Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Tocilizumab voor de behandeling van ernstige COVID-19: ARCHITECTEN (ARCHITECTS)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Queen's Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van ernstige COVID-19

Het algemene doel is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab te evalueren ten opzichte van placebo bij ongeveer 300 volwassen ziekenhuispatiënten met ernstige COVID-19. De studie zal een 2-armige dubbelblinde vergelijking zijn tussen tocilizumab 8 mg/kg en bijpassende placebo IV. De dosis kan binnen 8-12 uur worden herhaald als de klinische symptomen verergeren (bijv. toename van de zuurstofbehoefte). Deelnemers worden gedurende 28 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ii. In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 longontsteking, op basis van thoraxfoto of CT-scan EN iii. Bewijs van hyperinflammatie: IL-6>40 pg/ml (indien beschikbaar) OF CRP >2 mg/dL OF ferritine >2000 ng/ml EN iv. Een of meer van de volgende: dreigende behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing OF shock vereisende vasopressor (zonder bewijs van bacteriële/schimmelinfectie) OF behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) OF ernstige refractor ARDS (PaO2/FiO2< 200 mm Hg)

Uitsluitingscriteria:

Bekende ernstige allergische reacties op tocilizumab of andere monoklonale antilichamen

  • Actieve tuberculose-infectie op basis van geschiedenis
  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19)
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
  • De afgelopen 6 maanden orale anti-afstotingsmedicijnen of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder tocilizumab) hebben gekregen
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (deelname aan COVID-19-onderzoeken toegestaan)
  • Zelfgerapporteerd zwanger of borstvoeding
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 10 x bovengrens van normaal (ULN) gedetecteerd binnen 24 uur bij aanvang
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/ml bij baseline
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/ml bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab (TCZ)-arm
Deelnemers krijgen 1 intraveneuze (IV) infusie van TCZ, gedoseerd op 8 mg/kg, tot een maximale dosis van 800 mg. Tot 1 extra dosis kan worden toegediend als de klinische symptomen verergeren.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen 1 dosis IV TCZ. Er kan 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren.
Andere namen:
  • Actemra
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers zullen 1 IV-infusie van placebo krijgen die overeenkomt met TCZ. Er kan maximaal 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen 1 dosis IV-placebo die overeenkomt met TCZ. Er kan maximaal 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status (op een 7-punts ordinale schaal) op dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28

Klinische status 7-punts ordinale schaal:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
  5. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO
  7. Dood
tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: tot dag 28
ii. Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als een National Early Warning Score (NEWS) van < 2 gedurende 24 uur iii. Tijd tot klinische verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van baseline op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status
tot dag 28
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 28
iv. Incidentie van mechanische ventilatie v. Dagen zonder ventilator
tot dag 28
Oxygenatie
Tijdsspanne: tot dag 28
vi. Tijdsduur op aanvullende zuurstof
tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2020-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren