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중증 COVID-19 치료를 위한 Tocilizumab의 시험: ARCHITECTS (ARCHITECTS)

2026년 2월 5일 업데이트: Queen's Medical Center

중증 COVID-19 치료를 위한 Tocilizumab의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 임상 시험

전반적인 목표는 중증 COVID-19로 입원한 약 300명의 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 토실리주맙의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 토실리주맙 8 mg/kg과 일치하는 위약 IV 사이의 2군 이중 맹검 비교가 될 것입니다. 임상 증상이 악화되면(예: 산소 요구량 증가) 용량을 8-12시간 내에 반복할 수 있습니다. 참가자는 28일 동안 팔로우됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ii. 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에 기반한 COVID-19 폐렴으로 입원 및 iii. 과염증의 증거: IL-6>40pg/mL(가능한 경우) 또는 CRP >2mg/dL 또는 페리틴 >2000ng/mL AND iv. 다음 중 하나 이상: 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 절박하게 필요한 경우 또는 승압제가 필요한 쇼크(박테리아/진균 감염의 증거가 없는 경우) 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 경우 또는 심각한 굴절 ARDS(PaO2/FiO2< 200mmHg)

제외 기준:

토실리주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 중증 알레르기 반응

  • 병력에 근거한 활동성 결핵 감염
  • 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  • 지난 6개월 동안 경구 항거부반응제 또는 면역조절제(토실리주맙 포함)를 투여받았음
  • 기타 약물 임상시험 참여(COVID-19 임상시험 참여 가능)
  • 자가 보고된 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 10 x 정상 상한치(ULN) 기준선에서 24시간 이내에 검출됨
  • 베이스라인에서 절대 호중구 수(ANC) < 1000/mL
  • 기준선에서 혈소판 수 < 50,000/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 (TCZ) 군
참가자는 체중 kg당 8mg의 용량으로 최대 800mg까지 TCZ 정맥 주사 1회를 투여받습니다. 임상 증상이 악화될 경우 최대 1회의 추가 투여가 가능합니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 IV TCZ를 1회 투여받습니다. 임상 증상이 악화되면 1회 추가 투여할 수 있다.
다른 이름들:
  • 악템라
위약 비교기: 위약군
참가자들은 TCZ에 대응하는 위약을 1회 정맥 내 주입으로 투여받습니다. 임상 증상이 악화될 경우 최대 1회의 추가 투여가 가능할 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자는 TCZ와 일치하는 IV 위약 1회 용량을 받게 됩니다. 임상 증상이 악화되면 최대 1회 추가 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 임상 상태(7점 서수 척도)
기간: 28일까지

임상 상태 7점 서수 척도:

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  7. 죽음
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 28일까지
ii. 24시간 동안 유지되는 2 미만의 국가 조기 경고 점수(NEWS)로 정의되는 임상 개선 시간 iii. 임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 임상적 개선 시간
28일까지
기계적 환기
기간: 28일까지
iv. 기계적 환기의 발생률 v. 인공호흡기가 없는 날
28일까지
산소화
기간: 28일까지
vi. 산소 보충 시간
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-2020-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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