Tocilizumab 治疗重症 COVID-19 的试验：ARCHITECTS (ARCHITECTS)
2026年2月5日 更新者：Queen's Medical Center
Tocilizumab 治疗重症 COVID-19 的安全性和有效性的随机对照临床试验
总体目标是在大约 300 名患有严重 COVID-19 的住院成年患者中评估托珠单抗相对于安慰剂的临床疗效和安全性。
该研究将是托珠单抗 8 mg/kg 和匹配的安慰剂 IV 之间的双臂双盲比较。
如果临床症状恶化（例如氧气需求增加），可在 8-12 小时内重复给药。
参与者将被跟踪 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 二.根据胸部 X 光或 CT 扫描和 iii. 因 COVID-19 肺炎住院。 过度炎症的证据：IL-6>40pg/mL（如果有）或 CRP >2 mg/dL 或铁蛋白 >2000 ng/mL 和静脉注射。 以下一项或多项：迫在眉睫需要有创或无创机械通气或休克需要血管升压药（无细菌/真菌感染证据）或需要体外膜肺氧合（ECMO）或严重的难治性 ARDS（PaO2/FiO2< 200 毫米汞柱）
排除标准：
已知对托珠单抗或其他单克隆抗体的严重过敏反应
- 基于病史的活动性结核感染
- 疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）
- 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，死亡的进展迫在眉睫且不可避免
- 在过去 6 个月内接受过口服抗排斥或免疫调节药物（包括托珠单抗）
- 参加其他药物临床试验（允许参加COVID-19试验）
- 自我报告怀孕或哺乳
- 任何严重的医疗状况或临床实验室检查异常，根据研究者的判断，患者无法安全参与和完成研究
- 基线时 24 小时内检测到的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 x 正常值上限 (ULN)
- 基线时绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1000/mL
- 基线时血小板计数 < 50,000/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗（TCZ）组
参与者将接受1次托珠单抗静脉输注，剂量为8毫克/千克，最大剂量不超过800毫克。
若临床症状恶化，可额外给予最多1次剂量。
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参与者将接受 1 剂 IV TCZ。如果临床症状恶化，可再给予 1 剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将接受1次与托珠单抗匹配的安慰剂静脉输注。
如果临床症状恶化，最多可额外给予1次剂量。
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参与者将接受 1 剂与 TCZ 匹配的静脉注射安慰剂。
如果临床症状恶化，最多可给予 1 次额外剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的临床状态（按 7 点顺序量表）
大体时间：至第 28 天
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临床状态 7 点顺序量表：
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至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：至第 28 天
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二.
临床改善时间，定义为国家早期预警评分 (NEWS) < 2 维持 24 小时 iii.
在临床状态的 7 类有序量表上相对于基线至少 2 类临床改善的时间
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至第 28 天
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机械通风
大体时间：至第 28 天
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四.机械通气发生率与无呼吸机天数
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至第 28 天
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充氧
大体时间：至第 28 天
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六.补充氧气的持续时间
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至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Seto, MD、The Queen's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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