetal Medicine Foundation UK(MFM UK)에서 개발한 이러한 알고리즘 중 하나는 모체 위험 요인, 자궁 동맥 도플러, 평균 동맥압, 태반 기능 및 태반 성장 인자의 혈청 마커를 통합합니다. FMFUK 알고리즘은 각각 37주 및 34주 이전에 자간전증이 발병할 예정인 여성의 약 75-90%를 10%의 위양성률로 예측하는 것으로 나타났습니다. 이 알고리즘은 태아 성장 제한 및 주산기 사망과 같은 다른 태반 매개 임신 합병증의 예측을 포함하여 여러 연구에서 전향적으로 검증되었습니다.

새로운 임상 모델에는 이수배수체에 대한 기존의 임신 1분기 스크리닝에 다음과 같은 추가 사항이 포함될 것입니다.

  • 추가 임상 기록
  • 혈압 측정
  • 자궁 동맥 도플러 측정을 위한 초음파
  • 확대된 산전 검진 요청
  • 자궁동맥 도플러 측정을 위한 초음파 기술자의 품질 보증 교육
  • Fetal Medicine Foundation 검증 위험 계산 알고리즘
  • NYGH에서 SHSC 및 참여 의료 제공자에게 위험 계산 알고리즘의 결과를 전달합니다.

궁극적인 목표는 이 새로운 임상 모델을 확장하고 적용하는 것이지만 이 프로토콜은 Sunnybrook Health Sciences Centre라는 단일 센터에서 새로운 임상 모델을 구현할 가능성에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 단태 임신 > 18세 여성
  2. 저용량 아스피린이 아닌
  3. 41~84mm 사이의 정수리 엉덩이 길이(CRL)를 가진 살아있는 태아를 안고 있는 경우
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  5. 목덜미 투명대 초음파

제외 기준:

  1. 18세 미만의 단태 임신 여성
  2. 현재 저용량 아스피린을 복용 중인 여성
  3. 목덜미 투명대 초음파를 거부하는 여성
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성
  5. 다태임신 여성
  6. 사망한 태아 또는 CRL 84mm가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PE 강화 스크리닝

PE 선별 프로그램은 모든 참가자에게 다음을 수반합니다.

  • 추가 인구 통계 및 위험 요소 제공
  • 평균 동맥압 제공
  • 인증된 소노그래퍼에 의한 자궁 동맥 도플러 측정을 추가하여 임신 1기 선별검사(FTS)의 일부로 표준 목덜미 투명대 스캔
  • 표준 혈액 샘플(FTS의 일부)
  • PE 스크리닝 결과(스크리닝 보고서 형식)는 연구 팀과 참가자의 의료 제공자에게 제공됩니다.
진단 검사: 향상된 PE 스크리닝
임신 중 자간전증 위험이 있는 여성을 더 잘 식별하기 위해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 도구의 타당성
기간: 임신 11.3~13.6주
스크리닝 실시 : 타당성 평가를 위해 동의한 참가자의 90% 이상에 대해 편차 없이 전체 스크리닝 프로세스가 완료되면 조사자는 성공으로 판단합니다.
임신 11.3~13.6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝의 정확성
기간: 임신 11.3~13.6주
FMFUK 연구의 재현성. 1000명의 참가자 모집을 계획하고 10% 양성률을 예상하는 조사관은 100건의 선별 검사 양성 및 900건의 음성 임신을 따를 것으로 예상합니다.
임신 11.3~13.6주
참가자에 대한 스크리닝 도구의 수용 가능성
기간: 임신 11.3~13.6주
구현 연구에 대한 수락/제안의 비율. 조사관은 연구에 적합한 임산부의 80%로부터 동의를 얻을 것으로 예상합니다.
임신 11.3~13.6주
선별 검사 양성 참가자를 위한 저용량 ASA 준수.
기간: 임신 16~36주
조사관은 임신 16, 22, 26, 32주 및 36주에 전화 후속 조치, (2) 태반 스캔 방문 시 후속 조치로 측정된 저용량 ASA(SHSC 치료 표준)의 시작 및 유지 비율을 평가할 것입니다. 및 (3) 분만 시 후속 조치. 성공은 80% 준수로 정의됩니다.
임신 16~36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 기간
기간: 임신 11.3~13.6주
조사관은 데이터 설문지 작성, 동맥 혈압 및 자궁 동맥 도플러 측정에 필요한 시간(분)을 평가합니다.
임신 11.3~13.6주
평가에서 결과까지 소요 시간
기간: 임신 11.3~16주
조사관은 스크리닝 요청서가 실험실에 도착하는 시점부터 팩스를 통해 SHSC에 보고서가 발행될 때까지의 소요 시간(영업일 기준)을 측정합니다.
임신 11.3~16주
참가자 만족도
기간: 임신 11.3~40주
조사관은 10점 척도(매우 불만족 1점, 매우 만족 10점)로 만족도 조사를 통해 선별 및 관리에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
임신 11.3~40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

North York General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEprotocol

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전자간증에 대한 임상 시험

향상된 PE 스크리닝에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다