Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная медицина для прогнозирования и предотвращения ранней преэклампсии

17 марта 2021 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Использование прецизионной медицины для прогнозирования и предотвращения ранней преэклампсии: технико-экономическое обоснование в Центре медицинских наук Саннибрук.

Это исследование направлено на оценку возможности внедрения клинической модели для точного скрининга ранней преэклампсии в текущую службу пренатального скрининга в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭ) представляет собой характерное для беременных системное заболевание, которое встречается у 3-8% всех беременностей. В развитых странах ПЭ считается серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей тяжелые осложнения у матерей, такие как коагулопатия, почечная и печеночная недостаточность, инсульт и материнская смертность (более 76 000 материнских смертей в год).

Традиционный подход к скринингу на преэклампсию, одобренный национальными рекомендациями, основан на сочетании материнских характеристик, медицинского, акушерского и семейного анамнеза.

Однако, хотя эти методы просты и легки в применении, материнские факторы могут выявить менее 35% всех случаев преэклампсии и примерно 40% случаев преждевременной преэклампсии при частоте ложноположительных результатов 10%.

Совсем недавно многомерный анализ был использован для разработки прогностических моделей преэклампсии, которые можно применять уже на 11-13+6 неделе беременности. Один из таких алгоритмов, разработанный Фондом медицины плода Великобритании (MFM UK), включает материнские факторы риска, доплерографию маточных артерий, среднее артериальное давление и сывороточные маркеры плацентарной функции и плацентарного фактора роста. Было показано, что алгоритм FMFUK предсказывает примерно 75-90% женщин, которым суждено развить преэклампсию до 37 и 34 недель соответственно, при ложноположительном уровне 10%. Этот алгоритм был проспективно подтвержден в нескольких исследованиях, включая прогнозирование других плацентарно-опосредованных осложнений беременности, таких как задержка роста плода и перинатальная смерть.

Новая клиническая модель будет включать следующие дополнения к существующему скринингу на анеуплоидию в первом триместре:

  • Дополнительная клиническая история
  • Измерения артериального давления
  • УЗИ для допплерометрии маточных артерий
  • Расширенная заявка на пренатальный скрининг
  • Обучение по обеспечению качества для техников УЗИ для допплерометрии маточных артерий
  • Утвержденный Фондом медицины плода алгоритм расчета риска
  • Сообщите результаты алгоритма расчета риска от NYGH до SHSC и участвующих поставщиков медицинских услуг.

Хотя конечной целью будет масштабирование и адаптация этой новой клинической модели, в этом протоколе основное внимание уделяется возможности внедрения новой клинической модели в одном центре, Центре медицинских наук Саннибрук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с одноплодной беременностью > 18 лет
  2. Не на низких дозах аспирина
  3. Вынашивание живого плода с длиной темени-крестца (CRL) от 41 до 84 мм.
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. УЗИ воротниковой зоны

Критерий исключения:

  1. Женщины с одноплодной беременностью < 18 лет
  2. Женщины, в настоящее время принимающие низкие дозы аспирина
  3. Женщины отказываются от УЗИ воротникового пространства
  4. Женщины не могут дать информированное согласие
  5. Женщины с многоплодной беременностью
  6. Женщины с гибелью плода или CRL 84 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный скрининг PE

Программа скрининга PE влечет за собой следующее для всех участников:

  • предоставление дополнительных демографических факторов и факторов риска
  • обеспечение среднего артериального давления
  • стандартное сканирование воротникового пространства в рамках скрининга первого триместра (FTS) с добавлением допплерометрии маточных артерий сертифицированным сонографом
  • стандартный образец крови (в составе ФНС)
  • результаты скрининга PE (в формате отчета о скрининге) будут предоставлены исследовательской группе и поставщику медицинских услуг участника
Для лучшего выявления женщин с риском развития преэклампсии во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования инструмента скрининга
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
Внедрение скрининга: чтобы оценить осуществимость, исследователи будут судить об успехе, если полный процесс скрининга без отклонений будет завершен как минимум для 90% согласившихся участников.
11,3-13,6 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность скрининга
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
Воспроизводимость исследований FMFUK. Планируя набор 1000 участников и ожидая 10% положительных результатов, исследователи рассчитывают проследить за 100 положительными результатами скрининга и 900 отрицательными результатами скрининга.
11,3-13,6 недель беременности
Приемлемость инструмента скрининга для участников
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
Доля принятия/предложения к изучению внедрения. Исследователи ожидают получить согласие 80% беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании.
11,3-13,6 недель беременности
Соблюдение низких доз АСК для участников с положительным результатом скрининга.
Временное ограничение: 16-36 недель беременности
Исследователи будут оценивать частоту начала и поддержания низкой дозы АСК (стандарт лечения SHSC), измеряемую при последующем наблюдении по телефону на 16, 22, 26, 32 и 36 неделе беременности, (2) последующем наблюдении при посещении сканирования плаценты. и (3) последующее наблюдение при родах. Успех будет определяться как 80% соответствия.
16-36 недель беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность оценки
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
Исследователи оценят продолжительность (в минутах), необходимую для заполнения анкеты данных, измерения артериального давления и допплерографии маточных артерий.
11,3-13,6 недель беременности
Время от оценки до результата
Временное ограничение: 11,3-16 недель беременности
Следователи будут измерять время обработки (в рабочих днях) от проверки запроса, поступившего в лабораторию, до отчета, отправленного в SHSC по факсу.
11,3-16 недель беременности
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 11,3-40 недель беременности
Исследователи будут оценивать удовлетворенность участников скринингом и уходом с помощью опроса удовлетворенности по 10-балльной шкале, где 1 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
11,3-40 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PEprotocol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться