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Präzisionsmedizin zur Vorhersage und Prävention von früher Präeklampsie

17. März 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verwendung von Präzisionsmedizin zur Vorhersage und Prävention von früher Präeklampsie: Eine Machbarkeitsstudie am Sunnybrook Health Sciences Centre.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung eines klinischen Modells für das Präzisionsscreening auf frühe Präeklampsie in den aktuellen Dienst für pränatales Screening am Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) stellt eine schwangerschaftsspezifische systemische Erkrankung dar, die 3–8 % aller Schwangerschaften betrifft. In entwickelten Ländern gilt PE als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das für schwere Komplikationen bei Müttern wie Koagulopathie, Nieren- und Leberversagen, Schlaganfall und Müttersterblichkeit (>76.000 Müttersterblichkeit jährlich) verantwortlich ist.

Der traditionelle Ansatz zum Screening auf Präeklampsie, der von nationalen Richtlinien unterstützt wird, basiert auf einer Kombination von mütterlichen Merkmalen zusammen mit medizinischer, geburtshilflicher und familiärer Vorgeschichte.

Obwohl diese Methoden einfach und leicht durchzuführen sind, können mütterliche Faktoren bei einer falsch-positiven Rate von 10 % nur weniger als 35 % aller Präeklampsie und etwa 40 % der Frühgeborenen-Präeklampsie erkennen.

In jüngerer Zeit wurde die multivariate Analyse verwendet, um Vorhersagemodelle für Präeklampsie zu entwickeln, die bereits in der 11.–13. + 6. Schwangerschaftswoche angewendet werden können. Ein solcher Algorithmus, der von der Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK) entwickelt wurde, bezieht mütterliche Risikofaktoren, Uterusarterien-Doppler, mittleren arteriellen Druck und Serummarker der Plazentafunktion und des Plazenta-Wachstumsfaktors ein. Es hat sich gezeigt, dass der FMFUK-Algorithmus etwa 75–90 % der Frauen vorhersagt, bei denen eine Präeklampsie vor der 37. bzw. 34. Woche auftritt, bei einer falsch-positiven Rate von 10 %. Dieser Algorithmus wurde prospektiv in mehreren Studien validiert, einschließlich der Vorhersage anderer plazentavermittelter Schwangerschaftskomplikationen wie fötaler Wachstumsbeschränkung und perinatalem Tod.

Das neue klinische Modell wird die folgenden Ergänzungen zum bestehenden Ersttrimester-Screening auf Aneuploidie beinhalten:

  • Zusätzliche Krankengeschichte
  • Blutdruckmessungen
  • Ultraschall für Uterusarterien-Doppler-Messungen
  • Erweiterter Antrag auf pränatale Vorsorgeuntersuchungen
  • Qualitätssicherungsschulung von Ultraschalltechnikern für die Uterusarterien-Dopplermessungen
  • Von der Fetal Medicine Foundation validierter Risikoberechnungsalgorithmus
  • Kommunizieren Sie die Ergebnisse des Risikoberechnungsalgorithmus von NYGH an SHSC und teilnehmende Gesundheitsdienstleister.

Während das ultimative Ziel darin besteht, dieses neue klinische Modell zu vergrößern und anzupassen, konzentriert sich dieses Protokoll auf die Machbarkeit der Implementierung des neuen klinischen Modells in einem einzigen Zentrum, dem Sunnybrook Health Sciences Centre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft > 18 Jahre
  2. Nicht auf niedrig dosiertem Aspirin
  3. Tragen eines lebenden Fötus mit einer Scheitel-Steiß-Länge (CRL) zwischen 41 und 84 mm
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Einen Nackentransparenz-Ultraschall machen lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft < 18 Jahre alt
  2. Frauen, die derzeit niedrig dosiertes Aspirin einnehmen
  3. Frauen, die einen Nackentransparenz-Ultraschall ablehnen
  4. Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben
  5. Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft
  6. Frauen mit einem verstorbenen Fötus oder einer SSL von 84 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PE-verstärktes Screening

Das PE-Screening-Programm beinhaltet für alle Teilnehmer Folgendes:

  • Bereitstellung zusätzlicher demografischer und Risikofaktoren
  • Bereitstellung des mittleren arteriellen Drucks
  • Standard-Nackentransparenz-Scan im Rahmen des Ersttrimester-Screenings (FTS) mit zusätzlicher Messung der A. uterina im Doppler durch einen zertifizierten Sonographen
  • Standardblutprobe (im Rahmen der FTS)
  • Die Ergebnisse des PE-Screenings (in Form eines Screening-Berichts) werden dem Studienteam und dem Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers zur Verfügung gestellt
Diagnosetest: Verbessertes PE-Screening
Zur besseren Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Präeklampsie während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Screening-Tools
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Durchführung des Screenings: Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, beurteilen die Prüfärzte den Erfolg, wenn der vollständige Screening-Prozess ohne Abweichung für mindestens 90 % der zugestimmten Teilnehmer abgeschlossen ist.
Schwangerschaftswoche 11,3-13,6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Screenings
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Reproduzierbarkeit der FMFUK-Studien. Die Ermittler planen eine Rekrutierung von 1000 Teilnehmern und gehen von einer positiven Rate von 10 % aus. Die Ermittler erwarten, 100 positive und 900 negative Schwangerschaften zu verfolgen.
Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Akzeptanz des Screening-Tools für die Teilnehmer
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Verhältnis von Annahme/Angebot zu Umsetzungsstudie. Die Forscher erwarten, die Zustimmung von 80 % der für die Studie in Frage kommenden schwangeren Frauen zu erhalten.
Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Compliance mit niedrig dosiertem ASS für Screening-positive Teilnehmer.
Zeitfenster: 16-36 Wochen Schwangerschaft
Die Ermittler werden die Rate des Beginns und der Aufrechterhaltung einer niedrig dosierten ASS (SHSC-Versorgungsstandard) bewerten, gemessen durch telefonische Nachsorge in der 16., 22., 26., 32. und 36. Schwangerschaftswoche, (2) Nachsorge beim Plazenta-Scan-Besuch und (3) Nachverfolgung bei Lieferung. Erfolg wird als 80 % Compliance definiert.
16-36 Wochen Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bewertung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Die Ermittler beurteilen die Dauer (in Minuten), die für das Ausfüllen des Datenfragebogens, die Messung des arteriellen Blutdrucks und des Uterusarterien-Dopplers erforderlich ist
Schwangerschaftswoche 11,3-13,6
Bearbeitungszeit von der Bewertung bis zu den Ergebnissen
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11,3-16
Die Ermittler messen die Bearbeitungszeit (in Werktagen) von der Screening-Anforderung, die das Labor erreicht, bis zum Bericht, der per Fax an das SHSC gesendet wird
Schwangerschaftswoche 11,3-16
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 11,3-40 Wochen Schwangerschaft
Die Ermittler werden die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Screening und der Pflege durch eine Zufriedenheitsumfrage mit einer 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 1 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden ist
11,3-40 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

North York General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEprotocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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