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Medicina de precisão para previsão e prevenção de pré-eclâmpsia precoce

17 de março de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Usando a medicina de precisão para a previsão e prevenção da pré-eclâmpsia precoce: um estudo de viabilidade no Sunnybrook Health Sciences Centre.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da implementação de um modelo clínico para triagem de precisão de pré-eclâmpsia precoce no atual serviço de triagem pré-natal no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia (PE) representa um distúrbio sistêmico específico da gravidez que afeta 3-8% de todas as gestações. Nos países desenvolvidos, a PE é considerada um importante problema de saúde pública responsável por complicações maternas graves, como coagulopatia, insuficiência renal e hepática, acidente vascular cerebral e morte materna (> 76.000 mortes maternas anualmente).

A abordagem tradicional para triagem de pré-eclâmpsia endossada por diretrizes nacionais é baseada em uma combinação de características maternas juntamente com histórico médico, obstétrico e familiar.

No entanto, embora esses métodos sejam simples e fáceis de executar, os fatores maternos só podem identificar menos de 35% de todas as pré-eclâmpsias e aproximadamente 40% das pré-eclâmpsias pré-termo com uma taxa de falso-positivo de 10%.

Mais recentemente, a análise multivariada tem sido usada para desenvolver modelos preditivos de pré-eclâmpsia que podem ser aplicados a partir de 11-13+6 semanas de gestação. Um desses algoritmos, desenvolvido pela Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), incorpora fatores de risco materno, doppler da artéria uterina, pressão arterial média e marcadores séricos de função placentária e fator de crescimento placentário. O algoritmo FMFUK demonstrou prever aproximadamente 75-90% das mulheres destinadas a desenvolver pré-eclâmpsia antes de 37 e 34 semanas, respectivamente, com uma taxa de falsos positivos de 10%. Este algoritmo foi validado prospectivamente em vários estudos, incluindo a previsão de outras complicações da gravidez mediadas pela placenta, como restrição do crescimento fetal e morte perinatal.

O novo modelo clínico incluirá as seguintes adições à triagem existente no primeiro trimestre para aneuploidia:

  • História clínica adicional
  • Medições de pressão arterial
  • Ultrassom para medições Doppler da artéria uterina
  • Requisição de triagem pré-natal ampliada
  • Treinamento de garantia de qualidade de técnicos de ultrassom para as medições doppler da artéria uterina
  • Algoritmo de cálculo de risco validado pela Fetal Medicine Foundation
  • Comunique os resultados do algoritmo de cálculo de risco do NYGH ao SHSC e aos prestadores de cuidados de saúde participantes.

Embora o objetivo final seja ampliar e adaptar esse novo modelo clínico, este protocolo se concentra na viabilidade de implementação do novo modelo clínico em um único centro, o Sunnybrook Health Sciences Centre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com gravidez única > 18 anos
  2. Não em dose baixa de aspirina
  3. Carregando um feto vivo com comprimento da garupa (CRL) entre 41 e 84mm
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. Ter um ultrassom de translucência nucal

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com gravidez única < 18 anos
  2. Mulheres atualmente tomando aspirina em baixa dose
  3. Mulheres recusando um ultrassom de translucência nucal
  4. Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
  5. Mulheres com gravidez múltipla
  6. Mulheres com feto morto ou CRL 84mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem Aprimorada PE

O programa de triagem EP envolve o seguinte para todos os participantes:

  • fornecimento de fatores demográficos e de risco adicionais
  • fornecimento de pressão arterial média
  • varredura de translucência nucal padrão como parte de sua triagem de primeiro trimestre (FTS) com a adição da medição do Doppler da artéria uterina por um ultrassonografista certificado
  • amostra de sangue padrão (como parte do FTS)
  • os resultados da triagem de EP (no formato de um relatório de triagem) serão fornecidos à equipe do estudo e ao profissional de saúde do participante
Identificar melhor as mulheres em risco de pré-eclâmpsia durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da ferramenta de triagem
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
Implementação da triagem: Para avaliar a viabilidade, os investigadores julgarão o sucesso se o processo de triagem completo sem desvio for concluído para pelo menos 90% dos participantes consentidos.
11,3-13,6 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Triagem
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
Reprodutibilidade dos estudos FMFUK. Planejando um recrutamento de 1.000 participantes e antecipando uma taxa positiva de 10%, os investigadores esperam acompanhar 100 gestações positivas e 900 negativas.
11,3-13,6 semanas de gestação
Aceitabilidade da ferramenta de triagem para os participantes
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
Proporção de aceitação/oferta ao estudo de implementação. Os investigadores esperam obter o consentimento de 80% das mulheres grávidas elegíveis para o estudo.
11,3-13,6 semanas de gestação
Conformidade com baixa dose de ASA para participantes positivos na triagem.
Prazo: 16-36 semanas de gestação
Os investigadores avaliarão a taxa de início e manutenção de baixa dose de ASA (padrão de atendimento SHSC), conforme medido por acompanhamento por telefone em 16,22,26,32 e 36 semanas de gestação, (2) acompanhamento na visita de varredura da placenta e (3) acompanhamento no parto. O sucesso será definido como 80% de conformidade.
16-36 semanas de gestação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da avaliação
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
Os investigadores avaliarão a duração (em minutos) necessária para preencher o questionário de dados, medir a pressão arterial e Doppler da artéria uterina
11,3-13,6 semanas de gestação
Tempo de resposta da avaliação aos resultados
Prazo: 11,3-16 semanas de gestação
Os investigadores medirão o tempo de resposta (em dias úteis) desde a requisição de triagem que chega ao laboratório até o relatório emitido ao SHSC por fax
11,3-16 semanas de gestação
Satisfação do Participante
Prazo: 11,3-40 semanas de gestação
Os investigadores avaliarão a satisfação dos participantes com a triagem e atendimento por meio de uma pesquisa de satisfação com uma escala de 10 pontos em que 1 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
11,3-40 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEprotocol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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