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早期子癇前症の予測と予防のための精密医療

2021年3月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

早期子癇前症の予測と予防のためのプレシジョン メディシンの使用: Sunnybrook Health Sciences Centre での実現可能性調査。

この研究は、早期子癇前症の精密スクリーニングの臨床モデルを、Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) の現在の出生前スクリーニング サービスに実装する可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症 (PE) は、すべての妊娠の 3 ～ 8% に影響を与える妊娠特有の全身性障害です。 先進国では、PE は、凝固障害、腎不全、肝不全、脳卒中、妊産婦死亡 (年間 76,000 人を超える妊産婦死亡) などの深刻な妊産婦合併症の原因となる主要な公衆衛生上の問題と見なされています。

国のガイドラインで承認されている子癇前症のスクリーニングに対する従来のアプローチは、母体の特徴と、病歴、産科および家族歴の組み合わせに基づいています。

しかし、これらの方法は単純で実行が容易ですが、母体因子は子癇前症全体の 35% 未満、早産子癇前症の約 40% を 10% の偽陽性率で特定することしかできません。

最近では、多変量解析を使用して、妊娠 11 ～ 13 + 6 週という早い時期に適用できる子癇前症の予測モデルが開発されています。 英国胎児医学財団 (MFM UK) によって開発されたそのようなアルゴリズムの 1 つは、母体の危険因子、子宮動脈ドップラー、平均動脈圧、および胎盤機能と胎盤成長因子の血清マーカーを組み込んでいます。 FMFUK アルゴリズムは、10% の偽陽性率で、それぞれ 37 週および 34 週前に子癇前症を発症する運命にある女性の約 75 ～ 90% を予測することが示されています。 このアルゴリズムは、胎児の成長制限や周産期死亡など、胎盤を介した妊娠の他の合併症の予測を含む、いくつかの研究で前向きに検証されています。

新しい臨床モデルには、異数性の既存の妊娠初期スクリーニングに以下が追加されます。

  • 追加の病歴
  • 血圧測定
  • 子宮動脈ドップラー測定のための超音波
  • 出生前スクリーニング要請の拡大
  • 子宮動脈ドップラー測定のための超音波検査技師の品質保証トレーニング
  • Fetal Medicine Foundation が検証したリスク計算アルゴリズム
  • リスク計算アルゴリズムの結果を NYGH から SHSC および参加者の医療提供者に伝達します。

最終的な目標は、この新しい臨床モデルをスケールアップして適応させることですが、このプロトコルは、単一のセンターであるサニーブルック健康科学センターで新しい臨床モデルを実装する可能性に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の単胎妊娠の女性
  2. 低用量アスピリンを使用していない
  3. 頭頂部の長さ (CRL) が 41 ～ 84 mm の生きている胎児を運ぶ
  4. インフォームドコンセントを提供できる
  5. 項部半透明の超音波を持つ

除外基準:

  1. 18歳未満の単胎妊娠の女性
  2. 現在低用量アスピリンを服用している女性
  3. 項部透過性超音波を拒否する女性
  4. インフォームドコンセントを提供できない女性
  5. 多胎妊娠の女性
  6. 死亡した胎児またはCRL 84mmの女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PE 強化スクリーニング

PE スクリーニング プログラムでは、すべての参加者に対して次のことが必要です。

  • 追加の人口統計およびリスク要因の提供
  • 平均動脈圧の提供
  • 認定されたソノグラファーによる子宮動脈ドップラーの測定に加えて、最初の学期スクリーニング（FTS）の一部としての標準的な項部半透明性スキャン
  • 標準血液サンプル (FTS の一部として)
  • PEスクリーニングの結果（スクリーニングレポートの形式で）は、研究チームと参加者の医療提供者に提供されます
診断テスト：強化された PE スクリーニング
妊娠中に子癇前症のリスクがある女性をより適切に特定すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングツールの実現可能性
時間枠：妊娠11.3～13.6週
スクリーニングの実施: 実現可能性を評価するために、同意した参加者の少なくとも 90% について逸脱のない完全なスクリーニング プロセスが完了した場合、研究者は成功と判断します。
妊娠11.3～13.6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングの精度
時間枠：妊娠11.3～13.6週
FMFUK 研究の再現性。 1000 人の参加者の募集を計画し、10% の陽性率を予想すると、調査員は 100 のスクリーニング陽性および 900 のスクリーニング陰性の妊娠を追跡することを期待しています。
妊娠11.3～13.6週
参加者に対するスクリーニングツールの受容性
時間枠：妊娠11.3～13.6週
実装調査に対する受け入れ/オファーの割合。 研究者は、研究に適格な妊婦の 80% から同意を得ることを期待しています。
妊娠11.3～13.6週
スクリーニング陽性の参加者に対する低用量 ASA の遵守。
時間枠：妊娠16～36週
研究者は、妊娠16、22、26、32および36週での電話フォローアップによって測定される低用量ASA（SHSC標準治療）の開始率と維持率を評価します。（2）胎盤スキャン訪問時のフォローアップ(3) 出産時のフォローアップ。 成功は、80% のコンプライアンスと定義されます。
妊娠16～36週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価の期間
時間枠：妊娠11.3～13.6週
調査員は、データアンケートの記入、動脈血圧および子宮動脈ドップラーの測定に必要な時間（分単位）を評価します
妊娠11.3～13.6週
査定から結果までの所要時間
時間枠：妊娠11.3～16週
調査員は、調査依頼書が検査室に到着してから、ファックスで SHSC にレポートが発行されるまでの所要時間 (営業日) を測定します。
妊娠11.3～16週
参加者の満足度
時間枠：妊娠11.3～40週
調査員は、満足度調査を通じて、スクリーニングとケアに対する参加者の満足度を評価します。満足度は 10 点で、1 点は非常に不満で、10 点は非常に満足しています。
妊娠11.3～40週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

North York General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ronzoni、Sunnybrook Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEprotocol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子癇前症の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ
  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完了
    Tetrasod®の補充と運動のパフォーマンス
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