Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Tocilizumab til behandling af svær COVID-19: ARKITEKTER (ARCHITECTS)

13. november 2020 opdateret af: Queen's Medical Center

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af Tocilizumab til behandling af svær COVID-19

Det overordnede mål er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tocilizumab i forhold til placebo blandt cirka 300 indlagte voksne patienter, som har svær COVID-19. Studiet vil være en 2-arms dobbeltblindet sammenligning mellem tocilizumab 8 mg/kg og matchende placebo IV. Dosis kan gentages efter 8-12 timer, hvis de kliniske symptomer forværres (f.eks. øget iltbehov). Deltagerne vil blive fulgt i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ii. Indlagt med COVID-19 lungebetændelse, baseret på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning OG iii. Bevis på hyperinflammation: IL-6>40pg/ml (hvis tilgængeligt) ELLER CRP >2 mg/dL ELLER ferritin >2000 ng/ml OG iv. Et eller flere af følgende: forestående behov for at kræve invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation ELLER shock, der kræver vasopressor (uden tegn på bakteriel/svampeinfektion) ELLER behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ELLER alvorlig, refraktor ARDS (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer

  • Aktiv tuberkuloseinfektion baseret på historie
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Har modtaget oral anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (inklusive tocilizumab) inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (deltagelse i COVID-19 forsøg tilladt)
  • Selvrapporteret gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrænse (ULN) detekteret inden for 24 timer ved baseline
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/ml ved baseline
  • Blodpladetal < 50.000/ml ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab (TCZ) Arm
Deltagerne vil modtage 1 intravenøs (IV) infusion af TCZ, doseret med 8 mg/kg, op til en maksimal dosis på 800 mg. Op til 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage 1 dosis IV TCZ. 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres.
Andre navne:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Deltagerne vil modtage 1 IV-infusion af placebo matchet til TCZ. Op til 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 dosis IV placebo matchet til TCZ. Op til 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status (på en 7-punkts ordinal skala) på dag 28
Tidsramme: op til dag 28

Klinisk status 7-punkts ordinær skala:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  7. Død
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: op til dag 28
ii. Tid til klinisk forbedring, defineret som en National Early Warning Score (NEWS) på < 2, der opretholdes i 24 timer iii. Tid til klinisk forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala for klinisk status
op til dag 28
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 28
iv. Forekomst af mekanisk ventilation v. Ventilatorfri dage
op til dag 28
Iltning
Tidsramme: op til dag 28
vi. Varighed af tid på supplerende ilt
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-2020-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner