Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína pro predikci a prevenci časné preeklampsie

17. března 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Použití přesné medicíny pro predikci a prevenci časné preeklampsie: Studie proveditelnosti v Sunnybrook Health Sciences Center.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost implementace klinického modelu pro přesný screening časné preeklampsie do současné služby prenatálního screeningu v Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie (PE) představuje systémovou poruchu specifickou pro těhotenství, která postihuje 3–8 % všech těhotenství. V rozvinutých zemích je PE považována za hlavní problém veřejného zdraví odpovědný za závažné mateřské komplikace, jako je koagulopatie, selhání ledvin a jater, mrtvice a úmrtí matek (>76 000 úmrtí matek ročně).

Tradiční přístup ke screeningu preeklampsie schválený národními doporučeními je založen na kombinaci charakteristik matky spolu s lékařskou, porodnickou a rodinnou anamnézou.

Ačkoli jsou tyto metody jednoduché a snadno proveditelné, mateřské faktory mohou identifikovat pouze méně než 35 % všech preeklampsií a přibližně 40 % předčasně narozených preeklampsií při falešně pozitivních 10 %.

V poslední době byla k vývoji prediktivních modelů preeklampsie použita multivariační analýza, kterou lze použít již v 11.–13.+6. týdnu těhotenství. Jeden takový algoritmus, vyvinutý Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), zahrnuje mateřské rizikové faktory, dopplerovu tepnu dělohy, střední arteriální tlak a sérové ​​markery placentární funkce a placentární růstový faktor. Ukázalo se, že algoritmus FMFUK předpovídá přibližně 75–90 % žen, u kterých se před 37. a 34. týdnem vyvine preeklampsie, s falešně pozitivním výskytem 10 %. Tento algoritmus byl prospektivně ověřen v několika studiích, včetně predikce dalších placentou zprostředkovaných komplikací těhotenství, jako je omezení růstu plodu a perinatální smrt.

Nový klinický model bude zahrnovat následující doplňky stávajícího screeningu aneuploidie v prvním trimestru:

  • Další klinická anamnéza
  • Měření krevního tlaku
  • Ultrazvuk pro dopplerovské měření děložní tepny
  • Rozšířený požadavek na prenatální screening
  • Školení pro zajištění kvality ultrazvukových techniků pro měření dopplerovských vyšetření děložní tepny
  • Fetal Medicine Foundation ověřený algoritmus výpočtu rizik
  • Sdělte výsledky algoritmu výpočtu rizik z NYGH do SHSC a zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče.

I když konečným cílem bude rozšíření a přizpůsobení tohoto nového klinického modelu, tento protokol se zaměřuje na proveditelnost implementace nového klinického modelu v jediném centru, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s jednočetným těhotenstvím > 18 let
  2. Ne na nízké dávky aspirinu
  3. Nošení živého plodu s délkou temenní kosti (CRL) mezi 41 a 84 mm
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Mít šíjní translucenční ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s jednočetným těhotenstvím < 18 let
  2. Ženy v současné době užívají nízké dávky aspirinu
  3. Ženy klesající šíjové translucence ultrazvuk
  4. Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas
  5. Ženy s vícečetným těhotenstvím
  6. Ženy s odumřelým plodem nebo CRL 84 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PE Enhanced Screening

Program screeningu PE zahrnuje pro všechny účastníky následující:

  • poskytování dalších demografických a rizikových faktorů
  • zajištění středního arteriálního tlaku
  • standardní nuchální translucenční sken jako součást jejich prvotrimestrálního screeningu (FTS) s doplněním měření děložní tepny dopplerem certifikovaným sonografistou
  • standardní krevní vzorek (jako součást FTS)
  • výsledky screeningu PE (ve formě screeningové zprávy) budou poskytnuty studijnímu týmu a poskytovateli zdravotní péče účastníka
Diagnostický test: Vylepšené PE screening
Pro lepší identifikaci žen s rizikem preeklampsie během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Screening Tool
Časové okno: 11,3-13,6 týdne těhotenství
Realizace screeningu: Pro posouzení proveditelnosti vyšetřovatelé posoudí úspěšnost, pokud je úplný screeningový proces bez odchylky dokončen u alespoň 90 % souhlasných účastníků.
11,3-13,6 týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost screeningu
Časové okno: 11,3-13,6 týdne těhotenství
Reprodukovatelnost studií FMFUK. Při plánování náboru 1 000 účastníků a předvídání 10% pozitivního procenta vyšetřovatelé očekávají, že budou sledovat 100 pozitivních a 900 negativních těhotenství.
11,3-13,6 týdne těhotenství
Přijatelnost screeningového nástroje pro účastníky
Časové okno: 11,3-13,6 týdne těhotenství
Poměr přijetí/nabídky k realizační studii. Vyšetřovatelé očekávají, že získají souhlas od 80 % těhotných žen vhodných do studie.
11,3-13,6 týdne těhotenství
Soulad s nízkou dávkou ASA pro pozitivní účastníky screeningu.
Časové okno: 16-36 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé posoudí rychlost zahájení a udržování nízké dávky ASA (standard péče SHSC) měřenou telefonickým sledováním v 16., 22., 26., 32. a 36. týdnu těhotenství, (2) sledováním při návštěvě placentárního skenu a (3) sledování při dodání. Úspěch bude definován jako 80% shoda.
16-36 týdnů těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hodnocení
Časové okno: 11,3-13,6 týdne těhotenství
Vyšetřovatelé posoudí dobu (v minutách) potřebnou k vyplnění dotazníku s údaji, měření arteriálního krevního tlaku a dopplerovství děložní arterie.
11,3-13,6 týdne těhotenství
Doba obratu od hodnocení k výsledkům
Časové okno: 11,3-16 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé změří dobu obratu (v pracovní den) od okamžiku, kdy žádost o screening dorazila do laboratoře, do zprávy vydané SHSC faxem
11,3-16 týdnů těhotenství
Spokojenost účastníků
Časové okno: 11,3-40 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé posoudí spokojenost účastníků se screeningem a péčí prostřednictvím průzkumu spokojenosti se stupnicí 10 bodů, kde 1 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
11,3-40 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

North York General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEprotocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Vylepšené PE screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit