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重度の COVID-19 の治療のためのトシリズマブの試験: ARCHITECTS (ARCHITECTS)

2026年2月5日 更新者：Queen's Medical Center

重度の COVID-19 の治療におけるトシリズマブの安全性と有効性に関するランダム化比較臨床試験

全体的な目的は、重度の COVID-19 で入院している約 300 人の成人患者を対象に、トシリズマブの臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 この試験は、トシリズマブ 8 mg/kg と対応するプラセボ IV との 2 群二重盲検比較です。 臨床症状が悪化した場合（酸素要求量の増加など）、8 ～ 12 時間後に服用を繰り返すことができます。 参加者は28日間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ii.胸部X線またはCTスキャンに基づいて、COVID-19肺炎で入院 iii. 過炎症の証拠: IL-6 > 40pg/mL (利用可能な場合) または CRP > 2 mg/dL または フェリチン > 2000 ng/mL および iv. 以下の 1 つまたは複数: 侵襲的または非侵襲的な機械的換気を必要とする差し迫った必要性、または昇圧剤を必要とするショック (細菌/真菌感染の証拠なし)、または体外膜型酸素療法 (ECMO) の必要性、または重度の難治性 ARDS (PaO2/FiO2< 200mmHg）

除外基準:

-トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応

  • 病歴に基づく活動性結核感染
  • アクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID-19以外）
  • 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
  • -過去6か月間、経口抗拒絶薬または免疫調節薬（トシリズマブを含む）を受けている
  • 他の薬物臨床試験への参加（COVID-19試験への参加は許可されています）
  • -自己申告の妊娠中または授乳中
  • -研究者の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がベースラインで24時間以内に検出された正常値の上限（ULN）の10倍を超える
  • -絶対好中球数（ANC）がベースラインで1000 / mL未満
  • ベースラインでの血小板数が 50,000/mL 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ（TCZ）群
参加者は、TCZの1回の静脈内（IV）投与を受け、投与量は8 mg/kgで、最大投与量は800 mgまでです。 臨床症状が悪化した場合、最大で1回の追加投与が行われる可能性があります。
薬：トシリズマブ
参加者は、IV TCZを1回投与されます。臨床症状が悪化した場合は、追加で 1 回投与することができます。
他の名前：
  • アクテムラ
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
参加者は、TCZにマッチしたプラセボの1回の静脈内投与を受けます。 臨床症状が悪化した場合、最大1回の追加投与が行われる可能性があります。
薬：プラセボ
参加者は、TCZに一致するIVプラセボを1回投与されます。 臨床症状が悪化した場合は、最大 1 回の追加投与が可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の臨床状態（7段階序数尺度）
時間枠：28日まで

臨床状態 7段階序数スケール:

  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院せず、活動制限
  3. 入院、酸素補給は不要
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  6. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  7. 死
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：28日まで
ii. ２４時間維持される２未満の国家早期警戒スコア（ＮＥＷＳ）として定義される、臨床的改善までの時間 ｉｉｉ． 臨床状態の7カテゴリー序数スケールで、ベースラインと比較して少なくとも2カテゴリーの臨床的改善までの時間
28日まで
機械換気
時間枠：28日まで
iv。人工呼吸器の発生率 v. 人工呼吸器を使用しない日
28日まで
酸素化
時間枠：28日まで
vi.酸素補給期間
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Todd Seto, MD、The Queen's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月12日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA-2020-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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