- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04412681
Прецизионная медицина для прогнозирования и предотвращения ранней преэклампсии
Использование прецизионной медицины для прогнозирования и предотвращения ранней преэклампсии: технико-экономическое обоснование в Центре медицинских наук Саннибрук.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия (ПЭ) представляет собой характерное для беременных системное заболевание, которое встречается у 3-8% всех беременностей. В развитых странах ПЭ считается серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей тяжелые осложнения у матерей, такие как коагулопатия, почечная и печеночная недостаточность, инсульт и материнская смертность (более 76 000 материнских смертей в год).
Традиционный подход к скринингу на преэклампсию, одобренный национальными рекомендациями, основан на сочетании материнских характеристик, медицинского, акушерского и семейного анамнеза.
Однако, хотя эти методы просты и легки в применении, материнские факторы могут выявить менее 35% всех случаев преэклампсии и примерно 40% случаев преждевременной преэклампсии при частоте ложноположительных результатов 10%.
Совсем недавно многомерный анализ был использован для разработки прогностических моделей преэклампсии, которые можно применять уже на 11-13+6 неделе беременности. Один из таких алгоритмов, разработанный Фондом медицины плода Великобритании (MFM UK), включает материнские факторы риска, доплерографию маточных артерий, среднее артериальное давление и сывороточные маркеры плацентарной функции и плацентарного фактора роста. Было показано, что алгоритм FMFUK предсказывает примерно 75-90% женщин, которым суждено развить преэклампсию до 37 и 34 недель соответственно, при ложноположительном уровне 10%. Этот алгоритм был проспективно подтвержден в нескольких исследованиях, включая прогнозирование других плацентарно-опосредованных осложнений беременности, таких как задержка роста плода и перинатальная смерть.
Новая клиническая модель будет включать следующие дополнения к существующему скринингу на анеуплоидию в первом триместре:
- Дополнительная клиническая история
- Измерения артериального давления
- УЗИ для допплерометрии маточных артерий
- Расширенная заявка на пренатальный скрининг
- Обучение по обеспечению качества для техников УЗИ для допплерометрии маточных артерий
- Утвержденный Фондом медицины плода алгоритм расчета риска
- Сообщите результаты алгоритма расчета риска от NYGH до SHSC и участвующих поставщиков медицинских услуг.
Хотя конечной целью будет масштабирование и адаптация этой новой клинической модели, в этом протоколе основное внимание уделяется возможности внедрения новой клинической модели в одном центре, Центре медицинских наук Саннибрук.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronzoni
- Номер телефона: 4164804920
- Электронная почта: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Контакт:
- Stefania Ronzoni
- Электронная почта: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью > 18 лет
- Не на низких дозах аспирина
- Вынашивание живого плода с длиной темени-крестца (CRL) от 41 до 84 мм.
- Возможность дать информированное согласие
- УЗИ воротниковой зоны
Критерий исключения:
- Женщины с одноплодной беременностью < 18 лет
- Женщины, в настоящее время принимающие низкие дозы аспирина
- Женщины отказываются от УЗИ воротникового пространства
- Женщины не могут дать информированное согласие
- Женщины с многоплодной беременностью
- Женщины с гибелью плода или CRL 84 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный скрининг PE
Программа скрининга PE влечет за собой следующее для всех участников:
|
Для лучшего выявления женщин с риском развития преэклампсии во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования инструмента скрининга
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
|
Внедрение скрининга: чтобы оценить осуществимость, исследователи будут судить об успехе, если полный процесс скрининга без отклонений будет завершен как минимум для 90% согласившихся участников.
|
11,3-13,6 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность скрининга
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
|
Воспроизводимость исследований FMFUK.
Планируя набор 1000 участников и ожидая 10% положительных результатов, исследователи рассчитывают проследить за 100 положительными результатами скрининга и 900 отрицательными результатами скрининга.
|
11,3-13,6 недель беременности
|
|
Приемлемость инструмента скрининга для участников
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
|
Доля принятия/предложения к изучению внедрения.
Исследователи ожидают получить согласие 80% беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании.
|
11,3-13,6 недель беременности
|
|
Соблюдение низких доз АСК для участников с положительным результатом скрининга.
Временное ограничение: 16-36 недель беременности
|
Исследователи будут оценивать частоту начала и поддержания низкой дозы АСК (стандарт лечения SHSC), измеряемую при последующем наблюдении по телефону на 16, 22, 26, 32 и 36 неделе беременности, (2) последующем наблюдении при посещении сканирования плаценты. и (3) последующее наблюдение при родах.
Успех будет определяться как 80% соответствия.
|
16-36 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность оценки
Временное ограничение: 11,3-13,6 недель беременности
|
Исследователи оценят продолжительность (в минутах), необходимую для заполнения анкеты данных, измерения артериального давления и допплерографии маточных артерий.
|
11,3-13,6 недель беременности
|
|
Время от оценки до результата
Временное ограничение: 11,3-16 недель беременности
|
Следователи будут измерять время обработки (в рабочих днях) от проверки запроса, поступившего в лабораторию, до отчета, отправленного в SHSC по факсу.
|
11,3-16 недель беременности
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 11,3-40 недель беременности
|
Исследователи будут оценивать удовлетворенность участников скринингом и уходом с помощью опроса удовлетворенности по 10-балльной шкале, где 1 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
11,3-40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Park FJ, Leung CH, Poon LC, Williams PF, Rothwell SJ, Hyett JA. Clinical evaluation of a first trimester algorithm predicting the risk of hypertensive disease of pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Dec;53(6):532-9. doi: 10.1111/ajo.12126. Epub 2013 Aug 6.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEprotocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .