- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04412681
Médecine de précision pour la prédiction et la prévention de la pré-éclampsie précoce
Utilisation de la médecine de précision pour la prédiction et la prévention de la prééclampsie précoce : une étude de faisabilité au Sunnybrook Health Sciences Centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pré-éclampsie (PE) représente un trouble systémique spécifique à la grossesse qui affecte 3 à 8 % de toutes les grossesses. Dans les pays développés, l'EP est considérée comme un problème majeur de santé publique responsable de complications maternelles graves telles que la coagulopathie, l'insuffisance rénale et hépatique, les accidents vasculaires cérébraux et les décès maternels (> 76 000 décès maternels par an).
L'approche traditionnelle du dépistage de la prééclampsie approuvée par les directives nationales est basée sur une combinaison de caractéristiques maternelles et d'antécédents médicaux, obstétricaux et familiaux.
Cependant, bien que ces méthodes soient simples et faciles à mettre en œuvre, les facteurs maternels ne peuvent identifier que moins de 35 % de toutes les prééclampsies et environ 40 % des prééclampsies prématurées avec un taux de faux positifs de 10 %.
Plus récemment, l'analyse multivariée a été utilisée pour développer des modèles prédictifs de la prééclampsie qui peuvent être appliqués dès 11-13+6 semaines de gestation. Un de ces algorithmes, développé par la Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), intègre les facteurs de risque maternels, le doppler de l'artère utérine, la pression artérielle moyenne et les marqueurs sériques de la fonction placentaire et du facteur de croissance placentaire. Il a été démontré que l'algorithme FMFUK prédit environ 75 à 90 % des femmes destinées à développer une prééclampsie avant 37 et 34 semaines respectivement, à un taux de faux positifs de 10 %. Cet algorithme a été validé de manière prospective dans plusieurs études, y compris la prédiction d'autres complications de la grossesse à médiation placentaire, telles que la restriction de croissance fœtale et la mort périnatale.
Le nouveau modèle clinique comprendra les ajouts suivants au dépistage actuel de l'aneuploïdie au premier trimestre :
- Antécédents cliniques supplémentaires
- Mesures de la pression artérielle
- Échographie pour les mesures Doppler de l'artère utérine
- Demande élargie de dépistage prénatal
- Formation en assurance qualité des techniciens en échographie pour les mesures doppler de l'artère utérine
- Algorithme de calcul du risque validé par la Fetal Medicine Foundation
- Communiquer les résultats de l'algorithme de calcul des risques du NYGH au SHSC et aux fournisseurs de soins de santé participants.
Bien que l'objectif ultime soit d'étendre et d'adapter ce nouveau modèle clinique, ce protocole se concentre sur la faisabilité de la mise en œuvre du nouveau modèle clinique dans un seul centre, le Sunnybrook Health Sciences Centre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronzoni
- Numéro de téléphone: 4164804920
- E-mail: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contact:
- Stefania Ronzoni
- E-mail: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une grossesse unique > 18 ans
- Pas sur l'aspirine à faible dose
- Porter un fœtus vivant avec une longueur couronne-croupe (CRL) comprise entre 41 et 84 mm
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Passer une échographie de clarté nucale
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une grossesse unique < 18 ans
- Femmes prenant actuellement de l'aspirine à faible dose
- Femmes refusant une échographie de clarté nucale
- Femmes incapables de fournir un consentement éclairé
- Femmes ayant une grossesse multiple
- Femmes avec un fœtus décédé ou un CRL 84mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage amélioré PE
Le programme de dépistage de l'EP implique ce qui suit pour tous les participants :
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Mieux identifier les femmes à risque de pré-éclampsie pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'outil de dépistage
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
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Mise en œuvre du dépistage : pour évaluer la faisabilité, les enquêteurs jugeront le succès si le processus de dépistage complet sans déviation est terminé pour au moins 90 % des participants consentants.
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11,3-13,6 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du dépistage
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
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Reproductibilité des études FMFUK.
Prévoyant un recrutement de 1000 participantes et anticipant un taux positif de 10%, les enquêteurs s'attendent à suivre 100 grossesses positives au dépistage et 900 grossesses au dépistage négatif.
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11,3-13,6 semaines de grossesse
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Acceptabilité de l'outil de dépistage pour les participants
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
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Proportion d'acceptation/d'offre par rapport à l'étude de mise en œuvre.
Les investigateurs s'attendent à obtenir le consentement de 80 % des femmes enceintes éligibles à l'étude.
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11,3-13,6 semaines de grossesse
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Conformité à l'ASA à faible dose pour les participants positifs au dépistage.
Délai: 16-36 semaines de gestation
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Les enquêteurs évalueront le taux d'initiation et de maintien de l'AAS à faible dose (norme de soins SHSC) tel que mesuré par le suivi téléphonique à 16, 22, 26, 32 et 36 semaines de gestation, (2) suivi lors de la visite d'analyse placentaire et (3) suivi à la livraison.
Le succès sera défini comme une conformité de 80 %.
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16-36 semaines de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'évaluation
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
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Les enquêteurs évalueront la durée (en minute) nécessaire pour remplir le questionnaire de données, mesurer la pression artérielle et le Doppler de l'artère utérine
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11,3-13,6 semaines de grossesse
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Délai entre l'évaluation et les résultats
Délai: 11,3-16 semaines de gestation
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Les enquêteurs mesureront le délai d'exécution (en jour ouvrable) entre la demande de dépistage parvenant au laboratoire et le rapport envoyé au SHSC par télécopieur.
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11,3-16 semaines de gestation
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Satisfaction des participants
Délai: 11,3-40 semaines de gestation
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Les enquêteurs évalueront la satisfaction des participants à l'égard du dépistage et des soins grâce à une enquête de satisfaction avec une échelle de 10 scores où 1 signifie très insatisfait et 10 est très satisfait.
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11,3-40 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Park FJ, Leung CH, Poon LC, Williams PF, Rothwell SJ, Hyett JA. Clinical evaluation of a first trimester algorithm predicting the risk of hypertensive disease of pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Dec;53(6):532-9. doi: 10.1111/ajo.12126. Epub 2013 Aug 6.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEprotocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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