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Médecine de précision pour la prédiction et la prévention de la pré-éclampsie précoce

17 mars 2021 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilisation de la médecine de précision pour la prédiction et la prévention de la prééclampsie précoce : une étude de faisabilité au Sunnybrook Health Sciences Centre.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un modèle clinique de dépistage de précision de la pré-éclampsie précoce dans le service de dépistage prénatal actuel du Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La pré-éclampsie (PE) représente un trouble systémique spécifique à la grossesse qui affecte 3 à 8 % de toutes les grossesses. Dans les pays développés, l'EP est considérée comme un problème majeur de santé publique responsable de complications maternelles graves telles que la coagulopathie, l'insuffisance rénale et hépatique, les accidents vasculaires cérébraux et les décès maternels (> 76 000 décès maternels par an).

L'approche traditionnelle du dépistage de la prééclampsie approuvée par les directives nationales est basée sur une combinaison de caractéristiques maternelles et d'antécédents médicaux, obstétricaux et familiaux.

Cependant, bien que ces méthodes soient simples et faciles à mettre en œuvre, les facteurs maternels ne peuvent identifier que moins de 35 % de toutes les prééclampsies et environ 40 % des prééclampsies prématurées avec un taux de faux positifs de 10 %.

Plus récemment, l'analyse multivariée a été utilisée pour développer des modèles prédictifs de la prééclampsie qui peuvent être appliqués dès 11-13+6 semaines de gestation. Un de ces algorithmes, développé par la Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), intègre les facteurs de risque maternels, le doppler de l'artère utérine, la pression artérielle moyenne et les marqueurs sériques de la fonction placentaire et du facteur de croissance placentaire. Il a été démontré que l'algorithme FMFUK prédit environ 75 à 90 % des femmes destinées à développer une prééclampsie avant 37 et 34 semaines respectivement, à un taux de faux positifs de 10 %. Cet algorithme a été validé de manière prospective dans plusieurs études, y compris la prédiction d'autres complications de la grossesse à médiation placentaire, telles que la restriction de croissance fœtale et la mort périnatale.

Le nouveau modèle clinique comprendra les ajouts suivants au dépistage actuel de l'aneuploïdie au premier trimestre :

  • Antécédents cliniques supplémentaires
  • Mesures de la pression artérielle
  • Échographie pour les mesures Doppler de l'artère utérine
  • Demande élargie de dépistage prénatal
  • Formation en assurance qualité des techniciens en échographie pour les mesures doppler de l'artère utérine
  • Algorithme de calcul du risque validé par la Fetal Medicine Foundation
  • Communiquer les résultats de l'algorithme de calcul des risques du NYGH au SHSC et aux fournisseurs de soins de santé participants.

Bien que l'objectif ultime soit d'étendre et d'adapter ce nouveau modèle clinique, ce protocole se concentre sur la faisabilité de la mise en œuvre du nouveau modèle clinique dans un seul centre, le Sunnybrook Health Sciences Centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes avec une grossesse unique > 18 ans
  2. Pas sur l'aspirine à faible dose
  3. Porter un fœtus vivant avec une longueur couronne-croupe (CRL) comprise entre 41 et 84 mm
  4. Capable de fournir un consentement éclairé
  5. Passer une échographie de clarté nucale

Critère d'exclusion:

  1. Femmes avec une grossesse unique < 18 ans
  2. Femmes prenant actuellement de l'aspirine à faible dose
  3. Femmes refusant une échographie de clarté nucale
  4. Femmes incapables de fournir un consentement éclairé
  5. Femmes ayant une grossesse multiple
  6. Femmes avec un fœtus décédé ou un CRL 84mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage amélioré PE

Le programme de dépistage de l'EP implique ce qui suit pour tous les participants :

  • apport de facteurs démographiques et de risque supplémentaires
  • fourniture de la pression artérielle moyenne
  • scanner de clarté nucale standard dans le cadre de leur dépistage du premier trimestre (FTS) avec en plus la mesure du Doppler de l'artère utérine par un échographiste certifié
  • échantillon de sang standard (dans le cadre du FTS)
  • les résultats du dépistage de l'EP (sous la forme d'un rapport de dépistage) seront fournis à l'équipe de l'étude et au fournisseur de soins de santé du participant
Mieux identifier les femmes à risque de pré-éclampsie pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'outil de dépistage
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
Mise en œuvre du dépistage : pour évaluer la faisabilité, les enquêteurs jugeront le succès si le processus de dépistage complet sans déviation est terminé pour au moins 90 % des participants consentants.
11,3-13,6 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du dépistage
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
Reproductibilité des études FMFUK. Prévoyant un recrutement de 1000 participantes et anticipant un taux positif de 10%, les enquêteurs s'attendent à suivre 100 grossesses positives au dépistage et 900 grossesses au dépistage négatif.
11,3-13,6 semaines de grossesse
Acceptabilité de l'outil de dépistage pour les participants
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
Proportion d'acceptation/d'offre par rapport à l'étude de mise en œuvre. Les investigateurs s'attendent à obtenir le consentement de 80 % des femmes enceintes éligibles à l'étude.
11,3-13,6 semaines de grossesse
Conformité à l'ASA à faible dose pour les participants positifs au dépistage.
Délai: 16-36 semaines de gestation
Les enquêteurs évalueront le taux d'initiation et de maintien de l'AAS à faible dose (norme de soins SHSC) tel que mesuré par le suivi téléphonique à 16, 22, 26, 32 et 36 semaines de gestation, (2) suivi lors de la visite d'analyse placentaire et (3) suivi à la livraison. Le succès sera défini comme une conformité de 80 %.
16-36 semaines de gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'évaluation
Délai: 11,3-13,6 semaines de grossesse
Les enquêteurs évalueront la durée (en minute) nécessaire pour remplir le questionnaire de données, mesurer la pression artérielle et le Doppler de l'artère utérine
11,3-13,6 semaines de grossesse
Délai entre l'évaluation et les résultats
Délai: 11,3-16 semaines de gestation
Les enquêteurs mesureront le délai d'exécution (en jour ouvrable) entre la demande de dépistage parvenant au laboratoire et le rapport envoyé au SHSC par télécopieur.
11,3-16 semaines de gestation
Satisfaction des participants
Délai: 11,3-40 semaines de gestation
Les enquêteurs évalueront la satisfaction des participants à l'égard du dépistage et des soins grâce à une enquête de satisfaction avec une échelle de 10 scores où 1 signifie très insatisfait et 10 est très satisfait.
11,3-40 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEprotocol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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