Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Tocilizumab for behandling av alvorlig COVID-19: ARKITEKTER (ARCHITECTS)

5. februar 2026 oppdatert av: Queen's Medical Center

En randomisert, kontrollert klinisk studie av sikkerheten og effekten av Tocilizumab for behandling av alvorlig COVID-19

Det overordnede målet er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til tocilizumab i forhold til placebo blant omtrent 300 sykehusinnlagte voksne pasienter som har alvorlig COVID-19. Studien vil være en 2-arms dobbeltblindet sammenligning mellom tocilizumab 8 mg/kg og matchende placebo IV. Dosen kan gjentas etter 8-12 timer hvis kliniske symptomer forverres, (f.eks. økt oksygenbehov). Deltakerne vil bli fulgt i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ii. Innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse, basert på røntgen thorax eller CT-skanning OG iii. Bevis på hyperinflammasjon: IL-6>40pg/ml (hvis tilgjengelig) ELLER CRP >2 mg/dL ELLER ferritin >2000 ng/ml OG iv. Ett eller flere av følgende: forestående behov for å kreve invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ELLER sjokk som krever vasopressor (uten tegn på bakteriell/soppinfeksjon) ELLER behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ELLER alvorlig, refraktor ARDS (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer

  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon basert på historie
  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19)
  • Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
  • Har mottatt orale anti-avstøtende eller immunmodulerende legemidler (inkludert tocilizumab) de siste 6 månedene
  • Delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger (deltagelse i covid-19-utprøvinger tillatt)
  • Selvrapportert gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrense (ULN) oppdaget innen 24 timer ved baseline
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/ml ved baseline
  • Blodplateantall < 50 000/ml ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab (TCZ)-arm
Deltakerne vil motta 1 intravenøs (IV) infusjon av TCZ, dosert med 8 mg/kg, opp til en maksimal dose på 800 mg.
Opptil 1 ekstra dose kan gis hvis kliniske symptomer forverres.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta 1 dose IV TCZ. 1 ekstra dose kan gis hvis de kliniske symptomene forverres.
Andre navn:
  • Actemra
Placebo komparator: Placebo Arm
Deltakerne vil motta 1 IV-infusjon av placebo som er matchet til TCZ. Opptil 1 ekstra dose kan gis hvis kliniske symptomer forverres.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 1 dose IV placebo matchet med TCZ. Opptil 1 tilleggsdose kan gis hvis de kliniske symptomene forverres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status (på en 7-punkts ordinær skala) på dag 28
Tidsramme: til dag 28

Klinisk status 7-punkts ordinær skala:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  7. Død
til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: til dag 28
ii. Tid til klinisk bedring, definert som en National Early Warning Score (NEWS) på < 2 opprettholdt i 24 timer iii. Tid til klinisk forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala for klinisk status
til dag 28
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 28
iv. Forekomst av mekanisk ventilasjon v. Ventilatorfrie dager
til dag 28
Oksygenering
Tidsramme: til dag 28
vi. Varighet av tid på ekstra oksygen
til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2020-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere