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Ensaio de Tocilizumabe para Tratamento de COVID-19 Grave: ARQUITETOS (ARCHITECTS)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Queen's Medical Center

Um ensaio clínico randomizado e controlado da segurança e eficácia do tocilizumabe para o tratamento de COVID-19 grave

O objetivo geral é avaliar a eficácia clínica e a segurança do tocilizumabe em relação ao placebo entre aproximadamente 300 pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 grave. O estudo será uma comparação duplo-cega de 2 braços entre tocilizumabe 8 mg/kg e placebo correspondente IV. A dose pode ser repetida em 8-12 horas se os sintomas clínicos piorarem (por exemplo, aumento das necessidades de oxigênio). Os participantes serão acompanhados por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ii. Hospitalizado com pneumonia por COVID-19, com base em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada E iii. Evidência de hiperinflamação: IL-6>40pg/mL (se disponível) OU PCR >2 mg/dL OU ferritina >2000 ng/mL E iv. Um ou mais dos seguintes: necessidade iminente de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva OU choque que requer vasopressor (sem evidência de infecção bacteriana/fúngica) OU necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) OU SDRA refratária grave (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Critério de exclusão:

Reações alérgicas graves conhecidas a tocilizumabe ou outros anticorpos monoclonais

  • Infecção por tuberculose ativa com base na história
  • Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19)
  • Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
  • Recebeu antirrejeição oral ou medicamentos imunomoduladores (incluindo tocilizumabe) nos últimos 6 meses
  • Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos (permitida a participação em ensaios de COVID-19)
  • Autorrelato de gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 10 x limite superior do normal (LSN) detectado dentro de 24 horas na linha de base
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/mL no início do estudo
  • Contagem de plaquetas < 50.000/mL no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Tocilizumabe (TCZ)
Os participantes receberão 1 infusão intravenosa (IV) de TCZ, dosada a 8 mg/kg, até uma dose máxima de 800 mg. Até 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão 1 dose de IV TCZ. 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem.
Outros nomes:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os participantes receberão 1 infusão IV de placebo correspondente ao TCZ. Até 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 1 dose de placebo IV correspondente ao TCZ. Até 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico (em uma escala ordinal de 7 pontos) no dia 28
Prazo: até dia 28

Escala ordinal de 7 pontos do estado clínico:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, limitação das atividades
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  7. Morte
até dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: até dia 28
ii. Tempo para melhora clínica, definido como uma Pontuação Nacional de Alerta Precoce (NEWS) de < 2 mantida por 24 horas iii. Tempo para melhora clínica de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base em uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico
até dia 28
Ventilação mecânica
Prazo: até dia 28
4. Incidência de ventilação mecânica v. Dias sem ventilação
até dia 28
Oxigenação
Prazo: até dia 28
vi. Duração do tempo em oxigênio suplementar
até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-2020-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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