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Prova di Tocilizumab per il trattamento di grave COVID-19: ARCHITECTS (ARCHITECTS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Queen's Medical Center

Uno studio clinico randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia di Tocilizumab per il trattamento del COVID-19 grave

L'obiettivo generale è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di tocilizumab rispetto al placebo tra circa 300 pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave. Lo studio sarà un confronto in doppio cieco a 2 bracci tra tocilizumab 8 mg/kg e il corrispondente placebo IV. La dose può essere ripetuta dopo 8-12 ore se i sintomi clinici peggiorano (ad es. aumento del fabbisogno di ossigeno). I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ii. Ricoverato in ospedale con polmonite COVID-19, sulla base di radiografia del torace o TAC E iii. Evidenza di iperinfiammazione: IL-6>40pg/mL (se disponibile) O CRP >2 mg/dL O ferritina >2000 ng/mL E iv. Uno o più dei seguenti: imminente necessità di richiedere ventilazione meccanica invasiva o non invasiva OPPURE shock che richieda vasopressori (senza evidenza di infezione batterica/fungina) OPPURE necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) O grave ARDS refrattario (PaO2/FiO2< 200 mm Hg)

Criteri di esclusione:

Gravi reazioni allergiche note al tocilizumab o ad altri anticorpi monoclonali

  • Infezione da tubercolosi attiva basata sull'anamnesi
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Hanno ricevuto farmaci antirigetto o immunomodulatori orali (incluso tocilizumab) negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (è consentita la partecipazione a studi sul COVID-19)
  • Autodichiarata gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi grave condizione medica o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore al basale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mL al basale
  • Conta piastrinica < 50.000/mL al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di Tocilizumab (TCZ)
I partecipanti riceveranno 1 infusione endovenosa (IV) di TCZ, alla dose di 8 mg/kg, fino a una dose massima di 800 mg. Può essere somministrata fino a 1 dose aggiuntiva se i sintomi clinici peggiorano.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno 1 dose di IV TCZ. Se i sintomi clinici peggiorano, può essere somministrata 1 dose aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Actemra
Comparatore placebo: Braccio Placebo
I partecipanti riceveranno 1 infusione endovenosa di placebo corrispondente a TCZ. Potrà essere somministrata fino a 1 dose aggiuntiva se i sintomi clinici peggiorano.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 dose di placebo IV abbinato a TCZ. Se i sintomi clinici peggiorano, può essere somministrata fino a 1 dose aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico (su una scala ordinale a 7 punti) al giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28

Stato clinico Scala ordinale a 7 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  7. Morte
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 28
ii. Tempo al miglioramento clinico, definito come un National Early Warning Score (NEWS) < 2 mantenuto per 24 ore iii. Tempo al miglioramento clinico di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico
fino al giorno 28
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 28
iv. Incidenza della ventilazione meccanica rispetto ai giorni senza ventilatore
fino al giorno 28
Ossigenazione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
VI. Durata del tempo in ossigeno supplementare
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-2020-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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