Tocilizumab-próba a súlyos COVID-19 kezelésére: ARCHITECTS (ARCHITECTS)
2026. február 5. frissítette: Queen's Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a tocilizumab biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos COVID-19 kezelésében
Az általános cél a tocilizumab klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest körülbelül 300, súlyos COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt beteg körében.
A vizsgálat a 8 mg/kg tocilizumab és a megfelelő IV. placebo 2 karú, kettős vak összehasonlítása lesz.
Az adag 8-12 órán belül megismételhető, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak (pl. az oxigénigény növekedése).
A résztvevőket 28 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ii. COVID-19 tüdőgyulladással kórházba került, mellkasröntgen vagy CT vizsgálat alapján ÉS iii. Hipergyulladás bizonyítéka: IL-6>40 pg/mL (ha van) VAGY CRP >2 mg/dL VAGY ferritin >2000 ng/mL ÉS iv. Az alábbiak közül egy vagy több: közelgő invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés szükségessége VAGY vazopresszort igénylő sokk (bakteriális/gombás fertőzés bizonyítéka nélkül) VAGY extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) igénye VAGY súlyos, refraktor ARDS (PaO2/FiO2<) 200 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
Ismert súlyos allergiás reakciók tocilizumabbal vagy más monoklonális antitestekkel szemben
- Aktív tuberkulózis fertőzés az anamnézis alapján
- Gyaníthatóan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül)
- A vizsgáló véleménye szerint a halálozási progresszió küszöbön áll és elkerülhetetlen a következő 24 órában, függetlenül a kezelésektől
- orális kilökődés-ellenes vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve a tocilizumabot is) kapott az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban (a COVID-19 vizsgálatokban való részvétel megengedett)
- Ön bejelentette, hogy terhes vagy szoptat
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese, amelyet 24 órán belül észleltek a kiinduláskor
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/ml a kiinduláskor
- A vérlemezkeszám < 50 000/ml a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab (TCZ) Arm
A résztvevők 1 intravénás (IV) infúziót kapnak TCZ-ből, 8 mg/kg dózisban, maximum 800 mg dózisig.
Maximum 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek rosszabbodnak.
|
A résztvevők 1 adag IV TCZ-t kapnak. 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 1 TCZ-hez illesztett placebó intravénás infúziót kapnak.
Legfeljebb 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek romlanak.
|
A résztvevők 1 adag IV placebót kapnak a TCZ-hez igazítva.
Legfeljebb 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot (7 fokozatú ordinális skálán) a 28. napon
Időkeret: 28 napig
|
Klinikai állapot 7 fokozatú ordinális skála:
|
28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 28 napig
|
ii.
A klinikai javulásig eltelt idő, 24 órán keresztül fenntartott nemzeti korai figyelmeztető pontszám (NEWS) < 2 iii.
A klinikai állapot legalább 2 kategóriás klinikai javulásáig eltelt idő az alapvonalhoz képest a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skáláján
|
28 napig
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 28 napig
|
iv. Gépi lélegeztetés előfordulása v. Szellőztető nélküli napok
|
28 napig
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 28 napig
|
vi. A kiegészítő oxigén kezelésének időtartama
|
28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-2020-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .