Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde voor voorspelling en preventie van vroege pre-eclampsie

17 maart 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Precisiegeneeskunde gebruiken voor de voorspelling en preventie van vroege pre-eclampsie: een haalbaarheidsstudie in het Sunnybrook Health Sciences Centre.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een klinisch model voor precisiescreening van vroege pre-eclampsie in de huidige prenatale screeningdienst van het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE) vertegenwoordigt een zwangerschapsspecifieke systemische aandoening die 3-8% van alle zwangerschappen treft. In ontwikkelde landen wordt PE beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid dat verantwoordelijk is voor ernstige maternale complicaties zoals coagulopathie, nier- en leverfalen, beroerte en moedersterfte (> 76.000 moedersterfte per jaar).

De traditionele benadering van screening op pre-eclampsie die door nationale richtlijnen wordt onderschreven, is gebaseerd op een combinatie van maternale kenmerken samen met medische, verloskundige en familiale voorgeschiedenis.

Hoewel deze methoden eenvoudig en gemakkelijk uit te voeren zijn, kunnen maternale factoren slechts minder dan 35% van alle pre-eclampsie en ongeveer 40% van de preterme pre-eclampsie identificeren bij een vals-positief percentage van 10%.

Meer recentelijk is multivariate analyse gebruikt om voorspellende modellen voor pre-eclampsie te ontwikkelen die al vanaf 11-13+6 weken zwangerschap kunnen worden toegepast. Een zo'n algoritme, ontwikkeld door de Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), omvat maternale risicofactoren, uteriene arterie-doppler, gemiddelde arteriële druk en serummarkers van placentale functie en placentale groeifactor. Het is aangetoond dat het FMFUK-algoritme ongeveer 75-90% van de vrouwen voorspelt die voorbestemd zijn om pre-eclampsie te ontwikkelen vóór respectievelijk 37 en 34 weken, met een vals-positief percentage van 10%. Dit algoritme is prospectief gevalideerd in verschillende onderzoeken, waaronder de voorspelling van andere placenta-gemedieerde zwangerschapscomplicaties, zoals foetale groeivertraging en perinatale sterfte.

Het nieuwe klinische model omvat de volgende toevoegingen aan de bestaande screening op aneuploïdie in het eerste trimester:

  • Aanvullende klinische geschiedenis
  • Bloeddrukmetingen
  • Echografie voor Doppler-metingen van de baarmoederslagader
  • Uitgebreide aanvraag voor prenatale screening
  • Kwaliteitsborgingstraining van echoscopistes voor de dopplermetingen van de baarmoederslagader
  • Foetal Medicine Foundation gevalideerd algoritme voor risicoberekening
  • Communiceer resultaten van het risicoberekeningsalgoritme van NYGH naar SHSC en deelnemende zorgverleners.

Hoewel het uiteindelijke doel zal zijn om dit nieuwe klinische model op te schalen en aan te passen, richt dit protocol zich op de haalbaarheid van de implementatie van het nieuwe klinische model in één enkel centrum, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een eenlingzwangerschap > 18 jaar
  2. Niet op een lage dosis aspirine
  3. Het dragen van een levende foetus met een kroonstuitlengte (CRL) tussen 41 en 84 mm
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Het hebben van een echografie van de nekplooimeting

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een eenlingzwangerschap < 18 jaar
  2. Vrouwen die momenteel een lage dosis aspirine gebruiken
  3. Vrouwen weigeren een echografie van de nekplooimeting
  4. Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  5. Vrouwen met een meerlingzwangerschap
  6. Vrouwen met een overleden foetus of een CRL 84 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PE verbeterde screening

Het bevolkingsonderzoek PE houdt voor alle deelnemers het volgende in:

  • het verstrekken van aanvullende demografische en risicofactoren
  • levering van gemiddelde arteriële druk
  • standaard nekplooimeting scan als onderdeel van hun eerste trimester screening (FTS) met toevoeging van de meting van de baarmoederslagader Doppler door een gecertificeerde echoscopist
  • standaard bloedmonster (als onderdeel van de FTS)
  • resultaten van de PE-screening (in de vorm van een screeningrapport) zullen worden verstrekt aan het onderzoeksteam en de zorgverlener van de deelnemer
Diagnostische toets: Verbeterde PE-screening
Om vrouwen die risico lopen op pre-eclampsie tijdens de zwangerschap beter te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van screeningtool
Tijdsspanne: 11,3-13,6 weken zwangerschap
Implementatie van de screening: Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen de onderzoekers het succes beoordelen als het volledige screeningproces zonder afwijking is voltooid voor ten minste 90% van de goedgekeurde deelnemers.
11,3-13,6 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van screening
Tijdsspanne: 11,3-13,6 weken zwangerschap
Reproduceerbaarheid van de FMFUK-onderzoeken. Met het plannen van een rekrutering van 1000 deelnemers en een positief percentage van 10%, verwachten de onderzoekers 100 screen-positieve en 900 screen-negatieve zwangerschappen te volgen.
11,3-13,6 weken zwangerschap
Aanvaardbaarheid van screeningtool voor deelnemers
Tijdsspanne: 11,3-13,6 weken zwangerschap
Verhouding aanvaarding/aanbod tov uitvoeringsonderzoek. De onderzoekers verwachten toestemming te krijgen van 80% van de zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor het onderzoek.
11,3-13,6 weken zwangerschap
Naleving van lage dosis ASA voor screen-positieve deelnemers.
Tijdsspanne: 16-36 weken zwangerschap
De onderzoekers zullen de start- en instandhoudingssnelheid van een lage dosis ASA (SHSC-zorgstandaard) beoordelen, zoals gemeten door telefonische follow-up bij 16, 22, 26, 32 en 36 weken zwangerschap, (2) follow-up bij bezoek aan de placenta-scan en (3) opvolging bij levering. Succes wordt gedefinieerd als 80% naleving.
16-36 weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de beoordeling
Tijdsspanne: 11,3-13,6 weken zwangerschap
De onderzoekers beoordelen de duur (in minuten) die nodig is voor het invullen van de gegevensvragenlijst, het meten van de arteriële bloeddruk en de uteriene slagader Doppler
11,3-13,6 weken zwangerschap
Doorlooptijd van assessment tot resultaat
Tijdsspanne: 11,3-16 weken zwangerschap
De onderzoekers meten de doorlooptijd (in werkdagen) vanaf het moment waarop de aanvraag voor screening het laboratorium bereikt tot het rapport dat per fax aan de SHSC wordt verstrekt.
11,3-16 weken zwangerschap
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 11,3-40 weken zwangerschap
De onderzoekers beoordelen de tevredenheid van deelnemers over screening en zorg door middel van een tevredenheidsonderzoek met een score van 10, waarbij 1 zeer ontevreden en 10 zeer tevreden is
11,3-40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

North York General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEprotocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren