- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04412681
Medicina de precisão para previsão e prevenção de pré-eclâmpsia precoce
Usando a medicina de precisão para a previsão e prevenção da pré-eclâmpsia precoce: um estudo de viabilidade no Sunnybrook Health Sciences Centre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia (PE) representa um distúrbio sistêmico específico da gravidez que afeta 3-8% de todas as gestações. Nos países desenvolvidos, a PE é considerada um importante problema de saúde pública responsável por complicações maternas graves, como coagulopatia, insuficiência renal e hepática, acidente vascular cerebral e morte materna (> 76.000 mortes maternas anualmente).
A abordagem tradicional para triagem de pré-eclâmpsia endossada por diretrizes nacionais é baseada em uma combinação de características maternas juntamente com histórico médico, obstétrico e familiar.
No entanto, embora esses métodos sejam simples e fáceis de executar, os fatores maternos só podem identificar menos de 35% de todas as pré-eclâmpsias e aproximadamente 40% das pré-eclâmpsias pré-termo com uma taxa de falso-positivo de 10%.
Mais recentemente, a análise multivariada tem sido usada para desenvolver modelos preditivos de pré-eclâmpsia que podem ser aplicados a partir de 11-13+6 semanas de gestação. Um desses algoritmos, desenvolvido pela Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), incorpora fatores de risco materno, doppler da artéria uterina, pressão arterial média e marcadores séricos de função placentária e fator de crescimento placentário. O algoritmo FMFUK demonstrou prever aproximadamente 75-90% das mulheres destinadas a desenvolver pré-eclâmpsia antes de 37 e 34 semanas, respectivamente, com uma taxa de falsos positivos de 10%. Este algoritmo foi validado prospectivamente em vários estudos, incluindo a previsão de outras complicações da gravidez mediadas pela placenta, como restrição do crescimento fetal e morte perinatal.
O novo modelo clínico incluirá as seguintes adições à triagem existente no primeiro trimestre para aneuploidia:
- História clínica adicional
- Medições de pressão arterial
- Ultrassom para medições Doppler da artéria uterina
- Requisição de triagem pré-natal ampliada
- Treinamento de garantia de qualidade de técnicos de ultrassom para as medições doppler da artéria uterina
- Algoritmo de cálculo de risco validado pela Fetal Medicine Foundation
- Comunique os resultados do algoritmo de cálculo de risco do NYGH ao SHSC e aos prestadores de cuidados de saúde participantes.
Embora o objetivo final seja ampliar e adaptar esse novo modelo clínico, este protocolo se concentra na viabilidade de implementação do novo modelo clínico em um único centro, o Sunnybrook Health Sciences Centre.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronzoni
- Número de telefone: 4164804920
- E-mail: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contato:
- Stefania Ronzoni
- E-mail: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única > 18 anos
- Não em dose baixa de aspirina
- Carregando um feto vivo com comprimento da garupa (CRL) entre 41 e 84mm
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter um ultrassom de translucência nucal
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez única < 18 anos
- Mulheres atualmente tomando aspirina em baixa dose
- Mulheres recusando um ultrassom de translucência nucal
- Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
- Mulheres com gravidez múltipla
- Mulheres com feto morto ou CRL 84mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem Aprimorada PE
O programa de triagem EP envolve o seguinte para todos os participantes:
|
Identificar melhor as mulheres em risco de pré-eclâmpsia durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da ferramenta de triagem
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
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Implementação da triagem: Para avaliar a viabilidade, os investigadores julgarão o sucesso se o processo de triagem completo sem desvio for concluído para pelo menos 90% dos participantes consentidos.
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11,3-13,6 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Triagem
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
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Reprodutibilidade dos estudos FMFUK.
Planejando um recrutamento de 1.000 participantes e antecipando uma taxa positiva de 10%, os investigadores esperam acompanhar 100 gestações positivas e 900 negativas.
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11,3-13,6 semanas de gestação
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Aceitabilidade da ferramenta de triagem para os participantes
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
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Proporção de aceitação/oferta ao estudo de implementação.
Os investigadores esperam obter o consentimento de 80% das mulheres grávidas elegíveis para o estudo.
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11,3-13,6 semanas de gestação
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Conformidade com baixa dose de ASA para participantes positivos na triagem.
Prazo: 16-36 semanas de gestação
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Os investigadores avaliarão a taxa de início e manutenção de baixa dose de ASA (padrão de atendimento SHSC), conforme medido por acompanhamento por telefone em 16,22,26,32 e 36 semanas de gestação, (2) acompanhamento na visita de varredura da placenta e (3) acompanhamento no parto.
O sucesso será definido como 80% de conformidade.
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16-36 semanas de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da avaliação
Prazo: 11,3-13,6 semanas de gestação
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Os investigadores avaliarão a duração (em minutos) necessária para preencher o questionário de dados, medir a pressão arterial e Doppler da artéria uterina
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11,3-13,6 semanas de gestação
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Tempo de resposta da avaliação aos resultados
Prazo: 11,3-16 semanas de gestação
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Os investigadores medirão o tempo de resposta (em dias úteis) desde a requisição de triagem que chega ao laboratório até o relatório emitido ao SHSC por fax
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11,3-16 semanas de gestação
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Satisfação do Participante
Prazo: 11,3-40 semanas de gestação
|
Os investigadores avaliarão a satisfação dos participantes com a triagem e atendimento por meio de uma pesquisa de satisfação com uma escala de 10 pontos em que 1 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
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11,3-40 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Park FJ, Leung CH, Poon LC, Williams PF, Rothwell SJ, Hyett JA. Clinical evaluation of a first trimester algorithm predicting the risk of hypertensive disease of pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Dec;53(6):532-9. doi: 10.1111/ajo.12126. Epub 2013 Aug 6.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEprotocol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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