Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til forudsigelse og forebyggelse af tidlig præeklampsi

17. marts 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Brug af præcisionsmedicin til forudsigelse og forebyggelse af tidlig præeklampsi: En gennemførlighedsundersøgelse på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en klinisk model for præcisionsscreening af tidlig præeklampsi i den nuværende prænatale screeningsservice på Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) repræsenterer en graviditetsspecifik systemisk lidelse, der rammer 3-8 % af alle graviditeter. I udviklede lande anses PE for et stort folkesundhedsproblem, der er ansvarligt for alvorlige komplikationer hos mødre, såsom koagulopati, nyre- og leversvigt, slagtilfælde og mødredød (>76.000 mødredødsfald årligt).

Den traditionelle tilgang til screening for præeklampsi godkendt af nationale retningslinjer er baseret på en kombination af moderens karakteristika sammen med medicinsk, obstetrisk og familiehistorie.

Men selv om disse metoder er enkle og nemme at udføre, kan maternelle faktorer kun identificere mindre end 35 % af al præeklampsi og ca. 40 % af præmatur præeklampsi med en falsk positiv rate på 10 %.

For nylig er multivariat analyse blevet brugt til at udvikle prædiktive modeller for præeklampsi, der kan anvendes så tidligt som 11-13+6 ugers svangerskab. En sådan algoritme, udviklet af Fetal Medicine Foundation UK(MFM UK), inkorporerer maternelle risikofaktorer, livmoderarterie-doppler, middelarterielt tryk og serummarkører for placentafunktion og placental vækstfaktor. FMFUK-algoritmen har vist sig at forudsige cirka 75-90 % af de kvinder, der er bestemt til at udvikle præeklampsi før henholdsvis 37 og 34 uger, med en falsk positiv rate på 10 %. Denne algoritme er blevet valideret prospektivt i adskillige undersøgelser, herunder forudsigelsen af ​​andre placentamedierede komplikationer ved graviditet, såsom føtal vækstbegrænsning og perinatal død.

Den nye kliniske model vil omfatte følgende tilføjelser til den eksisterende første trimester-screening for aneuploidi:

  • Yderligere klinisk historie
  • Blodtryksmålinger
  • Ultralyd til målinger af livmoderarterie-doppler
  • Udvidet rekvisition til prænatal screening
  • Kvalitetssikringsuddannelse af ultralydsteknikere til målinger af livmoderarterie doppler
  • Fetal Medicine Foundation valideret risikoberegningsalgoritme
  • Kommuniker resultaterne af risikoberegningsalgoritmen fra NYGH til SHSC og deltagende sundhedsudbydere.

Mens det ultimative mål vil være at opskalere og tilpasse denne nye kliniske model, fokuserer denne protokol på gennemførligheden af ​​at implementere den nye kliniske model på et enkelt center, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en enlig graviditet > 18 år
  2. Ikke på lavdosis aspirin
  3. Bærer et levende foster med en kronelængde (CRL) mellem 41 og 84 mm
  4. Kan give informeret samtykke
  5. At have en nakkegennemskinnelig ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en enlig graviditet < 18 år
  2. Kvinder, der i øjeblikket tager lavdosis aspirin
  3. Kvinder, der afslår en nakkegennemskinnelighed ultralyd
  4. Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Kvinder med flerfoldsgraviditet
  6. Kvinder med et afdødt foster eller en CRL 84 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PE Enhanced Screening

PE-screeningsprogrammet indebærer følgende for alle deltagere:

  • tilvejebringelse af yderligere demografiske og risikofaktorer
  • tilvejebringelse af middelarterielt tryk
  • standard nuchal translucens scanning som en del af deres første trimester screening (FTS) med tilføjelse af måling af livmoderarterie Doppler af en certificeret sonograf
  • standard blodprøve (som en del af FTS)
  • resultaterne af PE-screeningen (i form af en screeningsrapport) vil blive givet til undersøgelsesteamet og deltagerens sundhedsudbyder
Diagnostisk test: Forbedret PE-screening
For bedre at identificere kvinder med risiko for præeklampsi under graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af screeningsværktøj
Tidsramme: 11,3-13,6 graviditetsuge
Gennemførelse af screeningen: For at vurdere gennemførligheden vil efterforskerne bedømme succes, hvis hele screeningsprocessen uden afvigelse er gennemført for mindst 90 % af de samtykkede deltagere.
11,3-13,6 graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af screening
Tidsramme: 11,3-13,6 graviditetsuge
Reproducerbarhed af FMFUK-undersøgelserne. Ved at planlægge en rekruttering af 1000 deltagere og forudse en positiv rate på 10 %, forventer efterforskerne at følge 100 screen positive og 900 screen negative graviditeter.
11,3-13,6 graviditetsuge
Acceptabel screeningværktøj til deltagere
Tidsramme: 11,3-13,6 graviditetsuge
Andel af accept/tilbud til implementeringsundersøgelse. Efterforskerne forventer at indhente samtykke fra 80 % af de gravide kvinder, der er kvalificerede til undersøgelsen.
11,3-13,6 graviditetsuge
Overholdelse af lavdosis ASA for screen-positive deltagere.
Tidsramme: 16-36 ugers graviditet
Efterforskerne vil vurdere hastigheden af ​​påbegyndelse og vedligeholdelse af lavdosis ASA (SHSC standard of care) målt ved telefonopfølgning ved 16, 22, 26, 32 og 36 ugers svangerskab, (2) opfølgning ved placentascanningsbesøg og (3) opfølgning ved levering. Succes vil defineres som 80 % overholdelse.
16-36 ugers graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​vurderingen
Tidsramme: 11,3-13,6 graviditetsuge
Efterforskerne vil vurdere varigheden (i minutter), der kræves for at udfylde dataspørgeskemaet, måle arterielt blodtryk og uterinarterie-doppler
11,3-13,6 graviditetsuge
Omløbstid fra vurdering til resultater
Tidsramme: 11,3-16 ugers graviditet
Efterforskerne vil måle ekspeditionstiden (på hverdage) fra screeningsrekvisitionen når laboratoriet til rapporten udstedt til SHSC via fax
11,3-16 ugers graviditet
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 11,3-40 ugers graviditet
Investigatorerne vil vurdere deltagernes tilfredshed med screening og pleje gennem en tilfredshedsundersøgelse med en 10-scoreskala, hvor 1 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
11,3-40 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

North York General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEprotocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Forbedret PE-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner