Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tocilizumabu pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19: ARCHITEKTI (ARCHITECTS)

5. února 2026 aktualizováno: Queen's Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu při léčbě těžkého onemocnění COVID-19

Celkovým cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost tocilizumabu ve srovnání s placebem mezi přibližně 300 hospitalizovanými dospělými pacienty s těžkým onemocněním COVID-19. Studie bude dvouramenné dvojitě zaslepené srovnání mezi tocilizumabem 8 mg/kg a odpovídajícím placebem IV. Dávku lze opakovat za 8-12 hodin, pokud se klinické příznaky zhorší (např. zvýšená potřeba kyslíku). Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ii. Hospitalizován s pneumonií COVID-19 na základě RTG nebo CT hrudníku A iii. Důkaz hyperzánětu: IL-6>40 pg/ml (pokud je k dispozici) NEBO CRP >2 mg/dl NEBO feritin >2000 ng/ml A iv. Jeden nebo více z následujících: hrozící potřeba vyžadující invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci NEBO šok vyžadující vazopresor (bez důkazu bakteriální/plísňové infekce) NEBO potřeba mimotělní membránové oxygenace (ECMO) NEBO závažné refrakterní ARDS (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Kritéria vyloučení:

Známé závažné alergické reakce na tocilizumab nebo jiné monoklonální protilátky

  • Aktivní tuberkulózní infekce na základě anamnézy
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Během posledních 6 měsíců jste dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (včetně tocilizumabu)
  • Účast na jiných klinických studiích léků (účast ve studiích COVID-19 povolena)
  • Sama hlášená těhotná nebo kojící
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 10x horní hranice normálu (ULN) detekovaná do 24 hodin na začátku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ml na začátku
  • Počet krevních destiček < 50 000/ml na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab (TCZ) rameno
Účastníci obdrží 1 nitrožilní (IV) infuzi TCZ v dávce 8 mg/kg, maximálně však 800 mg. V případě zhoršení klinických příznaků může být podána až 1 další dávka.
Lék: Tocilizumab
Účastníci obdrží 1 dávku IV TCZ. Pokud se klinické příznaky zhorší, lze podat 1 další dávku.
Ostatní jména:
  • Actemra
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci obdrží 1 nitrožilní infuzi placeba odpovídajícího TCZ. V případě zhoršení klinických příznaků může být podána až 1 další dávka.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 1 dávku IV placeba odpovídající TCZ. Pokud se klinické příznaky zhorší, lze podat až 1 další dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav (na 7bodové ordinální stupnici) 28. den
Časové okno: do dne 28

Klinický stav 7bodová pořadová škála:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. Smrt
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: do dne 28
ii. Doba do klinického zlepšení, definovaná jako národní skóre včasného varování (NEWS) < 2 udržované po dobu 24 hodin iii. Čas do klinického zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové pořadové stupnici klinického stavu
do dne 28
Mechanická ventilace
Časové okno: do dne 28
iv. Výskyt mechanické ventilace v. dny bez ventilátoru
do dne 28
Okysličení
Časové okno: do dne 28
vi. Doba pobytu na doplňkovém kyslíku
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2020-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit