Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Tocilizumabu w leczeniu ciężkiego COVID-19: ARCHITEKCI (ARCHITECTS)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Queen's Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu w leczeniu ciężkiej postaci COVID-19

Ogólnym celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tocilizumabu w porównaniu z placebo wśród około 300 hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Badanie będzie dwuramiennym, podwójnie zaślepionym porównaniem tocilizumabu w dawce 8 mg/kg z odpowiadającym placebo IV. Dawkę można powtórzyć po 8-12 godzinach, jeśli objawy kliniczne nasilą się (np. zwiększenie zapotrzebowania na tlen). Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • II. Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ORAZ iii. Dowody na hiperzapalenie: IL-6 >40pg/ml (jeśli dostępne) LUB CRP >2 mg/dL LUB ferrytyna >2000 ng/ml ORAZ iv. Jedno lub więcej z następujących: zbliżająca się konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej LUB wstrząs wymagający wazopresora (bez objawów zakażenia bakteryjnego/grzybiczego) LUB konieczność pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) LUB ciężki, refrakcyjny ARDS (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

Znane ciężkie reakcje alergiczne na tocilizumab lub inne przeciwciała monoklonalne

  • Aktywna infekcja gruźlicą na podstawie wywiadu
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Otrzymywały doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (w tym tocilizumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków (dozwolony udział w badaniach COVID-19)
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 10 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin na początku badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/ml na początku badania
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ml na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tocilizumab (TCZ)
Uczestnicy otrzymają 1 wlew dożylny (IV) TCZ w dawce 8 mg/kg, maksymalnie do dawki 800 mg. Do 1 dodatkowej dawki można podać, jeśli objawy kliniczne ulegną pogorszeniu.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę IV TCZ. W przypadku nasilenia objawów klinicznych można podać 1 dodatkową dawkę.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 wlew dożylny placebo dopasowanego do TCZ. Do 1 dodatkowej dawki może zostać podana, jeśli objawy kliniczne ulegną pogorszeniu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę IV placebo dopasowaną do TCZ. W przypadku nasilenia objawów klinicznych można podać maksymalnie 1 dawkę dodatkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny (w 7-stopniowej skali porządkowej) w dniu 28
Ramy czasowe: do dnia 28

Stan kliniczny 7-punktowa skala porządkowa:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  7. Śmierć
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: do dnia 28
II. Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako National Early Warning Score (NEWS) < 2 utrzymujący się przez 24 godziny iii. Czas do poprawy klinicznej o co najmniej 2 kategorie w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
do dnia 28
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: do dnia 28
iv. Częstość wentylacji mechanicznej v. Dni bez respiratora
do dnia 28
Dotlenienie
Ramy czasowe: do dnia 28
wi. Czas trwania dodatkowego tlenu
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2020-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj