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Medicina di precisione per la previsione e la prevenzione della preeclampsia precoce

17 marzo 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilizzo della medicina di precisione per la previsione e la prevenzione della preeclampsia precoce: uno studio di fattibilità presso il Sunnybrook Health Sciences Center.

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'implementazione di un modello clinico per lo screening di precisione della preeclampsia precoce nell'attuale servizio di screening prenatale presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (EP) rappresenta un disturbo sistemico specifico della gravidanza che colpisce il 3-8% di tutte le gravidanze. Nei paesi sviluppati l'embolia polmonare è considerata un grave problema di salute pubblica responsabile di gravi complicanze materne come coagulopatia, insufficienza renale ed epatica, ictus e morte materna (>76.000 morti materne all'anno).

L'approccio tradizionale allo screening per la preeclampsia approvato dalle linee guida nazionali si basa su una combinazione di caratteristiche materne insieme alla storia medica, ostetrica e familiare.

Tuttavia, sebbene questi metodi siano semplici e facili da eseguire, i fattori materni possono identificare solo meno del 35% di tutta la preeclampsia e circa il 40% della preeclampsia pretermine con un tasso di falsi positivi del 10%.

Più recentemente, l'analisi multivariata è stata utilizzata per sviluppare modelli predittivi per la preeclampsia che possono essere applicati già a 11-13+6 settimane di gestazione. Uno di questi algoritmi, sviluppato dalla Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), incorpora fattori di rischio materni, doppler dell'arteria uterina, pressione arteriosa media e marcatori sierici della funzione placentare e del fattore di crescita placentare. L'algoritmo FMFUK ha dimostrato di prevedere circa il 75-90% di quelle donne destinate a sviluppare la preeclampsia rispettivamente prima delle 37 e 34 settimane, con un tasso di falsi positivi del 10%. Questo algoritmo è stato convalidato in modo prospettico in diversi studi, inclusa la previsione di altre complicanze della gravidanza mediate dalla placenta, come la restrizione della crescita fetale e la morte perinatale.

Il nuovo modello clinico includerà le seguenti aggiunte allo screening esistente del primo trimestre per l'aneuploidia:

  • Anamnesi clinica aggiuntiva
  • Misurazioni della pressione sanguigna
  • Ecografia per misurazioni Doppler dell'arteria uterina
  • Richiesta di screening prenatale ampliata
  • Formazione sulla garanzia della qualità dei tecnici ecografisti per le misurazioni del doppler dell'arteria uterina
  • Algoritmo di calcolo del rischio convalidato dalla Fetal Medicine Foundation
  • Comunicare i risultati dell'algoritmo di calcolo del rischio da NYGH a SHSC e agli operatori sanitari partecipanti.

Sebbene l'obiettivo finale sarà quello di ampliare e adattare questo nuovo modello clinico, questo protocollo si concentra sulla fattibilità dell'implementazione del nuovo modello clinico in un unico centro, il Sunnybrook Health Sciences Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con una gravidanza singola > 18 anni
  2. Non con l'aspirina a basso dosaggio
  3. Portare un feto vivo con lunghezza della groppa della corona (CRL) compresa tra 41 e 84 mm
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Avere un'ecografia di traslucenza nucale

Criteri di esclusione:

  1. Donne con una gravidanza singola < 18 anni
  2. Donne che attualmente assumono aspirina a basso dosaggio
  3. Donne che rifiutano un'ecografia di traslucenza nucale
  4. Donne incapaci di fornire il consenso informato
  5. Donne con una gravidanza multipla
  6. Donne con un feto deceduto o un CRL 84 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening potenziato PE

Il programma di screening PE prevede quanto segue per tutti i partecipanti:

  • fornitura di ulteriori fattori demografici e di rischio
  • condizione di pressione arteriosa media
  • scansione standard della traslucenza nucale come parte del loro screening del primo trimestre (FTS) con l'aggiunta della misurazione del Doppler dell'arteria uterina da parte di un ecografista certificato
  • campione di sangue standard (come parte del FTS)
  • i risultati dello screening PE (nel formato di un rapporto di screening) saranno forniti al team dello studio e all'operatore sanitario del partecipante
Test diagnostico: Screening PE migliorato
Identificare meglio le donne a rischio di pre-eclampsia durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello strumento di screening
Lasso di tempo: 11,3-13,6 settimane di gestazione
Attuazione dello screening: per valutare la fattibilità, gli investigatori giudicheranno il successo se l'intero processo di screening senza deviazioni è completato per almeno il 90% dei partecipanti acconsentiti.
11,3-13,6 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello screening
Lasso di tempo: 11,3-13,6 settimane di gestazione
Riproducibilità degli studi FMFUK. Pianificando un reclutamento di 1000 partecipanti e prevedendo un tasso positivo del 10%, gli investigatori prevedono di seguire 100 gravidanze positive allo schermo e 900 negative allo schermo.
11,3-13,6 settimane di gestazione
Accettabilità dello strumento di screening per i partecipanti
Lasso di tempo: 11,3-13,6 settimane di gestazione
Proporzione di accettazione/offerta rispetto allo studio di implementazione. Gli investigatori si aspettano di ottenere il consenso dall'80% delle donne in gravidanza ammissibili allo studio.
11,3-13,6 settimane di gestazione
Conformità con ASA a basso dosaggio per i partecipanti positivi allo screening.
Lasso di tempo: 16-36 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno il tasso di inizio e mantenimento di ASA a basso dosaggio (standard di cura SHSC) misurato dal follow-up telefonico a 16,22,26,32 e 36 settimane di gestazione, (2) follow-up alla visita di scansione della placenta e (3) follow-up al parto. Il successo sarà definito come conformità all'80%.
16-36 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della valutazione
Lasso di tempo: 11,3-13,6 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno la durata (in minuti) richiesta per completare il questionario sui dati, misurare la pressione arteriosa e il Doppler dell'arteria uterina
11,3-13,6 settimane di gestazione
Tempo di risposta dalla valutazione ai risultati
Lasso di tempo: 11,3-16 settimane di gestazione
Gli investigatori misureranno il tempo di risposta (in giorni lavorativi) dalla richiesta di screening che raggiunge il laboratorio al rapporto inviato a SHSC via fax
11,3-16 settimane di gestazione
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 11,3-40 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione dei partecipanti con lo screening e l'assistenza attraverso un sondaggio sulla soddisfazione con una scala di 10 punti in cui 1 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
11,3-40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

North York General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEprotocol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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