Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin för förutsägelse och förebyggande av tidig havandeskapsförgiftning

17 mars 2021 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Att använda precisionsmedicin för att förutsäga och förebygga tidig havandeskapsförgiftning: en genomförbarhetsstudie vid Sunnybrook Health Sciences Centre.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att implementera en klinisk modell för precisionsscreening av tidig havandeskapsförgiftning i den nuvarande prenatala screeningtjänsten vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi (PE) representerar en graviditetsspecifik systemisk störning som drabbar 3-8 % av alla graviditeter. I utvecklade länder anses PE vara ett stort folkhälsoproblem som är ansvarigt för allvarliga moderns komplikationer såsom koagulopati, njur- och leversvikt, stroke och mödradöd (>76 000 mödradöd årligen).

Den traditionella metoden för screening för havandeskapsförgiftning som godkänns av nationella riktlinjer är baserad på en kombination av moderns egenskaper tillsammans med medicinsk, obstetrisk och familjehistoria.

Men även om dessa metoder är enkla och lätta att utföra, kan maternala faktorer bara identifiera mindre än 35 % av all havandeskapsförgiftning och ungefär 40 % av prematur havandeskapsförgiftning med en falsk positiv frekvens på 10 %.

På senare tid har multivariat analys använts för att utveckla prediktiva modeller för havandeskapsförgiftning som kan tillämpas så tidigt som 11-13+6 veckors graviditet. En sådan algoritm, utvecklad av Fetal Medicine Foundation UK(MFM UK), inkluderar moderns riskfaktorer, livmoderartärdoppler, medelartärtryck och serummarkörer för placentafunktion och placentatillväxtfaktor. FMFUK-algoritmen har visat sig förutsäga cirka 75-90 % av de kvinnor som är avsedda att utveckla havandeskapsförgiftning före 37 respektive 34 veckor, med en falsk positiv frekvens på 10 %. Denna algoritm har validerats prospektivt i flera studier, inklusive förutsägelse av andra placentamedierade komplikationer av graviditet, såsom fostertillväxtbegränsning och perinatal död.

Den nya kliniska modellen kommer att inkludera följande tillägg till den befintliga första trimesterns screening för aneuploidi:

  • Ytterligare klinisk historia
  • Blodtrycksmätningar
  • Ultraljud för livmoderartär Doppler-mätningar
  • Utökad rekvisition av prenatal screening
  • Kvalitetssäkringsutbildning av ultraljudstekniker för mätningar av livmoderartären doppler
  • Fetal Medicine Foundation validerad riskberäkningsalgoritm
  • Kommunicera resultaten av riskberäkningsalgoritmen från NYGH till SHSC och deltagande vårdgivare.

Medan det slutliga målet kommer att vara att skala upp och anpassa denna nya kliniska modell, fokuserar detta protokoll på möjligheten att implementera den nya kliniska modellen vid ett enda centrum, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med ensamstående graviditet > 18 år
  2. Inte på lågdos aspirin
  3. Att bära ett levande foster med en längd på kronan (CRL) mellan 41 och 84 mm
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Med ett ultraljud av nackgenomskinlighet

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med singelgraviditet < 18 år
  2. Kvinnor som för närvarande tar lågdos aspirin
  3. Kvinnor som avböjer en nackgenomskinlighet ultraljud
  4. Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
  5. Kvinnor med flerbördsgraviditet
  6. Kvinnor med ett avlidet foster eller en CRL 84 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PE Enhanced Screening

PE-screeningprogrammet innebär följande för alla deltagare:

  • tillhandahållande av ytterligare demografiska och riskfaktorer
  • tillhandahållande av medelartärtryck
  • standard nackgenomskinlighetsskanning som en del av deras första trimesterscreening (FTS) med tillägg av mätning av livmoderartärens Doppler av en certifierad sonograf
  • standardblodprov (som en del av FTS)
  • resultaten av PE-screeningen (i form av en screeningrapport) kommer att tillhandahållas studieteamet och deltagarens vårdgivare
Diagnostiskt test: Förbättrad PE-screening
För att bättre identifiera kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av screeningverktyg
Tidsram: 11,3-13,6 veckors graviditet
Genomförande av screeningen: För att bedöma genomförbarheten kommer utredarna att bedöma framgång om hela screeningprocessen utan avvikelse slutförs för minst 90 % av de samtyckta deltagarna.
11,3-13,6 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av screening
Tidsram: 11,3-13,6 veckors graviditet
Reproducerbarhet av FMFUK-studierna. Planerar en rekrytering av 1 000 deltagare och förväntar sig en positiv andel på 10 %, och utredarna förväntar sig att följa 100 skärmpositiva och 900 skärmnegativa graviditeter.
11,3-13,6 veckors graviditet
Acceptans av screeningverktyg för deltagare
Tidsram: 11,3-13,6 veckors graviditet
Andel acceptans/erbjudande till genomförandestudie. Utredarna förväntar sig att erhålla samtycke från 80 % av de gravida kvinnor som är kvalificerade för studien.
11,3-13,6 veckors graviditet
Överensstämmelse med lågdos ASA för screeningpositiva deltagare.
Tidsram: 16-36 veckors graviditet
Utredarna kommer att bedöma graden av initiering och underhåll av lågdos ASA (SHSC standard of care) mätt genom telefonuppföljning vid 16, 22, 26, 32 och 36 veckors graviditet, (2) uppföljning vid placentaskanning. och (3) uppföljning vid leverans. Framgång kommer att definieras som 80 % efterlevnad.
16-36 veckors graviditet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningens varaktighet
Tidsram: 11,3-13,6 veckors graviditet
Utredarna kommer att bedöma varaktigheten (i minuter) som krävs för att fylla i data frågeformulär, mäta arteriellt blodtryck och livmoderartär Doppler
11,3-13,6 veckors graviditet
Handläggningstid från bedömning till resultat
Tidsram: 11,3-16 veckors graviditet
Utredarna kommer att mäta handläggningstiden (på arbetsdagar) från att granskningsrekvisitionen når laboratoriet till den rapport som utfärdats till SHSC via fax
11,3-16 veckors graviditet
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 11,3-40 veckors graviditet
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med screening och vård genom en nöjdhetsundersökning med en 10-poängskala där 1 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd.
11,3-40 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

North York General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEprotocol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Förbättrad PE-screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera